辽宁省医疗机构药品集中采购工作领导小组

1辽药采领字〔2009〕2号关于印发辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案的通知各市卫生局、纠风办、发展改革委、经委、物价局、人力资源和社会保障局（劳动和社会保障局）、工商行政管理局、食品药品监督管理局，省直各医疗机构，各有关药品生产、经营企业：根据2009年1月20日全国药品集中采购工作会议精神和卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室等六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》（卫规财发[2009]7号）、《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题说明的通知》（卫规财发[2009]59号）要求，结合我省实际，组织制定了《辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案》，现辽宁省医疗机构药品集中采购工作领导小组文件2印发给你们，请认真贯彻执行。辽宁省医疗机构药品集中采购工作领导小组二〇〇九年十月二十三日主题词：卫生医药方案通知抄报：卫生部，国务院纠风办。抄送：省医疗机构药品集中采购工作领导小组成员单位。辽宁省医疗机构药品集中采购工作领导小组2009年10月23日印发校对：陈艳兰3辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案为建立健全公开、公平、公正的药品集中采购工作机制，根据卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室等六部委印发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》和《关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见有关问题说明的通知》要求，结合我省实际，制定本实施方案。第一章总则一、组织领导省医疗机构药品集中采购工作领导小组组织领导全省药品集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称“省领导小组办公室”）负责组织实施。省药品集中采购监督工作组负责采购工作的全程监督。省政府采购中心承担具体实施工作。二、基本原则一是遵循公开、公平、公正的原则；二是质量优先、价格合理的原则；三是统筹兼顾，突出重点，满足各级医疗机构用药需求的原则；四是建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效管理机制，实行全程有效监督的原则。三、实现的目标（一）通过建立网上药品集中采购平台，实现政府主导、以省为单位医疗机构药品统一采购，统一价格和省、市、县分级监管。（二）降低药品价格，减轻患者负担。4（三）规范药品购销行为，纠正医药购销中的不正之风、治理商业贿赂行为。四、实施范围从2009年起，全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，均参加全省医疗机构药品集中采购。五、采购周期一个采购周期为十二个月。六、公告方式辽宁省医疗机构网上药品集中采购所有公告、信息，通过辽宁省药品集中采购网（网址：）发布。七、限价、竞价、议价和评标（一）限价按照制定限价的原则，生产企业对招标目录中所有品种的投标报价不得高于限价。（二）竞价投标品种有3个以上（包括3个）生产企业满足限价条件的进行竞价。竞价进行一轮，竞价报价不得高于解密价，竞价结束后，将公开所有价格信息，系统将自动把同竞价组报价由低到高排列，按规则选择价格低的作为候选中标生产企业。（三）议价5投标品种不足3个生产商满足限价条件的，进入议价程序，通过随机抽取的专家经人机对话或面对面谈判产生中标生产企业。（四）评标经限价竞价确定中标候选生产企业后，随机从专家库中抽取专家根据药品的信息及企业规模等进行评价，评选出中标生产企业。八、实施方案的响应药品生产企业、经营企业应认真阅读本方案中所有的事项、条款和规范。如果没有按照实施方案的要求提交资料，或者没有对实施方案做出实质性响应，由此造成的后果由生产企业或经营企业自行负责。九、GMP和GSP的政策要求（一）在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产品种，其生产的药品不得参与本次集中招标采购活动。（二）在报名截止前未取得GSP认证证书的或被责令停业的药品经营企业不得参与本次集中招标采购活动。十、电子认证与信息安全今年的网上操作，采取密码和密钥方式进行加密处理，从2010年开始，逐步实现采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》6的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠，并对药品关键信息的传输和存储做加密处理。十一、适用范围参加全省药品集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。十二、解释权本实施方案由省领导小组办公室负责解释。第二章药品采购目录及分类一、药品采购目录（一）采购目录范围根据国家规定，麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等暂不纳入药品集中采购。除此之外,实施范围的医疗机构使用的药品全部纳入集中采购。对未纳入采购目录的用量少的特殊专科用药,以及应对自然灾害、突发事故的急抢救时的临床急抢救用药，医疗机构按照备案采购程序进行采购。（二）采购目录的制定药品采购目录主要根据县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构上报药品需求制定。目录包括药品通用名、剂型、规格。（三）采购目录分类分为限价竞价、议价目录和直接挂网自行采购目录（不限价不竞价目录）。71、限价竞价、议价目录。西药目录按新编药物学（第18版）药品分类编制，共分23类，中成药按照拼音排序。2、直接挂网自行采购目录（不限价不竞价目录）。（1）政府定价药品中的低价药品。政府定价药品中最高零售价格注射剂每支低于3元，片剂、胶囊剂每粒低于0.3元，软膏、滴眼剂每支低于8元，蜜丸每丸低于1元，水丸、浓缩丸、水蜜丸每袋低于1.2元的药品。（2）血液制品（按2005版药典血液制品目录）。二、竞价、议价目录分类规则（一）按剂型不同分类规则剂型分类描述片剂1、片剂：素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片、干压包芯片为同一竞价分类。2、肠溶片：肠溶薄膜衣片、肠溶丸、肠溶片为同一竞价分类。3、分散片。4、口腔内用片剂：咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片为同一竞价分类。5、口服泡腾片。6、缓释片：含肠溶缓释片。7、控释片。胶囊剂1、胶囊剂。2、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。3、肠溶微丸胶囊。4、缓释胶囊，含肠溶缓释胶囊。5、控释胶囊、双释胶囊为同一竞价分类。6、软胶囊（胶丸）。颗粒剂1、冲剂：颗粒剂、干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、袋泡剂为同一竞价分类。2、肠溶颗粒剂。83、控释颗粒剂。4、缓释颗粒剂。5、干混悬剂。6、含糖和不含糖（仅指蔗糖）分为不同竞价分类，未能提供有效文件证明不含蔗糖的归为同一竞价分类。7、粉剂：散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类（根据质量标准和生产批件区分）。混悬液1、混悬液：混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类。2、缓释混悬液。内服溶液剂合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、煎膏剂、流浸膏、胶浆剂（口服）、鼻饲液为同一竞价分类。外用溶液剂外用溶液、搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）、外用乳剂为同一竞价分类。注射剂1、注射剂：粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为不同竞价分类。2、带预充式注射剂（含预注灌）与非预充式注射剂为不同竞价分类。3、注射剂带专用注射溶媒的单独分类，仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。4、脂质体注射剂、脂微球注射剂与普通注射剂为不同竞价组（以质量标准及生产批件为依据，说明书或其他证明材料不作为判断依据）。5、注射用混悬剂、注射用乳剂分别为不同竞价分类。6、肌注、静注为不同竞价分类，既可肌注又可静注的归入静注组。软膏剂软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一竞价分类。贴剂贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、透皮贴剂、控释贴片、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂为同一竞价分类。9膜剂牙周缓释膜、贴膜为同一竞价分类。栓剂阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同竞价分类。气雾剂气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂（均含吸入、非吸入和外用制剂）为同一竞价分类。胶剂滴耳剂滴鼻剂含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。滴眼剂含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。眼膏剂眼膏剂、眼用凝胶剂为同一竞价分类。含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类.丸剂1、滴丸剂。2、丸剂：水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、微丸为同一竞价分类。3、浓缩丸：浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸为同一竞价分类。4、大蜜丸、蜡丸为同一竞价分类。其他1、阴道用药制剂：阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、泡腾胶囊、外用阴道膜为同一竞价分类。2、植入剂、缓释植入剂为同一竞价分类。3、海绵剂。4、锭剂。5、湿巾。6、熨剂。7、胶体。8、咀嚼胶。9、宫内节育系统。（二）相同剂型按制剂规格不同分类1、口服制剂、中药注射剂：按不同容量、含量分为不10同竞价组。2、造影剂含药量相同、浓度不同为不同竞价组。3、脂肪乳含药量相同、浓度不同为不同竞价组。4、中药注射剂外的其他制剂：通用名相同、剂型相同，规格相近，分为同一竞价组。（三）按药品不同分类1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。3、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准分类。同名异方的品种按处方组成不同分为不同竞价分类，同方异名为同一竞价分类。4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。5、化学药品单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成分的复方制剂为同一竞价分类。6、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。7、主要化学成分相同，命名中酸根和盐基不同的药品归为同一竞价分类。（四）注射液1、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml/瓶为大容量竞价分类；小于50ml/瓶为小容量竞价11分类；同含量时以上两类不再以容量细分。如主药成分相同，溶媒不同，分为同一竞价分类。注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）按玻璃瓶、塑瓶、软袋分为不同竞价分类。2、调节水、电解质及酸碱平衡药含量相同、容量相同、包材相同为同一竞价组。省内、省外生产企业分为不同竞价组。包装材料以玻璃瓶、塑料瓶、软袋、直立软袋为不同竞价分类，其中单阀、双阀、易折式双阀、双层无菌包装再细分为不同竞价分类。3、腹膜透析液包装根据政府定价不同区分为不同分类。（五）同一品种临床适应症完全不同的区分为不同竞价分类（按国家食品药品监督管理局生产批件上注明的适用症为准）。（六）带加药器、冲洗器等附加装置的药品不细分竞价分类。（七）对于确有不宜按照以上分类规则做竞价分类的药品，由省领导小组办公室组织专家确定。三、评价层次划分对进入竞价、议价程序的药品按不同评价层次、剂型和规格分组进行竞价、议价。第一层次：专利药品，国家一类新药，获国家科技进步奖的药品（指与药品质量直接相关），原研制药品。第二层次分二组：1、单独定价药品，优质优价中成药，中药保护品种。2、专利保护期内的工艺流程发明专利药品（指与药品12质量直接相关，含剂型专利药品），标准首仿药品，获得FDA认证、EDQM和CGMP认证、JGMP认证、TGA认证的药品(含进口、合资、国产，不含原料药)，进口药品（包括进口分包装药品）。第三层次分二组：1、按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品（均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内）。2、以上层次外的其他通过GMP认证的药品。调节水、电解质及酸碱平衡药，省内、省外生产企业为不同竞价组。同属于