化妆品标签规范及检验规定

《化妆品标签标识管理规范》及《化妆品卫生行政许可检验规定》卫生部监督局食化一处房军《化妆品卫生行政许可检验规定》修订情况主要修改内容名称改变：《化妆品检验规定》改为《化妆品卫生行政许可检验规定》。编写格式改变：分章、加入总则、检验程序等内容。强调了对检验机构的规范性要求。根据《化妆品卫生规范》调整检验项目、时限、留样量等第一章总则四、卫生部认定的化妆品检验机构（以下简称部级检验机构）和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构（以下简称省级检验机构）应根据被认定的资质和检验项目开展许可检验工作。五、卫生行政部门应对其认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，情节严重者，撤消认定资格。第二章检验程序一、检验申请与受理二、样品检验三、检验报告出具一、检验申请与受理（一）检验申请单位应根据本规定确定检验项目，并填写《卫生部健康相关产品检验申请表》，一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。二、样品检验样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月.（二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。（三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。（五）检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起30日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：–产品微生物指标超标的；–留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；–已进行过异议申请的；–逾期提出异议申请的。三、检验报告出具第三章、检验报告的编制变化盖章的要求：骑缝章。样品名称填写的要求：一致性。有效签字人的要求：授权签字人。检验报告内容的变化：取消“结论”检验报告不得涂改增删，不得变更。一、微生物检验项目新版注的变化：②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标。新版增加（除臭类产品）③配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。第四章检验项目二、卫生化学检验项目主要变化：①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。②除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸指标，同时测pH值。④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。三、毒理学试验项目（一）非特殊用途化妆品：主要变化②对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。④沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。（二）特殊用途化妆品毒理学试验项目新版变化：注①除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。③即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。四、人体安全性和功效评价检验项目新版增加了凡pH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生规范》（2007年版）规定的人体试用试验安全性评价方法进行人体试用试验（用后冲洗类产品除外）。五、防晒化妆品功效评价检验项目防晒类化妆品必须测定SPF值。宣称对UVA防护效果的，应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力；宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能。宣称广谱防晒的：应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力，或测定SPF值和PFA值。《化妆品标签标识管理规范》（草案）适用范围。标签标识的基本要求。化妆品名称的标识要求。防晒功能的标识。委托加工情况的标识。警示语的标识。对宣称的要求在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品；生产专供出口的化妆品不适用于本规范。本规范所称化妆品标签标识是指粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他材料。标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定。或在标签中用规范中文明确表明“标签内容以中文为准”；关于适用范围标签标识的基本要求真实、科学、完整。《消费品使用说明化妆品通用标签》GB5296.3标识的使用方法、使用部位、使用目的和功效等应符合化妆品定义的范畴。许可证号和批准文号标注要符合要求。不属于化妆品的不得标识。与许可时一致（原则内容：产品名称、生产企业名称、在华责任单位（进口商或销售商）名称及地址、原产国（实际生产国）、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息）。名称的标注要求符合《健康相关产品命名规定》的要求，原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用易产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。标签中至少应有一处完整标注名称，即除商标外，名称中的文字或符号均应使用相同字体和字号，不得有间隙。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。名称的标注要求（续）通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是产品配方中含有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语除外，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等。以功能作为通用名时，该功能必须是产品真实具有的功能。可省略的属性名：口红、胭脂、唇彩、颜彩、颊彩、发彩、眼彩、眼影、护发素、精华素、面膜、发膜、腮红、甲彩等。同一系列的化妆品，但香型、颜色等不同时，命名如采用相同商标名、通用名和属性名，必须在产品名称后加以标识以示区别。染发类产品名称必须标注所染颜色或色号。防晒功能标识要求•防晒产品必须标识SPF值。•2，不得标识防晒效果。•2-30（包括2和30），标识值不得高于实测值。•30，且减去标准差后仍30，最大只能标识为SPF30+，而不能标识实测值。•30，减去标准差后=30，则最大只能标识到SPF30。SPF标识：•当所测产品的PFA实测值的整数部分小于2时，不得标识UVA防晒效果。•当所测产品的PFA实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标识PA+或PFA实测值的整数部分。•当所测产品的PFA实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标识PA++或PFA实测值的整数部分。•当所测产品的PFA实测值的整数部分大于等于8，可标识PA+++或PFA实测值的整数部分。PFA标识：符合下列要求之一的防晒化妆品，可标识广谱防晒：•SPF值≥2，经化妆品抗UVA能力仪器测定C≥370nm。•SPF值≥2，PFA值≥2。广谱防晒标识：防晒化妆品在标识防水性能时，应标识出洗浴后的SPF值，也可同时标识出洗浴前后的SPF值（前后减少超过50%，不得宣称防水抗汗功能）。并严格按照防水性测试结果标识防水程度。防晒化妆品防水抗汗功能的标识要求：委托加工的标识要求委托生产加工的，必须标注委托方名称、地址，以及被委托方的名称和卫生许可证号。不属于委托生产加工的，但产品所有方与实际生产加工企业不同时，如产品所有方为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业，参照上述规定标示。。警示语的标识应标注必要的警示信息。鼓励标识“”。根据原料安全性及《化妆品卫生规范》标注试用范围、方法、条件和注意事项等。育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类产品及指甲硬化剂标签上必须标注使用条件、使用方法和注意事项。染发类化妆品（暂时性染发产品除外）必须在标签上标注以下警示语(略)育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效未经卫生部检验机构验证。压力灌装气雾剂和泡沫浴产品的警示语。化妆品的宣称要求不得通过宣传所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣传的功能。普通化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能。化妆品不得进行有效率的宣传，如“xx例有效”，“xx%有效”等类似用语。宣称“经皮肤科医师或眼科医师测试”、“经过敏性测试”、“适合敏感性肌肤”、“不引起粉刺”等必须有相应检验数据及/或临床报告作为依据。化妆品的宣称要求（续）不得以“经卫生部（门）批准”或“卫生部（门）特批”等名义为产品作宣传，不得把化妆品批件或化妆品检验机构的检验报告作为标签内容。在真实和科学前提下，可以使用推荐宣称用语。（尊重历史现实，不死抠本意）不得使用禁止宣称用语。（不科学、不可能、不合适）推荐和禁止用语名单均不定期增补。灰色地带用语具体情况具体分析。疾病名称、症状、微生物、名称药名、“去除”、其他特殊效果、程度•广谱、升级、全天候•控油•抗皱、淡化细纹、淡化皱纹、妊娠纹•新陈代谢、肌肤更新•抑制黑色素•抗衰老、延缓肌肤衰老、清除（中和）自由基•抗粉刺、除螨、杀满、抑螨、螨虫•清凉、祛痱止痒、昆虫叮咬•促进改善睡眠、舒眠•止脱、生发•柔敏、舒敏、脱敏、褪敏、改善敏感肌肤、改善过敏现象、降低肌肤敏感度、镇定、镇静•去（祛）除皱纹、平皱•淋巴毒、清毒•一洗白•破坏黑色素细胞、阻断黑色素形成•中草药、药物修饰性、“遮盖”（注意网上最新征求意见稿）