化妆品监督管理条例

化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）第一章总则第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第五条（基本原则之一：企业主体责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。第六条（基本原则之二：行业自律原则）化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。第七条（基本原则之三：社会监督）任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。第二章原料与产品管理第八条（原料目录管理）国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第九条（新原料管理）根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。新原料经批准或者备案后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。第十条（化妆品分类）化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊用途化妆品的范围进行调整。第十一条（管理方式）特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展特殊用途化妆品注册。生产、进口非特殊用途化妆品应当通过化妆品备案信息管理系统备案。第十二条（产品注册）申请特殊用途化妆品注册，应当提交下列资料：（一）申请人基本信息；（二）生产企业基本信息；（三）产品基本信息；（四）产品配方；（五）产品安全评价资料；（六）产品标准和检验报告；（七）产品标签和说明书样稿；（八）国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售的、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。第十三条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。第十四条（技术审评）技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门不予注册。第十五条（注册证有效期）化妆品注册证有效期为5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除本条第二款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到新要求的；（三）原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的。第十六条（产品再评价）省级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对已注册的化妆品组织开展再评价，再评价结果表明不能保证安全的，由原发证部门注销化妆品注册证，并向社会公布。被注销注册证的化妆品不得生产、经营和进口。第十七条（产品备案）非特殊用途化妆品备案，应当在产品上市前向化妆品备案信息管理系统报送以下信息：（一）备案人基本信息；（二）生产企业基本信息；（三）产品基本信息；（四）产品原料成分信息；（五）产品标准；（六）产品标签和说明书样稿。进口产品还需提交产品安全评价资料、产品检验报告以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。国产非特殊用途化妆品备案人应当将产品安全评价资料和检验报告留存企业备查。第十八条（备案检查）非特殊用途化妆品自备案之日起3个月内，备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织开展对产品备案资料真实性、合法性的监督检查，对不符合要求的产品依法予以处理。第十九条（申请人、备案人）国产化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业或者其他法人单位。向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报或者备案，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作，与境外企业共同承担在我国境内销售的化妆品质量安全的法律责任。化妆品注册申请人以及备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。第二十条（安全评价人员）注册申请人、备案人应当指定专门人员或者委托社会第三方开展化妆品安全性评价。安全评价人员应当具有医学、药学、化学、毒理学等相关专业知识和一定期限的从业经历，按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展安全评价工作。第二十一条（标准管理）化妆品应当符合强制性国家标准要求；尚无强制性国家标准，应当符合强制性行业标准要求。鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准。化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门拟定，国务院标准化行政部门发布；化妆品行业标准由国务院食品药品监督管理部门制定、发布。化妆品国家标准和行业标准应当供公众免费查询。第三章生产经营管理第二十二条（生产许可制度）国家实行化妆品生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门的生产许可。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。第二十三条（生产条件）企业从事化妆品生产应当符合以下条件：（一）有与化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员以及检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十四条（许可审查）从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并对资料真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。符合规定条件的，决定准予许可；不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以授权设区的市级地方人民政府食品药品监督管理部门开展化妆品生产许可的相关工作。第二十五条（生产质量管理规范）化妆品生产企业应当按照国务院食品药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。第二十六条（企业自查）化妆品生产企业应当每年对生产质量管理规范执行情况进行自查，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。化妆品生产企业的生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。第二十七条（健康要求）化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。第二十八条（原料使用）用于生产化妆品的原料应当符合国家有关标准和要求。不得使用国务院食品药品监督管理部门规定的禁用原料，不得超量或者超范围使用国务院食品药品监督管理部门规定的限用原料。直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关规定。化妆品生产企业不得利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产化妆品。第二十九条（委托生产）委托生产化妆品，由委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对受托方生产行为和质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方应当是化妆品注册人或者备案人。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。第三十条（进货查验和出厂检验）化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。进货查验和销售记录保存期限时间不得少于产品的保质期满后1年；保质期小于1年的，不得少于2年。第三十一条（查验记录）化妆品经营者应当建立进货查验和索证索票制度，查验供货者的资质证明、化妆品注册证或备案证明、产品出厂检验合格证明文件，并保存相关凭据，建立产品进货台账。进货查验记录保存期限不得少于2年。第三十二条（可追溯要求）化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。第三十三条（贮存运输）化妆品经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查并及时清理变质或者超过保质期的化妆品。化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。第三十四条（集中交易市场）化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。第三十五条（互联网交易第三方平台）互联网化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者实行实名登记，并对入网的化妆品生产经营者承担管理责任。互联网化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品生产经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告互联网化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，应当立即停止提供互联网交易平台服务。互联网化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门负责对互联网化妆品交易第三方平台提供者实施监督管理。第三十六条（主动召回）化妆品注册人或者备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，主动召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品注册人或者备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，记录停止经营和通知情况，并报告食品药品监督管理部门。化妆品注册人或者备案人认为应当召回的，化妆品经营者应当协助