医疗器械突发群体不良事件的处理

SDADR山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件的应急处理田月洁山东省药品不良反应监测中心2009年8月SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班2前言我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规范地履行法定职责。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班3聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!相关报道“武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结，经法医学鉴定，已构成十级伤残。”“《联合早报》报道，香港至少有53名妇女因注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现乳房疼痛、变形等状况，至少有6人不得不将乳房切除。”“海南近千女性隆胸需返工”SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班4•张女士带着一小瓶隆胸失败后从她体内取出的填充物，前往北京参加听证会据专家估算，全国约有30万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶，按照专家预计的并发症发生率30%计算，有近9万名患者需要“返工”——进行注射物清除处理手术。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班5聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!2002～2005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班62006年4月30日，国家食品药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的生产、销售和使用全面停止。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班7法律法规《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）《突发公共卫生事件应急条例》（2003年5月9日国务院第376号令）SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班8法律法规《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日起施行《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班9医疗器械突发性群体不良事件同一地区同一时间段同一种器械诊断预防治疗多人不良事件不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班10《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心。不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班11•《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日起施行SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班12•报告–医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班13•报告越级报告（必要时）–生产企业、经营企业、使用单位同时要告知被越过的省级药品、卫生监管部门和监测机构。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班14•报告–省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家局、卫生部和国家中心报告。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班15•报告第二十一条–国家局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发事件的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班16•职责–国家食品药品监督管理局负责会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班17药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案•一级响应–立即报告–生产、经营企业24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该产品在全国的生产和销售情况上报省级药品监管部门及省级不良事件监测机构SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班18•一级响应–医疗卫生机构立刻停止使用该医疗器械，统一封存–省级监测中心接到报告后，立刻指定专人查收和组织对器械的生产、经营企业和使用单位24小时内填写报告表，同时按照要求向国家中心报告有关资料–省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班19•二级响应–立即报告–生产、经营企业24小时发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内汇总该器械在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心–医疗卫生机构立刻停止使用该器械，统一封存SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班20•二级响应–省中心立即指定专人组织器械生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时按要求向国家中心报送有关资料；组织人员对本省内器械数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省局；同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报省局，配合省局召集专家委员会会议。SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班21–省局核实并处理，卫生厅采取必要的紧急措施，并组织救治。省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告，SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班22•要求–早发现、早报告、早评价、早控制–企业是产品安全第一责任人–建立相应的工作机制和程序SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班23应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班24核实上报得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，并第一时间报告省ADR监测中心SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班25国家食品药品监督管理局、卫生部省ADR监测中心市中心、省级工作站器械生产、经营、使用单位立即报告立即报告立即报告国家ADR监测中心立即报告省食品药品监督管理部门省卫生主管部门市食品药品监督管理部门市卫生主管部门确认调查医疗器械突发性群体事件报告程序SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班26应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班27现场调查调查目的:明确器械使用的合法性、合格性、合理性等遵循标准的流行病学调查原理，获得患者病历资料或其它临床记录根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人和反应情况补充报告表中任何遗漏的细节以及其他分析事件的必须资料等SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班28具体资料现场调查病人不良事件可疑器械（药品）医疗服务其他SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班29应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班30按要求组织填写报告表，提出关联性评价意见。停用怀疑器械抽取怀疑器械送检必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省ADR监测中心采取措施SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班31应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班32基本情况使用的器械、药品等情况器械使用说明书情况当地有关部门采取的措施初步分析意见及建议调查报告SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班33应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班34已有病例的追踪是否还有新增的病例跟踪质量检验结果跟踪风险范围、风险控制的情况是否改变对突发事件的判断跟踪所得信息第一时间报告省或国家ADR监测中心事件跟踪SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班35现场调查生产流通使用数据库检索报告数据库文献数据库可能的成因分析专家咨询会事件的判断及风险控制建议跟踪事态发展不断收集信息更改事件判断或风险控制建议调查工作流程示意图SDADR山东省药品不良反应监测中心2020/2/23山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班36加强医疗器械不良事件监测保障公众用械安全身体健康