市局医疗器械安全突发事件应急预案

1医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则1.1编制依据1.2适用范围1.3事故分类分级1.4事故处置原则2应急指挥机构及职责2.1应急指挥机构设置2.2应急指挥机构职责2.3成员单位职责分工2.4应急处置工作组及职责分工3监测预警3.1监测3.2预警4信息报告和先期处置5应急响应5.1响应原则5.2应急准备5.3预案启动5.4响应流程25.5分级响应5.6医疗器械召回6善后处置7应急保障7.1演习演练7.2宣教培训7.3紧急征用7.4监督检查8附则8.1名词术语解释与说明8.2预案管理1总则为了建立统一、快速、高效的突发医疗器械安全事件应急处置3机制，指导、规范、提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除突发医疗器械安全事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。1.1编制依据根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》，以及国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等有关规定，结合我市实际，制定本预案。1.2适用范围本预案适用于**市行政区域内突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害，需要市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）采取应急处置措施予以应对的医疗器械质量事件、群体性医疗器械伤害事件、严重医疗器械不良事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的医疗器械安全事件。1.3事故分类分级特大突发事件（Ⅰ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数达到或超过10人）；发生跨港澳台地区、跨国医疗器械安全突发事件，造成特别严重社会影响的；同一批号医疗器械短期内4引起3例（含）以上患者死亡；事件影响范围涉及2个以上省（自治区、直辖市），同一医疗器械发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来特别严重危害的；其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。重大突发事件（Ⅱ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数达到或超过5人）；同一批号医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；事件影响范围涉及省辖区内2个以上市（州），同一医疗器械发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来严重危害的；其他危害严重的重大医疗器械安全突发事件。较大突发事件（Ⅲ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；引起比较严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数达到或超过3人）；出现死亡病例的；医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率2倍以上；事件影响范围涉及（州）辖区内2个以上县（市、区），同一医疗器械发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件，给人体安全带来比较严重危害的；其他危害较大的医疗器械安全突发事件。5一般突发事件（Ⅳ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；引起不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到或超过2人；医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率但不足2倍；事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上，给人体用械安全带来危害的；其他危害一般的医疗器械安全突发事件。1.4事故处置原则以人为本，安全第一。以保护人民群众健康安全为处置医疗器械突发事件各项工作的出发点和落脚点，最大限度地消除医疗器械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用械安全有效。依法监管，注重科学。严格依照有关法律法规，对医疗器械突发事件加强监督管理，加强日常监督、监测和评价，贯彻依靠科技防范医疗器械安全事件的方针，推行科学监管。强化预警，快速反应。坚持预防与应急、常态与非常态相结合，做好应对医疗器械突发事件的思想、组织和物资等方面准备。关口前移、群防群控、及时评估，强化预警和控制事件快速反应机制，实现“早发现、早报告、早评估、早控制”。对已发生的医疗器械突发事件，市局各相关科室、稽查支队及各县（市、区）食品药品监督管理局应迅速反应，第一时间启动应急预案，尽最大努力控制事件危害蔓延，按规定做好上报和通报，尽快恢复正常生产、生活秩序，6做好医疗器械突发事件的善后处理及整改督查工作。分级管理。发生不同等级医疗器械突发事件时，根据医疗器械突发事件的范围、性质和危害程度，启动相应级别的指挥体系和响应程序。2应急指挥机构与职责Ⅰ级和Ⅱ级医疗器械安全突发事件在国家局和省局的领导下开展应急处置工作。市局负责组织、协调Ⅲ级医疗器械安全突发事件的应急处置工作，对IV级医疗器械安全突发事件的应急处置工作进行指导。各县（市、区）食品药品监督管理局负责组织、协调本行政区域内IV医疗器械安全突发事件应急处置工作。2.1应急指挥机构设置市局成立处置突发医疗器械安全事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”）。应急领导小组组长由市食品药品监管局主要领导担任，副组长由分管医疗器械监管工作、分管应急管理工作的局领导担任，其他县（市、区）食品药品监管局领导根据突发事件应急处置需要担任副组长。成员由应急管理科、办公室、医疗器械监管科、政策法规科、稽查支队负责人组成。应急领导小组在医疗器械监管科设立办公室，办公室主任由医疗器械监管科科长担任。2.2应急指挥机构职责应急领导小组主要职责：负责全区突发医疗器械安全事件防范和突发医疗器械安全事件应急处置流程的研究总结工作；在省局和市政府的统一领导下，组织实施全市范围内一般突发医疗器械安全7事件应急处置工作。应急领导小组办公室主要职责：贯彻执行领导小组的指示和部署，协调、督促各县（市、区）突发医疗器械安全事件应急领导机构的工作；组织有关部门和专家分析突发医疗器械安全事件发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议；制（修）定医疗器械安全突发事件应急预案；汇集、上报突发医疗器械安全事件情况和应急处置进展情况；组织应急处置的新闻发布筹备工作；承担领导小组日常事务和交办的其他工作。2.3成员单位职责分工办公室负责综合协调组织突发医疗器械安全事件处置期间应急总值班；负责信息的发布和新闻宣传工作；承办领导交办的其他工作。医疗器械监管科负责对事件涉及的群体不良事件的调查和处理，对已确认发生严重不良事件的医疗器械依法采取紧急控制措施；协助稽查大队对涉嫌存在问题的医疗器械生产企业进行现场检查；负责配合稽查大队对事件所涉医疗器械安全事件进行流通环节的核查并提出处理意见，配合医疗器械安全事件调查处置工作；负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械相关问题进行核实并提出处理意见；协助稽查大队对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；负责对突发医疗器械安全事件中涉及的医疗器械的送检并汇总上报检测结果；承办领导交办的其他工作。8政策法规科为应急处理提供政策、法律咨询，承办领导交办的其他工作。技术装备科做好突发医疗器械安全事件应急装备保障工作，承办领导交办的其他工作。稽查支队负责对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；对突发医疗器械安全事件中涉及的违法违规行为进行查处；负责突发医疗器械安全事件中相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析；承办领导交办的其他工作。财务规划科负责协调和落实突发医疗器械安全事件应急处置工作专项经费。承办领导交办的其他工作。食品药品监测评价中心指导、组织医疗器械不良事件监测。3监测预警市局参照省局相关制度，建立健全医疗器械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1监测市局建立医疗器械安全监测制度。应急领导小组有计划地组织医疗器械不良事件监测，会同卫生和计划生育委员会和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时调查和处理，并组织同类医疗器械加强监测。食品药品监测评价中心指导、组织医疗器械不良事件监测，加强对医疗器械不良事件监测报告的分析和评价、工作。9医疗器械生产、经营单位和医疗机构发现突发医疗器械安全事件相关信息应及时向市食品药品监管局报告。鼓励其他单位和个人向市食品药品监管局报告医疗器械安全突发事件的发生情况。3.2预警在省局指导下，严格按程序和规定，通过平面媒体、电视台、广播电台、报刊、互联网等公共媒体或组织人员逐户通知等方式，根据突发医疗器械安全事件发生、发展规律和可能发生的突发医疗器械安全事故严重性、紧急程度，及时向有关部门或社会公众发布响应级别的预警。对可以预警的医疗器械安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家总局确定发布，二级预警由省局确定发布，三级、四级预警分别由市、县级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。一级：有可能发生Ⅰ级医疗器械安全突发事件；发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件。二级：有可能发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件；发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件。三级：有可能发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件；发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件。四级：有可能发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件。根据省局指导，结合本行政区域实际情况，补充和调整三、四级预警分级标准。104信息报送和先期处置按照《省食品药品监督管理局关于印发〈省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对工作规范〉的通知》等规定执行。医疗器械安全事件发生（发现）后，事发单位及有关人员应当立即向单位负责人、五通桥区食品药品监督管理局报告。应急领导小组建立健全举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。各股室与相关直属机构之间建立医疗器械安全信息共享系统，在可能发生或已发生医疗器械安全事件时，除涉密信息按照保密规定执行外，要及时相互通报事件情况、应对措施等。医疗器械安全事件发生后，区食品药品监管局要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：立即对相关医疗器械生产经营企业和使用单位进行现场调查，对涉嫌问题医疗器械进行封存，对相关医疗器械进行抽验；将事件情况报告应急领导小组，通报有关部门，收集、固定、保护有关资料和证据；协助制定稳定措施，协助做好医疗救治等工作；落实上级指示和交办工作。5应急响应5.1响应原则统一领导、层层负责，保护人体健康和生命安全，维护社会稳定。5.2应急准备当重大、特大或较大突发医疗器械安全事件发生后，应急领导小组成员和各工作组在第一时间到预定地点集结待命；按照应急领11导小组组长的指令和本预案的要求迅速组织人力、物力、财力投入应对、处置。5.3预案启动发生重大、特大、较大突发医疗器械安全事件后，经应急领导小组批准，启动本预案。5.4响应流程见附件“食品药品监督管理局医疗器械安全突发事件响应流程图”。5.5分级响应根据医疗器械安全突发事件的级别，医疗器械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别由国家，省、市、区县级食品药品监督管理部门启动，对应应对特大、重大、较大、一般突发医疗器械安全事件。特别重大、重大医疗器械安全事件处置和较大药品安全事件处置发生特别重大、重大和较大医疗器械安全事件时，按规定程序及时向市局上报有关情况，在国家总局、省局和市局的统一领导下开展应急处置工作。一般药品安全事件处置发生一般医疗器械安全事件时，经应急领导小组批准启动Ⅳ级响应。由区食品药品监管局按照处置突发医疗器械安全事件的相关规定组织实施，并积极将相关情况上报市局，必要时报请区政府成12立一般医疗器械安全事件应急处置指挥机构统一指挥处置。应急领导小组及各工作组按照职责分工开展以