附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）doc-

-6-附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）一、为了统一标准和规范医疗机构药品使用监督管理现场检查，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，制定本标准。二、本标准共有涉及药品质量的现场监督检查项目共70项。三、新开办医疗机构现场检查时，相关部门根据职能，可参照《标准》对有关项目及其涵盖内容进行检查验收；日常监督检查可全面检查或抽查部分条款。检查中凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目。四、根据医疗机构不同类型和规模，检查单位可自行确定合理缺项，在检查报告中作相应说明并剔除相关检查条款。-7-医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）条款检查内容对应条款检查方式101医疗机构主要负责人对本单位药品使用安全负全面责任，医院类按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作。《办法》第六条第一款查文件、制度、职责102非医院类可不设置药事部门（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。《办法》第六条第二款查制度、职责103药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。《办法》第六条第二款查制度、职责104药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息；负责药品不良反应的监测和报告等药事管理工作。《办法》第六条第二款《办法》第三十一条第一款《办法》第三十二条第一款《办法》第三十三条第一款查制度、职责105指定专人负责药品验收和养护工作，相关人员要参加药品监管、卫生部门组织的教育和培训。《办法》第六条第二款查制度、文件、培训记录106医院类审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称。《办法》第六条第二款《办法》第二十条第一款查资质证明、培训记录107医院类调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。《办法》第二十条第一款查资质证明108村卫生室从事处方审核和调配的工作人员需经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格方可上岗。《办法》第二十条第二款查培训证明-8-201设立与其规模和用药量相适应的药房（药库），药房（药库）面积要符合药品分类保管和储存要求；村卫生室、社区服务站等小型医疗机构可不设药库；个体诊所、牙科诊所不设药房的，药品必须设专柜、集中分类存放，对需要冷藏、阴凉存储的药品应当配备相应设备。《办法》第十一条第一款现场检查202药品储存场所应当与生活、办公和医疗区域分开。《办法》第十一条第一款现场检查203药品储存场所有避光、通风、防虫、防鼠等措施。《办法》第十一条第一款现场检查204储存的药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。《办法》第十一条第一款现场检查205药品储存场所应有温、湿度控制设备。《办法》第十一条第一款现场检查206医院类医疗机构应当设置储存药品的冷库（柜）、阴凉库。《办法》第十一条第二款现场检查207非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜），有阴凉存储要求的药品要存放在阴凉库或集中到有温度调控设备和措施的库（区）存放，并尽可能缩短药品的储存期限。《办法》第十一条第二款现场检查208在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备药品储存专柜，对需要冷藏的药品应当配备相应设备，特殊药品应配备保险箱（柜）。《办法》第十五条现场检查209药房（药库）应有检测温、湿度设备。《办法》第十二条第一款现场检查210对药品储存设备进行定期检查和保养维修，并建立养护档案。《办法》第十三条查养护档案301从药品生产企业首次采购药品时，应索取、查验、保存以下资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照的复印件、药品批准文号、质量标准、药品的包装、标签、说明书等批准证明文件。购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。首营企业档案包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件等。《办法》第七条第一款《办法》第五十六条查资料及抽查药品核对302从药品批发企业经营企业首次采购药品时，索取、查验、保存以下资料：加盖本企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照的复印件、药品批准文号、质量标准、药品的包装、标签、说明书等批准证明文件。购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。《办法》第七条第二款《办法》第五十六条查资料及抽查药品核对-9-303采购进口药品时，还应查验加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。《办法》第七第三款《办法》第五十六条查资料及抽查药品核对304对购进的药品应当逐批进行验收，并建立真实完整的购进验收记录。《办法》第八条第一款查记录及抽查药品核对305接受捐助、赠送药品，从其他医疗机构调入急救需要的药品，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当验收合格后才能使用，并作相应记录，保证药品质量可追溯。《办法》第八条第二款查记录及抽查药品核对306药品验收记录主要内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收日期、验收结论、验收人员签名等内容。《办法》第九条第一款查记录及抽查药品核对307电脑验收台帐必须有验收结论、验收日期、有验收权限人员的电子签名等内容。《办法》第九条第一款查记录及抽查药品核对308中药饮片验收应包括品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等。中药饮片实施批准文号管理的还应标明批准文号。《办法》第九条第一款查记录及抽查中药饮片核对309麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应从具有相应资格的企业购进。并实行双人验收制度。《办法》第五十六条查记录及抽查特殊药品核对310验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录，对不符合运输条件的应当拒收。《办法》第五十六条查记录及抽查疫苗等核对311在验收和使用过程中发现不合格或者质量可疑的药品时，必须立即停止使用，就地封存，做好记录，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。《办法》第三十三条查记录312验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。《办法》第九条第三款查验收档案313村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品生产、经营企业直接采购有困难的，可以委托乡镇（街道）卫生院代为采购药品，委托采购协议（应包括质量保证内容）向县级食品药品监督管理部门备案。《办法》第十条查委托采购协议401按照产品说明书标明的储存条件存放药品。《办法》第十二条第一款现场检查-10-402每天上、下午各一次定时对药房（药库）温、湿度进行监测，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施，并予以记录。《办法》第十二条第一款查记录403药品应实行色标管理，合格药品、待发药品库（区）为绿色；待验药品、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。《办法》第十二条第二款现场检查404库存药品应按照药品属性分类存放，药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味药品单独存放。《办法》第十二条第二款现场检查405中药材、中药饮片应分库存放，有防虫蛀、防霉变等设备，并按中药材、中药饮片特性，采取干燥、降氧、熏蒸等养护措施。《办法》第十一条第一款《办法》第十二条第二款现场检查、查养护406麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。《办法》第五十六条现场检查、查记录407过期、变质、失效等不合格的药品应放置在不合格库（区），有明显标志，帐、物相符，并按照规定及时处理和记录。《办法》第十二条第二款现场检查、查记录408根据药品流转情况，每月对储存和陈列药品进行检查和养护，对近效期药品、容易出现霉变、潮解等质量问题的药品要重点建立药品养护档案。《办法》第十三条查制度、记录409药品出库有专人复核签名，过期、变质、失效等不合格的药品不得出库使用。《办法》第十四条查记录501凭本单位执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方调配药品。《办法》第十六条查文件、制度、现场检查502按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。《办法》第十七条查制度、现场检查503用药处方按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。《办法》第十八条第一款现场检查504处方中的药品通用名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》为准；中药饮片和医院制剂使用经正式批准的名称。《办法》第十八条第一款现场检查505处方书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。《办法》第十八条第二款现场检查506在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。《办法》第十九条第一款现场检查-11-507儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。《办法》第十九条第二款现场检查508审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。《办法》第二十一条第一款现场检查509审核处方人员有权拒绝调配不合理用药或用药错误的处方。《办法》第二十一条第二款查制度、记录510用于调配药品的工具、设施、包装用品应当符合卫生要求，防止污染药品。《办法》第二十二条现场检查511调配药品、集中输液的区域应当符合卫生要求。《办法》第二十二条现场检查512配制输液的区域应当相对隔离，并符合清洁和卫生要求。《办法》第二十二条现场检查513按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。《办法》第二十三条查制度、现场检查514配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。《办法》第二十三条查制度、现场检查601必须制定保证药品质量的管理制度，主要内容包括：药事管理部门和药品质量管理人员及各涉药人员岗位职责；药品购进和验收管理制度；药品储存和养护管理制度；药品首次购进企业和品种合法资质审核制度；药品出库复核制度；药品处方调配管理制度；药品拆零管理制度；特殊药品管理制度；不合格药品产品管理制度；有关设施设备使用和维护管理制度；人员培训和健康体检制度；药品不良反应监测和报告制度；药品质量事故处理和报告制度等。《办法》第六、七、十四、二十八、二十九、三十、三十一条、三十二条等现场检查602依法取得药物临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。《办法》第二十八条查制度、记录603医院类医疗机构应按月度对本单位药品使用情况进行统计，发现药品使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。《办法》第二十九条第一款查制度、记录604统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。《办法》第二十九条第二款查记录605医院类医疗机构应当按不少于５％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估。《办法》第三十条查记录、档案-12-606发现处方存在违规用