零售药品企业申报模板

1附件1行政许可申请材料真实性保证声明申请事项申请人企业名称(或姓名):（如属于企业申请,请填写企业法定代表人身份证号）承诺事项我（们）保证：1、本申请遵守《药品管理法》第76条、第83条和其他国家法律法规规章之规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。保证人签名：（企业盖章）年月日1、申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。2、本表由安阳市食品药品监督管理局制定。身份证号:IDnumber:ID2附件2行政许可申请书申请单位名称：法定代表人姓名：住址：电话：邮编：申请人姓名：身份证号码：住址：所在单位：电话：邮编：委托代理人姓名：身份证号码：住址：电话：邮编：行政许可申请事项：申请事实和理由：附：行政许可申请材料清单行政许可申请人：委托代理人：（印章）年月日（此表适用于药品、医疗器械的行政许可事项申请）3附件3行政许可申请材料签收清单序号材料名称数量备注行政许可申请人申请人：法定代表人（或委托代理人）：年月日行政许可机关受理兹收到上述申请的申请材料原件__套,复印件__套,电子数据__份，共计__袋。样品__件。本签收单仅作为收到申请材料的回执，不作为其他证明使用。承办人：年月日4附件4（验收发证专用）企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表填报单位或个人:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称身份证号码注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员（含审方员）、验收养护人员情况，填写本表时,应将质量管理人员（含审方员）、验收养护人员身份证、学历证书、执业药师证或专业技术职称证书的复印件附后。5附件5企业经营设施、设备情况填报单位：填报日期:年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注平方米无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：注：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。6附件6企业所属药品经营单位情况表填报单位（盖章）：填报日期:年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注7附件7药品经营许可证变更申请表填表单位：（盖章）填表日期：8企业名称许可证编号经济性质法定代表人企业负责人质量负责人隶属单位注册地址仓库地址经营范围联系人联系电话固定电话移动电话申请变更内容□1、企业名称变更为：□2、法定代表人变更为：□3、企业负责人变更为：□4、质量负责人变更为：□5、注册地址变更为：□6、仓库地址：□变更为□增加□减少仓库□7、经营范围：□增加：□注销：□8、经济性质变更为：□9、隶属单位变更为：□注销□10、其他：9附件8（换证专用）企业负责人、质量管理和验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称身份证号注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员（含审方员）、验收养护人员情况，填写本表时,应将人员身份证、学历证书、执业药师证或专业技术职称证书的复印件附后。10附件9受理号：中华人民共和国医疗器械注册申请表产品名称：规格型号：生产厂家：国家食品药品监督管理局11填表说明1.按照《医疗器械注册管理办法》和《境内三类和进口医疗器械注册文件受理标准》、《关于进口、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。4.生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“﹟”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7.本申请表从中国医疗器械信息网（）免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。此栏由注册受理人员填写：产品类型：Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□注册形式：试产□准产□直接准产□重新注册□12以下栏目由申请者填写注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称商品名规格型号注册形式产品类别原试产/准产注册证号所执行标准名称及编号主要性能结构及组成产品适用范围生产者名称地址生产场所地址联系人职位13电话邮编电子邮箱传真承产者名称地址联系人职位电话传真电子邮箱邮编申请者名称地址联系人职位电话传真电子邮箱邮编售后服务单位名称地址联系人职位电话传真电子邮箱邮编注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框划﹟，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。试产注册14□1.医疗器械生产企业资格证明□2.产品技术报告□3.安全风险分析报告□4.注册产品标准及编制说明□5.产品性能自测报告□6.型式检测报告□7.临床评价报告□8.产品使用说明书试产转准产□1.医疗器械生产企业资格证明□2.试产注册证复印件□3.注册产品标准及编制说明□4.试产期间产品完善报告□5.质量体系考核（认证）文件□6.型式检测报告□7.质量跟踪报告□8.产品使用说明书直接准产□1.医疗器械生产企业资格证明□2.产品技术报告□3.安全风险分析报告□4.注册产品标准及编制说明□5.产品性能自测报告□6.型式检测报告□7.临床评价报告□8.产品使用说明书□9.1.质量体系认证证书和所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类的说明，或9.2.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件和所申请产品与已注册同类产品结构和性能改变对安全性、有效性无重大影响的说明文件。将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的准产注册15□1.注册申请表□2.生产企业许可证复印件，加盖国流程图内生产企业公章□3.原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章□4.注册产品标准□5.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件□6.产品说明书□7.申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章到期重新注册□1.医疗器械生产企业资格证明□2.原准产注册证复印件□3.型式检测报告□4.质量体系考核（认证）文件□5.注册产品标准及编制说明□6.质量跟踪报告□7.产品使用说明书重新注册（增加或变更生产场地）□1.原注册证□2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告□3.新的生产企业许可证□4.场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺其他需要说明的问题16申报单位保证书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日初审意见经办人：（签名）药品监督管理局（签章）年月日17附件10第一类医疗器械注册申请表生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称规格型号产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症企业意见法定代表人签字：企业盖章：年月日年月日备注18附件11：体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日19填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。20企业基本情况企业名称注册地址经营范围仓库地址法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事体外诊断试剂质量管理工作年限执业药师联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用21现场验收记录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字：年月日审批意见公示公示时间公示形式公示结果22情况自：年月日至：年月日发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见:审批人：年月日(公章)许可的内容、事项企业名称注册地址企业法定代表人（负责人）质量负责人经营方式经营范围仓库地址《药品经营许可证》编号许可证有效期自：年月日至：年月日《医疗器械经营企业许可证》编号许可证有效期自：年月日至：年月日23附件12：餐饮服务许可申请书申请人：以工商行政部门核定名称为准申请日期：国家食品药品监督管理局制24申请人按照工商行政部门核定名称填写地址以房屋产权证为准经济性质以本人在工商申请的类别为准（国有，集体，股份合作企业，个体等）固定资产(万元)以工商部门预先核准注册资金为准电话手机号码必填传真邮箱其他联系方式法定代表人属于法人的填此栏法定代表人手机负责人属于法人分支机构或其他组的填此栏负责人手机业主属于个体经营的填此栏业主手机委托代理人需提供委托书和代理人身份证复印件委托代理人手机职工人数所有从业人员人数应体检人数餐饮从业人员人数（2人以上）就餐座位数加工经营场所面积与食品制作供应直接或间接相关的场所面积，包括食品处理区面积、非食品处理区面积和就餐场所面积。申请许可项目：（在所属类型及备注栏前划勾）类型：□特大型餐馆；□大型餐馆；□中型餐馆；□小型餐馆；□快餐店；□小吃店；□饮品店；□食堂；□集体用餐配送单位；□其他：备注：□单纯火锅；□单纯烧烤；□全部使用半成品加工；□中餐类制售；□西餐类制售；□日餐类制售；□韩餐类制售；□工地食堂；□学校食堂；□幼儿园食堂；□企事业机关单位食堂；□含凉菜；□含裱花蛋糕；□含生食海产品；□冷热饮品制售；□其他：25附申报资料（在提供资料前划勾）页数编号资料名称□1.名称预先核准证明（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）；□2.法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）；□3.符合相关规定的食品安全管理人员培训证明资料；□4.餐饮服务从业人员健康体检合格证明；□5.餐饮服务场所合法使用的有关证明（如房屋所有权证或租赁协议等）；□6.餐饮服务经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图及说明；□7.保证食品安全的规章制度；□8.环境保护行政主管部门的审查意见或情况说明；□9.生活饮用水安全检测报告；□10.设置专职食品安全管理岗位及人员的证明资料；□11.关键环节食品加工规程；□12.食品安全突发事件应急处置预案；□13.与实际产品内容相符合的标识说明样张；□14.与规模相适应的配送设备设施；□15.不属于被限定人员的说明资料；□16.委托代理人的身份证复印件及委托书；□17.其他资料：26食品安全设施：序号名称数量位置备注1紫外线灯（提供凉菜必需）2灭蝇灯必需3防鼠板必需4消毒柜必需5水池子至少4个（洗碗池洗清消三连池，洗菜池，洗肉池，如有水产品还须配备水产品粗加工区）6冰柜必需（冰箱冰柜必须有其一）7冰箱必需8保洁柜必需（存放已经消毒好的餐饮用具）9洗手台必需