零售药店GSP项目自查

公司GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第1序号受审部门GSP条款号审核内容实施情况内审结论（存在问题与改进意见）第一节管理与职责1质管部业务部*0401*0401企业应按照批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。2办公室0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。3办公室0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。4办公室*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。5质管部0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权6质管部0603企业质量管理机构机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行.7质管部0604企业质量管理机构应负责首营品种的质量审核.8质管部0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案.9质管部*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告.10质管部0607企业质量管理机构应负责药品的验收.11质管部0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管\养护和运输中的质量工作GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第2页序号受审部门GSP条款号审核内容实施情况内审结论（存在问题与改进意见）12质管部*0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督.13质管部0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息.14质管部办公室0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训.15办公室*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织.企业药品养护组成或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导.16办公室0702大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员.17质管部*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业和着营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管;养护和出库复核的管理;有关记录和凭证的管理;特殊药品的管理;有效其药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核等内容.18办公室质管部*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录.GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第3页序号受审部门GSP条款号审核内容实施情况内审结论（存在问题与改进意见）19办公室质管部0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审.第二节人员与培训20办公室1001企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识.21办公室*1101企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上职称。22办公室*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。23办公室质管部1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。24办公室1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学相关专业的学历。25办公室1402企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。26办公室*1403企业从事质量管理工作人员应在职在岗，不得为兼职人员27办公室1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具高中（含）以上文化程度。GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第4页28办公室1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。29办公室1503企业在国家有就业规定岗位工作的人员、需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。30办公室*1504企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不少于3人），并保持相关稳定。31办公室1601企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。32办公室1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。33办公室质管部1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术，药品知识，职业道德等教育和培训，并建立档案。34办公室1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。第三节设备与设施35办公室1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第5页36办公室、储运部*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。37办公室储运部1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。38办公室储运部1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。39办公室储运部*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常湿库温度为0—30℃；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2-10℃；各库房相对湿度应保持在45——75%之间。40储运部1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。41储运部1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。42储运部*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库、发货库、不合格品库、退货库等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上库（区）均应设有明显标志。43储运部2101库房应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。44储运部2012仓库应有避光、通风和排水的设备。45储运部2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。46储运部2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫，防鼠、防鸟等设备。47储运部2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第6页48储运部2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。49-------*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。50-------2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。51质管部2401企业应在仓库设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。52质管部2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。53质管部2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。54储运部、质管部2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。55-------2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。56-------2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。第四节进货57质管组采购组2701企业应特定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。58采购组*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。59采购组*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第7页60采购组*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。61采购组2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。62采购组2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。63质管部采购组*2802企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。64质管部、采购组2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。65——2804企业购进的中药材应标明产地。66质管部、采购组*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第8页67质管部、采购组*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内宾，审核合格后方可经营。68质管部、采购组3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。69采购组3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进品药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。70财务部、采购组*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录本应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。71———3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。72质管部、采购组3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备案。十GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第9页第五节验收与检验73质管部*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。74质管部3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不反应、注意事项以及贮藏条件等。75质管部3503验收整件包装中应有产品合格证。76质管部3504验收特殊管理的药品、外用药品、其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。77质管部3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。78质管部3506验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制口、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。GSP认证内审项目表时间：年月日共15页第10页79-----3507验收中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装物上还应标明批准文号。80质管部3508验收抽取的样品应具有代表性。81质管部*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期