食药监督

食品药品监督管理局食药“智慧监管”项目推荐书2014年12月目录第一部分食药“智慧监管”项目建设方案第二部分公司概况第三部分公司资质及荣誉第三部分项目应用推广情况第四部分社会媒体报道第五部分部分合作方清单第一部分食药“智慧监管”项目建设方案1、项目背景某市现有常驻人口855万人口，食品药品需求量大。职能调整后，该市药监局承担了包括食品企业、公共卫生场所等更多新的监管内容，负责全市101976家的食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）及公共场所卫生等相关企事业单位的监管工作，随着某市的快速发展，企业的规模和数量都处于不断扩大和增加的趋势。按照不同的企业类型可以分为：（1）食品企业：食品生产加工企业1000余家，流通环节中批发企业2000余家、大型超市500家、小型超市50000余家，餐饮服务企业40000余家；共计93550余家。（2）药品企业：药品、医疗器械生产和经营企业约6000家。（3）保健品化妆品生产和经营企业约2000余家。（4）药品、医疗器械使用单位：医院294家，社区诊所132家，总计426家。在市场经济条件下，食品作为大众商品、药品作为特殊商品，具有流动性强、联动性大的特点，任何一个地方发生的食药害事件，都有可能危及全国。某市在食品药品监管体制机制改革上先行先试、大胆创新，目前已完成对食品生产、流通、餐饮服务环节等监管职能的整合，统一由某市食药药品监督管理局（以下简称市食药监局）负责，建立了“综合性、专业化、成体系”的食品药品安全一体化监管新模式。在新的监管模式建立过程中，药监局通过调研国内外已经成熟的相关技术，应用前沿的信息化思路，借鉴和采用先进的理念和经验，进一步提高监管效能。该市四品一械企业的数量和公共场所卫生的管理范围都比较大，行政相对人相比改革前增长了近2倍，各种从业人员近百万人，无论从数量上，还是从规模上来讲都居全省前列。与此相比，监管力量则非常不足，监管比例大幅上升。另外，食品药品的应急事件频发，少数不法分子为了追求利润，做案手法日益狡猾，作案形式更加隐蔽，为监管工作带来很大难度，监管部门应对此类突发事件的任务越来越重，而当前的监管手段却难以形成快速反应机制。另一方面，人民群众对饮食用药安全的需求与食品药品产业发展之间的矛盾日益凸显。目前国内食品药品监督行业正处于矛盾凸显期和事故高发期，食品药品监管工作面临着前所未有的重大考验。“智慧监管”平台建设完成后，将为体制调整后新的职能体系提供全面完善的信息化支持。依靠具备前瞻性全局性的前期充分规划和调研，结合业内专家多年的行业经验沉淀，借鉴国际上科学的监管理念，将该市建设为食药监管领域的领头羊。以该市独有的优势条件和背景，以率先完成的体制调整为契机，充分发挥其先进性，完成全行业领先的监管模式建设。从全国范围来看，与该市类似的相关地区在食药安全信息化建设上进行了多年的探索和建设，但是各业务领域的信息化建设基本上依然是以垂直化模式进行，对新的职能的信息化支撑也尚未形成合理有效的模式，总体上依然没有进一步的解决有限的监管人力资源与更多的监管内容和日益增长的监管对象规模之间的矛盾。这些问题实际上是目前全国食品药品监管工作的一个缩影，该市食药“智慧监管”平台在设计初期即对行业内的新病旧弊进行了深入的调研和充分的考虑，完成与体制改革配套的信息化监管模式改革。在市局已有的信息化建设丰富实践基础上，借助带来革命性云计算的平台，利用全面覆盖的感知设备，整顿和规范市场秩序，实现用合理的人力资源解决监管区域大、监管内容复杂、监管任务繁重的问题，提高监管工作的覆盖面、实时性、精确性、全面性，完善的建立数据的高效性、可用性、关联性。运用大数据时代下的前沿理念进行数据中心建设，以满足感知设备和整体业务应用带来的海量级别数据存储和处理需要，运用在记录、储存和分析数据工具和不断成长的技术条件,分析所需的包括非关系型数据在内的相关数据。在食品药品监管行业信息化解决方案方面，国内的一些友邻单位也进行了诸多阶段性的尝试，不断的提高了工作效率，进行了从办公无纸化，到监管台账数字化，到管理工作信息化，到政府服务化等不同阶段的信息化建设，一些好的尝试也向社会大众和企业展示了政府应用高新技术为食品药品安全监管带来的显著成效。这是一条不断探索管理与技术结合并不断创新的道路，目前友邻单位大多采用细分行业的解决方案，涉及四品一械的业务监管方案、企业诚信档案管理方案、投诉举报平台建设方案、公众服务及信息发布平台方案等，但因为受驱动该方案的项目的局限性和时限性，缺乏整合全行业统一的解决方案。从全局来看显得建设内容零散交叉，建设周期停顿不流畅，而且数据的零散和处理能力的瓶颈也给进行深层次分析挖掘的带来了障碍。此外，对项目的建设停留在传统的监管工作内容上，缺乏站在宏观海量数据上得到的风险评估和事件预警能力，并且在应急指挥、执法资源调度和现场执法能力等方面存在缺失。在监管方式上，对辖区范围内相对人的监管以具体的业务数据监管为主，且基本是流通环节数据，没有形成连贯的数据链和数据网，也没有结合立体的物联感知监测和承受海量感知数据的能力。某市食药“智慧监管”平台引入定制的食药监管专有平台，结合前沿的可应用的高新技术，对该市食品药品监督管理局的所有业务职能进行统一的筹划设计，提供整体高效先进的解决方案，并保障整个方案在完善的标准规范下进行建设。2、平台简述平台及应用系统建设序号名称子平台/系统说明1数据中心数据资源顶层规划设计建设数据中心，为该市本期项目建设的监管平台提供数据存储、规范和分析支撑。*具体内容见附件A01。主题数据库的规划及创建数据中心基础支撑体系建设数据中心存储体系建设数据中心综合服务体系建设2标准体系规范建设基础设施标准设计和建立各项标准规范，来指导在系应用支撑标准统设计、开发和实施过程各系统遵循的原则以及相互的约束。*具体内容见附件A02。应用标准数据标准安全标准管理标准3食品安全监管平台食品生产加工安全保障子平台食品安全问题关系到人民群众的身体健康，处理不好容易引起社会的矛盾。影响政府监管部门在人民群众当中的公信力。建设食品安全监管平台，保障该市食品安全。*具体内容见附件A03。食品市场流通安全保障子平台食品餐饮服务安全保障子平台食品安全综合保障子平台食品企业直通车子平台食品安全传播子平台食品安全非现场一体化监管子平台4药品安全监管平台药品品种基础信息系统实现对药品生产领域、市场流通领域、药品经营领域中各个环节的综合监管。*具体内容见附件A04。药品生产安全监管子平台药品批发安全监管子平台药品经营安全监管子平台医疗机构药品安全监管子平台假劣药自动比对系统药师在岗网上监管系统处方药销售监管系统温湿度环境在线监测系统药品经营企业进销存云管理系统不良反应监测平台5医疗器械安全监管平台医疗器械生产安全监管子平台实现医疗器械产品从生产领域到经营流通领域再到医疗器械使用领域中各个环节的综合监管。*具体内容见附件A05。医疗器械经营安全监管子平台医疗机构一次性耗材类医疗器械安全监管系统医疗机构植入性医疗器械安全监管系统医疗器械经营企业进销存云管理系统医疗器械企业直通车子平台6保健食品安全监管平台保健食品生产安全监管子平台实现对保健食品生产领域、市场流通领域中各个环节的综合监管，实现对市场主体、产品等的综合查询能力，实现市场主体的信用、违规等情况综合管理。对于保健食品经营企业为其提供一套规范、科学、实用、易于操作的进销存管理系统为企业的经营、管理和全方位的综合业务拓展了提供经营管理一体化平台。*具体内容见附件A06。保健食品经营安全监管子平台保健食品经营企业进销存云管理系统保健食品企业直通车系统7化妆品安全监管平台化妆品生产安全监管子平台实现对化妆品生产领域、经营流通领域中各个环节的综合监管。在流通过程中通过对产品供货商信息，产品质量检测，仓储监控以及产品运输，实现对产品来源，流通的实时监控，同时对流通中发现问题时可以进行快速准确的上下游环节关联分析及评估。*具体内容见附件A07。化妆品经营安全监管子平台化妆品经营企业进销存云管理系统化妆品企业直通车系统8公共场所卫生安全监管平台公共场所卫生安全信息管理系统通过场所电子台账数据监测对公共场所相关的卫生管理档案等进行监管来达到有效的风险监测的目的。*具体内容见附件A08。公共场所卫生安全风险监测系统9综合业务管理平台行政相对人信息系统实现辖区内相关监管对象在各行政职能环节提供综合管理手段，并为其它监管平台提供基础数据。*具体内容见附件09。行政稽查子系统行政许可子系统监督抽验子系统日常检查子系统行政处罚子系统信用管理子系统食药安全网格化管理子系统PDA移动执法子系统10食药安全追溯系统食品安全追溯系统对食品和药品等根据具体业务情况设计和实现安全追溯系统，实现对风险源头的管控和问题商品的有效控制和召回。*具体内容见附件A10。药品安全追溯系统植入性医疗器械追溯系统信息查询发布系统11智慧监管指挥平台GIS地图子系统以平台内各类数据为基础，实现对“四品一械”企业在生产、流程、销售环节数据的分析和风险预警，为应急指挥提供支撑。*具体内容见附件A11。数据分析子系统风险预警子系统应急指挥子系统12政府公众服务平台政府部门服务系统旨在构建政府与群众的沟通桥梁，促进信息公开，为公众和政府其他部门提供多种方式的服务。*具体内容见附件A12。社会公众服务系统13电子文件中心系统文件配置子系统对平台产生的大量(特别是半结构化)的数据，进行转换和整合，使之更集中，便于进一步对数据进行分析，提高电子文件的管理效率。市食药监局各单位及部门在日常工作中，将会积累相当多的电子文件，这使得有必要将大数据应用文件管理子系统文件资源维护子系统数字化文件管理子系统多载文件管理子系统离线利用子系统接口管理子系统在电子文件管理中。*具体内容见附件A13。14智慧监管专有平台云框架服务中间件包含平台共有的特性，但非通用平台，是为智慧监管定制的平台，具备如下4方面特性：支持“智慧监管”应用专有的技术标准；支持智慧监管公共基础服务；支持“智慧监管”数据标准的维护；支持“智慧监管”数据分析基础模型。*具体内容见附件A14。附件A01：数据中心1.数据资源顶层规划设计:制定一整套相关的标准，是在国家标准上的扩展细化及补充，结合监管业务特点，对信息标准、数据标准、技术标准、接口标准、平台标准等进行明确的规范和定义。2.主题数据库的规划及创建：根据应用系统的功能要求和规划，设计各业务监管主体的数据库。3.数据中心基础支撑体系建设:建设数据基础支撑体系，为本期项目建设的食药数据中心以及后期规划建设的业务数据中心、宏观经济数据中心、人口数据中心、法人数据中心等提供公共的核心业务服务体系标准。4.数据中心存储体系建设：规划研究满足食药数据监测与管理需要的食药监测信息数据存储体系，对数据的来源、构成形式、存储方式、使用策略和管理模式进行研究，确定食药监测信息数据存储体系的技术实现形式和业务管理规范。5.数据中心综合服务体系建设：基于食药数据中心，利用数据交换中间件，运用多种分析服务手段，对区委区政府、各委办局、区县局、企业和社会公众提供信息服务。附件A02：标准体系规范建设制定与系统工程相关的标准规范，要考虑信息自身的属性，又要紧密结合本项目的具体要求。1.基础设施标准：基础设施标准为本项目各应用系统提供的基础环境的标准，规定了应用系统正常运行需要各种存储、服务器、信息处理终端设备、信息存储介质及各类外设资源等的标准。2.应用支撑标准：应用支撑标准旨在构建在提供对基本应用的支持的标准，包括Web服务、信息交换、电子邮件、文件传送、工作流等。规范化定义接口及各种安全服务。3.应用标准：定义面向服务的应用标准，将主要针对不同信息化建设项目形成不同的业务模型、信息模型、数据结构及信息格式的规范。4.数据标准：定义面向元数据的标准化规则，规范数据设计：包括表、字段、视图、存储过程等。5.安全标准：安全标准主要包括加密、信任基础设施、访问控制、身份验证、数字签名和验证、可信时间等多种技术手段的策略及标