高关心-临床医学工程核心功能再认识

临床医学工程核心功能再认识高关心2013年11月一、背景分析临床医学工程部门核心功能：10类128项1、技术管理（TechnologyManagement）（19项）2、检修管理（ServiceDeliveryManagement）（10项）3、产品研发、测试、评估及改进（10项）（ProductDevelopment,Testing,Evaluation,&Modification）4、信息技术/通讯（InformationTechnology/Telecommunications）（4项）5、教育培训（EducationofOthers）（5项）6、设施管理（FacilitiesManagement）（7项）7、风险管理/安全（RiskManagement/Safety）（20项）8、质量控制（QualityControl）（6项）9、临床测量（ClinicalMeasurements）（2项）10、综合管理（GeneralManagement）（9项）—InternationalFederationforMedicalandBiologicalEngineering国际医学与生物工程协会美国临床工程师专业职责：9类52项1、仪器作业管理（10项）2、设备技术的架构与更新（7项）3、提供咨询作业（1项）4、医疗器材的产制（7项）5、医院辐射性安全作业（7项）6、临床工程教育培训（5项）7、研究发展（10项）8、医疗器材设计（2项）9、医疗性工程科技评估（2项）—TheDefinitionofAClinicalEngineer临床工程师定义台湾临床医学工程部门核心功能：6类27项1、技术管理（technologymanagement）（10项）2、质量保证（qualityassurance）（2项）3、风险管理（riskmanagement）（5项）4、技术评估（technologyassessment）（3项）5、科研与教育培训（trainingandR&D）（4项）6、法规与标准的遵循（compliancewithregulationsandstandards）（3项）—生物医学工程导论国内临床医学工程部门工作开展情况2012年国内310家二级以上医院调查数据1、安装验收2、故障维修3、购置论证4、遵循法规与标准5、装备年度规划6、招标采购7、装备处置管理8、计量检定9、预防性维护10、不良事件管理16.23%20.78%22.40%25.97%33.12%33.44%36.04%41.88%47.73%52.92%54.22%54.55%54.87%55.52%59.42%61.69%63.31%63.96%64.94%66.56%71.10%74.35%75.97%79.87%79.87%80.52%83.77%86.69%87.34%88.96%90.91%92.21%93.83%93.83%95.78%97.08%0%20%40%60%80%100%开展临床医学工程科研项目研究高等院校专业教学技术创新与理论研究医疗器械临床试验器械消毒供应管理医用制冷、净化系统管理装备改进与功能再开发医用气体供应管理供应商综合评价质量安全控制评价及持续改进措施装备效能、效用和成本效益分析特殊装备安全监测与改进措施装备与物资信息化管理与分析机房环境安全自查和监测医疗器械风险分析与评估并持续改进装备应急演练及改进措施临床使用质量安全检测和校准技术培训与继续教育医用耗材监管与改进措施质量安全巡检计划和执行并持续改进器械不良事件分析改进落实措施医用耗材管理与溯源装备预期效益分析急救生命支持应急调配保障急救生命支持完好率医学装备和物资档案管理器械不良事件分级、监测与上报预防性维护计量检定装备处置管理招标采购装备年度规划遵循法规与标准装备购置论证装备故障维修安装验收综合分析存在现象角度窄和定位低不知道怎么做被忽略我国•资产管理美国•医疗技术管理台湾•医疗技术管理二、功能与定位购置管理物流技术管理可靠性管理质量管理风险管理临床环境（设施）管理科研与教学培训法律与标准的遵循九大功能可用性技术管理一、购置管理购置管理•需求申请与确认•技术评估•预算管理•政府采购流程•采购论证•采购作业计划采购管理流程临床科室年度科室需求申请需求确认检视医院层级的技术评估区分“必要的”与“最好有”装备委员会预算委员会审定采购论证技术论证、临床论证、财务论证采购作业制定技术参数计划采购中的常见问题•盲目追求大洋全和高精尖•技术专家特点是仅强调技术，不太考虑成本收益问题•医工部门未对医院战略起到真正影响作用决策不合理•技术评估、采购论证流于形式•人际关系、长官意志影响很大•计划采购和管理相关人员职责不清•招标采购随意性大，标准不清，容易操纵•缺少行业规范过程不清晰•决策性浪费：医疗资源闲置•高负债•重立项轻管理结果不理想关键环节1、需求确认2、医院层级规划技术评估3、采购论证临床申请•开展新业务•技术更新•提高服务效率•降低风险•改善临床效果•满足新目标患者群•增加成本效益•经营策略的改变•标准规范要求•政策性项目•其它技术需求及其定义说明医院层级技术评估根据医院发展战略，选择那些优先购买、延后购买和不购买的决策。组合项目评估单个项目评估•技术功效、技术需求、技术条件技术评估•投资回收期、净现值、内部收益率经济评估•技术准入、安全风险级别安全评估社会影响评估采购论证根据临床目的、临床目标在考量经济收益条件下确定拟购设备的核心功能、性能和主要技术参数范围。•临床目的、临床目标、功能、性能临床论证•关键功能、关键性能指标、可靠性、安全性技术论证•采购成本、附属设备部件成本、安装成本、人力培训成本、机房装修成本、报废成本、运行成本、常用耗材成本、检测费用、维修大部件成本、维护保养成本效益论证二、物流技术管理物流技术管理•新产品准入•合格供方遴选•物流信息•财务信息•使用评估•终末控制•供应链管理三、可靠性管理•医疗设备验收•预防性维护•使用环境评估•故障维修•医疗仪器界面处理可靠性管理噪声≤0.4%均匀性≤6空间分辨率≥5密度分辨率≤5高端CT0.1%-0.3%0.2-1.28-14LP/cm4-5mm/0.5%低端CT0.2%-0.9%0.3-6.34-7LP/cm4-5mm/0.5%5以下建立性能的参考水准，以做为后续性能验证结果比较的参考基准。四、质量管理质量管理•准入•使用前、周期性的质量检测和校准•维修后质量检测和校准•应用质量分析•临床应用效果评价•计量管理•流程优化•指导临床科室对医疗器械的合理使用与日常维护五、可用性技术管理人、机、环境•人因工程•临床验证•临床使用前培训•人机环境的可用性测试可用性技术管理六、风险管理风险管理•风险分级与管理•危害报告管理（HazardReportManagement）•意外事件调查（IncidentInvestigation）•医疗器械不良事件报告（AdverseEventsReport）•使用设备科室风险教育培训•风险控制七、临床环境（设施）管理临床环境（设施）管理•机房设计•机房规划审核•医用气体系统测试•对设施管理操作的监管/管理/指导•设施/功能纠正规划•应急电源管理•设施应急管理八、科研与教育培训科研与教育培训•新技术或新设备引进初期的协助推广•承担适合医疗实际需求的创新技术开发与理论研究•参与新技术与新医疗器械临床试验•医学工程技术人员培训与考核•设备使用人员/护士培训与考核•高等院校的专业教育•开展临床工程科研项目研究•医工人员继续教育•医疗器械设计与改进掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管理措施，并监督执行九、法规与标准的遵循定位医学工程部门工作职责（14项）1、按照卫生行业标准WS/T118-1999《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》范围要求，负责医院医疗器械的管理2、依照卫生部卫规财发[2011]24号《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，负责医院医疗器械的装备管理3、依照卫生部卫医管发[2010]4号《医疗器械临床使用安全管理规范》要求，负责医院医疗器械的使用安全管理4、负责医院医疗器械的可用性技术管理，包括人因工程、临床验证、临床使用前培训和人机环境的可用性测试等5、负责医院医疗器械的可靠性技术管理，包括安装验收、预防性维护、使用环境评估和故障维修等6、负责医院医疗器械的物流技术管理，包括新产品准入、合格供方遴选、物流信息、财务信息、使用评估、终末控制、供应链管理7、负责医院医疗器械的购置管理，包括需求申请与确认、技术评估、预算管理、政府采购流程、采购论证、采购作业8、负责医院医疗器械的质量管理，包括准入、使用前和周期性的质量检测和校准、计量管理、应用质量分析、临床应用效果评价等9、负责医疗器械的风险管理，包括风险分析与分级管理、不良事件监测与报告、危害报告管理、意外事件调查、临床科室风险教育培训等10、负责医疗器械的安全管理，包括特种设备管理，急救设备的应急调配，重点设备巡查工作等11、掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管理措施12、负责制定医院中长期医疗器械及其技术的需求与规划，包括购置前评估论证、购置后成本效益分析、技术应用分析等13、负责医院质量管理体系中医疗器械的管理与考核内容。指导临床科室对医疗器械的合理使用与日常维护，定期进行监督与考核14、负责医疗器械新技术或新设备引进初期的协助推广，承担适合医疗实际需求的创新技术研究与开发，参与新技术与新医疗器械临床试验，建立科技档案，承担高等院校的专业教育等谢谢！