第十三章-健康相关产品卫生法律制度修改后

嘉应学院医学院医学系黄君慧2健康相关产品HealthrelatedproductsPotablewaterandwadingproductsDisinfectionproductscosmeticsThebloodandbloodproducts3一、化妆品概述二、化妆品卫生监督法律制度三、化妆品生产企业的卫生监督四、化妆品经营的卫生监督五、特殊用途化妆品的卫生监督六、进口化妆品的卫生监督七、法律责任第一节化妆品4化妆品（cosmetics）是以化妆为目的，由不同的化学物质混合制成，以擦涂、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容修饰目的的日用化学工业品。可以终身使用易被污染选择性强有副作用一、化妆品概述5•使用方法不对，不可作为化妆品；如注射、口服。•使用部位不对，不可作为化妆品；如口腔内用的漱口液、卫生用品中的一些洗液。6（一）化妆品的分类（按功能分类）4护肤类化妆品1235益发类化妆品美容类化妆品芳香类化妆品特殊用途化妆品育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒7外观良好；不得有异臭不得对皮肤和黏膜产生刺激和损伤作用必须无感染性，使用安全化妆品的一般卫生要求（二）化妆品的基本卫生要求8禁用物质（494）（Bannedsubstances）限量物质（67）（Limitedsubstances）限量紫外线吸收剂（22）（LimitedUV-absorbers）限量防腐剂（55）（Limitedpreservatives）限量着色剂（157）（Limitedcolorants）对原料的要求93.对产品的要求3.1化妆品的微生物学质量3.2化妆品中所含的有毒物质4.包装材料的要求无毒清洁5.对标识的要求产品名称生产企业和产地生产批号10国家质检总局发布禁用化妆品名单•欧莱雅、玉兰油、欧泊莱、婵真、雅芳、佰草集等口碑很好的大牌，以及美宝莲、SKINFOOD、THEFACESHOP等学生中流行的品牌。•这些产品中含有大量的铅、汞、铜等重金属，还有苯氧乙醇、间苯二酚、工业乙醇等有害物质，同时含有大量激素，甚至用腐烂动物油制成的。•这些化妆品会引起人面部长斑、致痘、皮炎、过敏等皮肤疾病，甚至引起白血病、肾衰竭、肝中毒、癌症等恶性疾病，严重危害人们的健康。11化妆品卫生标准我国卫生部于1987年5月4日正式颁布了化妆品卫生标准系列，并于同年10月1日起实施。化妆品卫生化学标准检验方法化妆品微生物标准检验方法化妆品安全性评价程序和方法二、化妆品卫生监督法律制度化妆品卫生法是调整因生产、经营和使用化妆品活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和1213《刑法》第148条规定了生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪1993.71996.1•卫生部《化妆品卫生规范》•国家出入境检验检疫局《进出口化妆品监督检验管理办法》1999.112000.061999.112000.0414三、化妆品生产企业的卫生监督(一)生产企业的卫生许可证制度化妆品的生产经营，必须取得生产经营许可和卫生许可。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。15由化妆品生产企业到地、市级以上卫生行政部门领取并填写申请表。经省级企业主管部门同意后，地、市级以上卫生行政部门提出申请。经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》16化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号，有效期为4年，每2年进行一次复核。生产企业在许可证有效期满前3个月应当重新申请换发新证，获批准的可继续使用原许可证编号。17生产特殊化妆品的企业必须申请进行特殊用途化妆品审查，由省级卫生行政部门进行初审，经初审同意的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。18（二）厂址的选择和厂区规划化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划，并应当建于清洁区内。企业厂区规划应当符合卫生要求。19生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求，包括粉尘车间，有害、易燃、易爆原料的产品生产车间的设置、设备使用，废水、废气、废渣的处理和排放等。20(三)化妆品生产的卫生要求企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。21卫生要求包括：生产车间的设计，采光及照明，生产设备、工具、容器、场地等的清洗、消毒；更衣室设置及设施；半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区的卫生；生产用水水质及水量的卫生标准；生产设备、工具、管道及工艺流程的卫生；清洗剂、消毒剂以及其他有害物品的包装、标识储存及保管等。22（四）从业人员健康的监督管理直接从事化妆品生产的人员（包括临时人员），必须每年进行健康检查，取得健康证后，方可从事化妆品的生产活动。23健康检查程序参加检查提交名单组织体检化妆品生产企业县级以上卫生行政部门县级以上医疗卫生机构组织体检24不得直接从事化妆品生产活动的疾病手癣指甲癣手部湿疹发生于手部的银屑病或者鳞屑渗出性皮肤病痢疾伤寒病毒性肝炎活动性肺结核等传染病25化妆品从业人员的培训从业人员上岗前，应当经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。从业人员每2年接受一次培训，并有培训记录。26（五）化妆品的原料监督《化妆品卫生规范》排除法------针对一些物质的毒性情况，禁止将其作为化妆品的原料使用。限量法------规定化妆品中某些物质的使用量27化妆品允许使用的原料按其用途和性能分基质原料和辅助原料按其性质和作用分（1）油性原料（oilymaterials）（2）表面活性剂（surfactants）（3）防腐杀菌剂（preservativesandgermicides）28化妆品允许使用的原料（4）抗氧化剂(antioxidants)（5）着色剂(coloringmatters)染料(dye)颜料(pigment)（6）香料和香精(perfumeandessence)（7）紫外线吸收剂(ultravioletabsorbent)29化妆品允许使用的原料（8）化妆品中的天然原料(ThenaturalmaterialsinCosmetics)（9）化妆品中的其他原料(TheothermaterialsinCosmetics)氨基酸和维生素天然调湿因子金属离子螯合剂30(六)化妆品容器、包装材料的监督1.纸制品2.玻璃制品3.金属制品4.塑料制品安全无毒31(七)化妆品卫生质量的监督《条例》规定：生产企业在化妆品投放是市场前，必须按照国家生产标准对产品进行质量检验，对质量合格的产品应该附有合格标记。未经检验或不符合标准的产品不得出厂。卫生监督部门对化妆品的产品质量必须进行定期或者不定期的检查。32所有内容简单易懂、科学正确如实介绍产品，不应夸大和进行虚假宣传，不应使用医疗用语或易与药品混淆的用语AB(八)化妆品标识的卫生监督(两条原则)33四、化妆品经营的卫生监督化妆品进入流通领域成为商品后的卫生监督属于经常性卫生监督。34（一）化妆品经营的卫生要求1.生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》。2.化妆品经营者（批发、零售）必须遵守《条例》第十三条之规定。353.出售散装化妆品尤其应注意清洁卫生，防止二次污染。4.从事化妆品批发、零售的工作人员。5.卫生监督机构对经营者实行不定期检查。36（二）禁止销售的化妆品未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产的化妆品。无质量合格标记的化妆品标签、小包装或说明书不符合《条例》第十二条规定的化妆品37未取得文号的特殊用途化妆品超过使用期限的化妆品38（三）对化妆品广告宣传的监督广告宣传监督的依据39化妆品广告宣传不得有下列内容（1）化妆品名称、制法、效用或性能有虚假夸大的；（2）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（3）宣传医疗作用的；40（4）有贬低同类产品内容的；（5）使用最新创造、最新发明、纯天然制品、无毒副作用等绝对化语言的；（6）有涉及化妆品性能或者功能、销量等方面数据的；（7）违反其他法律、法规规定的。41五、特殊用途化妆品的卫生监督九大分类育发染发烫发脱毛健美美乳除臭防晒祛斑42对特殊用途化妆品生产的卫生要求1.慎重选料，准确控制使用浓度2.严禁使用《化妆品卫生标准》中规定的494种化学物质3.在产品说明书中应标明正确的使用方法和注意事项，以防消费者使用不当造成意外损伤4.特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价431988年在我国贵州省发生了美容雀斑露毁容事件，这是一起化妆品引起大量人群受害的严重事故，投诉者达220人之多。消费者使用该雀斑露后皮肤有灼痛感，使用部位红肿、结痂、痂脱落后出现紫斑，继而造成严重色素沉着，不能自然消褪。皮肤科医生认为，许多病例因化学烧伤，已伤及真皮，很难痊愈。卫生防疫站对司法部门送来的样品及工厂样品检测结果发现雀斑露中苯酚含量高达75％以上。本次事件不仅使许多消费者面部皮肤留下终生不可治愈的损伤，而且使他们蒙受了巨大的精神创伤。441993年在北京等地掀起一股“换肤霜”热，由于不符合实际的夸大宣传，从而造成大量人群的皮肤不良反应。仅北京市投诉者和到医院就诊者就达数百人。皮损的主要类型是刺激性皮炎，也有遗留色素沉着者。45特殊用途商品卫生审查程序图1.填写申请表2.提供申请资料3.提供送检样品1.配方审查2.资料审查3.安全评价（初审部分）初审、审批1.配方审查2.资料审查3.安全评价（复审部分）4.安排人体试用或斑贴试验评审审批、发放批件和证书46六、进口化妆品卫生监督按照《进出口化妆品监督管理办法》（2000）进行检验。合格证件为《进出口化妆品卫生许可批件》有效期四年47七、法律责任（一）行政责任警告；限期改进；停产或停止经营；没收产品及违法所得；罚款；吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；撤销特殊用途化妆品批准文号和进口化妆品批准文号等。（二）民事责任人身伤害或发生中毒的（三）刑事责任48未经许可生产经营化妆品案【案例简介】•某日一女工在某美容院买了两瓶祛斑霜，买回后尚未使用就发现与同事所述价格不符，怀疑是假货，于当天下午到该美容院调换了两瓶。回家后，即在面部涂擦一次，无异常反应。当晚又在面部涂擦一次，次日早上起床即发现面部严重红肿、麻木、有烧灼感，临床诊断为接触性皮炎。49•经调查发现，祛斑霜系该美容院自行配制，未经卫生部门的批准，无化妆品生产企业卫生许可证。先后曾多次多人用后出现过不同程度的面部红肿，市卫生局对其曾作出过停业的行政处罚。现场检查发现，祛斑霜的外包装上无产品名称、厂名、厂址、特殊化妆品的批准文号、产品检验合格证等内容。经实验室检验，该祛斑霜的微生物、理化指标合格，但斑贴试验阳性。50•《化妆品卫生监督条例》第24条规定，未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3至5倍的罚款；•第25条规定，生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3至5倍的罚款•第27条规定，生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3至5倍的罚款。51•通过卫生学调查、临床分析、实验室检验，证实这是一起严重违反《化妆品卫生监督条例》的案件，市卫生局对美容院作出了停业、没收销毁在检查中发现的无证和过期的化妆品、处以罚款人民币4800元的行政处罚52思考题•面对日益盛行的网络购物，如何保障并规范网络出售化妆品的质量安全？53