质量管理体系培训教材介绍

1ISO9001质量管理体系简介惠昌电子有限公司品保部培训教材二零一零年四月八日2培训目录一、何谓ISO二、何谓ISO9000三、ISO9000族标准简介四、ISO9000标准的发展历程五、质量管理体系产生与发展六、企业推行ISO9001的意义七、ISO9001质量管理体系标准条款的结构八、质量管理体系的理论基础九、质量体系必需的文件及惠昌对应内容十、ISO9001:2008和公司各部门职责对照表3何谓ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，其总部设在瑞士日内瓦。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”4何谓ISO9000ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。5ISO9000族标准简介ISO9000族标准的核心标准主要有三个，分别是：ISO9000质量管理体系-基本原理和术语ISO9001质量管理体系-要求ISO9004质量管理体系-业绩改进指南其中用来作为第三方认证的标准是ISO9001,即质量管理体系-要求。6ISO9000标准的发展历程TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”（1987版）。此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。（1994版）为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，在2000年ISO/TC176发布ISO9000:2000用以取代ISO8402:1994和ISO9000-1：1994；发布ISO9001:2000用以取代ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994；发布ISO9004:2000用以取代ISO9004-1：1994；统一称为2000版ISO9000族标准。在2005年9月15日TC176修改发布了ISO9000:2005用以取代ISO9000:2000;在2008年11月15日修改发布了ISO9001:2008用以取代ISO9001:2000；现在用来作为认证的最新标准即为ISO9001:2008；中国质量监督局和国家标准化委员会于2008年12月30日将其转化为国家标准，并于2009年3月1日正式实施。ISO9004原定计划于2009年颁布修订版，目前尚未掌握到其最新动态。7质量管理体系产生与发展质量管理的三个阶段：1.检验质量控制阶段:20世纪以前产品质量取决于操作者的经验、技艺水平，检验由工人自己完成；20世纪初美国质量管理科学家泰勒首创用计划、标准化、统一管理三项原则，提出检验与生产分工，建立终端专职检验制度2.统计学质量控制阶段：二次世界大战时，美军需物资出现大量质量问题，“终端检验制度”已无法保证质量。政府颁布三项战时质量控制标准，采取三项强制措施加强质量管理；●强制对方公司的质量管理人员开办“质量控制方法学习班”●强制实施三项标准及其细则；●美军规定所有订货合同中都要有质量管理要求条款。二次大战后，民用工业也相继采用了这三项标准，以防进入国际性的“统计质量管理阶段”。把最终端变为控制工序。把全数检验改为随机抽样检验；用控制图“对工序进行监控”，杜绝大量不合格的产生。3.全面质量控制阶段：1961年美国的菲根堡姆出版了全面质量管理一书，提出了全面质量管理的新观念。在世界各国引起了很大反响，在日本首先开花结果，极具成效。全面质量管理的主要思想是对产品的制造过程的质量控制往前延伸至设计、市场研究阶段，往后延伸至售后服务，始于市场，终于市场。其特征是“四全”“一科学”。即全过程的质量管理、全企业的管理、全指标的质量管理、全员的质量管理以及数理统计方法为中心的一套科学管理方法。8企业推行ISO9001的意义ISO9001为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。可以保证产品质量得到有效实现。可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。为客户和潜在的客户提供信心。提高企业的形象，增加了竞争的实力。9ISO9001质量管理体系标准条款的结构ISO9001标准由8个章节组成。其中，主题内容为5个章节符合著名的戴明质量循环“策划、实施、检查、改进”（即PDCA循环）。这5个章节是：第4章–质量管理体系第5章–管理职责第6章–资源管理第7章–产品实现第8章–测量、分析和改进另外3个章节为：第1章—范围第2章—规范性引用文件第3章—术语和定义10质量管理体系持续改进测量分析及改进管理职责资源管理客户满意产品/服务要求客户输入输出产品实现5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监控设备的控制质量管理体系4.1总要求4.2文件要求质量管理体系过程模式11质量管理体系的理论基础质量管理八大原则是质量管理体系的理论基础：原则1—以顾客为关注焦点因为组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则2—领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们创造了并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。原则3—全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则4—过程方法过程方法是质量管理体系运行模式的基础，将活动和相关的资源进行有效的管理，可获得期望的结果。原则5—管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则6—持续改进持续改进是组织的一个永恒目标。通过管理评审、内部/外部审核，以及纠正/预防措施，持续提高质量体系的有效性。原则7—基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上原则8—与供方的互利关系组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。12质量体系文件应至少包括：1.质量方针和质量目标2.质量手册3.ISO9001标准所要求的必须形成程序文件的六个要素，它包括：序号内容ISO9001条款号1文件控制4.2.32记录控制4.2.43不合格品控制8.34内部审核8.2.25纠正措施8.5.26预防措施8.5.34.ISO9001标准所要求的必须形成记录的7个~18个要素，分别是：（见下页）13序号内容ISO9001条款号1管理评审记录5.6.12教育培训记录6.2.23产品实现的策划记录7.14产品要求的评审记录7.2.25设计开发输入记录7.3.26设计开发评审记录7.3.47设计开发验证记录7.3.58设计开发确认记录7.3.69设计开发更改的控制记录7.3.710供方评价记录7.4.111产品标识及追溯记录7.5.312顾客财产管理记录7.5.413监视测量设备的校准检定记录7.614内审记录8.2.215产品监视测量记录8.2.416不合格品控制记录8.317纠正措施记录8.5.218预防措施记录8.5.3因为ISO9001标准是可以进行删减的（在其章节1.2应用中有说明），但仅限于删减章节7且删减不影响组织满足客户要求和法律法规要求；所以对于不涉及到ISO9001章节7内容的组织来说，上表中的红色字体标注的记录是可以有选择性形成的。这与ISO14001环境体系标准不同，环境体系标准条款是不允许删减的。14ISO9001标准条款中有关质量方针的内容：5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。15惠昌公司质量方针为满足客户要求遵守既定规则，追求完美质量，赢得客户信赖。质量方针说明：公司致力于建立一个强大可靠的“电线制品”加工装配中心，服务于全球高品位要求的“电子信息产业”市场，让我们的客户对“惠昌电子有限公司”有充分的信心和保障。为此，我们制订质量方针旨在任何时候为我们的客户提供优质和适用法律法规要求的产品和服务，我们将倾力根据ISO-9001标准要求建立、评审及持续改进质量管理体系，并通过质量管理体系的有效应用来满足并超越顾客要求。为“满足顾客要求，遵守既定规则”，公司强化质量、交期、成本等日常管理，确保顾客明确及隐含要求得以满足，内外部规则得以遵守。为“追求完美质量，赢得客户信赖”，公司开展体系、过程、产品等改善活动，实施顾客满意度、顾客投诉等管理，确保质量实绩、顾客满意度等持续提高。公司将通过教育培训宣传，确保全员理解质量方针，从而实现全员参与，坚持贯彻质量方针，并通过管理职责及评审程序，对质量方针和质量目标的持续适宜性进行评审。16ISO9001标准条款中有关质量目标的内容：5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。17惠昌2010年公司级质量目标1.生产性A≥94.6%2.采购品进料检验合格率≥98%3.客供品进料检验合格率≥93%4.过程不良率≤0.39%5.电源部品(HSC)过程不良率:6.出货检查合格率≥99.15%7.客户投诉次数≤3件/月8.物料周转率19.停工待料损失比率≤0.88‰10.产品环境投诉全年0件11.产品重大品质投诉全年0件CR:0其它500DPPM18ISO9001标准条款中有关质量手册的内容：4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当理由；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。19惠昌公司质量手册章节3中界定了公司质量管理体系