2016-2020年国内外抗生素情况综述

1国内外抗生素情况综述一、抗生素定义及分类（一）定义抗生素是指由细菌、真菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。如青霉素。半合成抗生素则是对天然抗生素进行结构改造所获得的产品。如：氨苄西林。那些完全由人工合成的对细菌或真菌有抑制或杀灭作用的物质，严格的说只能称为抗菌药或抗真菌药，而不能称为抗生素。如：喹诺酮类、磺胺类抗菌药、氟康唑、甲硝唑等。（二）分类根据抗生素的化学结构和临床用途，可将抗生素分为β—内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、林可霉素类、四环素类、氯霉素类以及其他类等。1、β—内酰胺类：β—内酰胺类抗生素依据化学结构的特点又可分为青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、单环内酰胺类以及其他非典型β—内酰胺类抗生素（碳青霉烯类、β—内酰胺酶抑制剂等）。2、氨基糖苷类：主要有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星、奈替米星等。3、大环内酯类：主要有红霉素、克拉霉素、阿奇霉素等。4、林可霉素类：主要有林可霉素和克林霉素等。5、四环素类：品种包括四环素、土霉素、强力霉素、金霉素、米诺环素等。6、氯霉素类：主要有氯霉素和甲砜霉素等。7、其他类：还分为糖肽类、脂肽类、磷霉素类、利福霉素类等。2除此之外，临床常用的人工合成抗菌药还包括喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类等产品。下文讨论的抗生素品类，并未按以上类别严格区分，大都涵盖了部分抗菌药品种，以抗感染药物类别进行统计。二、全球抗感染药市场情况（一）总体情况2013年全球已上市全身用抗生素药物共441个品种，销售额已达145.71亿美元，预计到2020年将达到164.98亿美元，各年度销售额变化情况见下图：2012年抗菌药全球市场435.5亿美元，预计2019年增长到450.9亿美元，复合年均增长率（CAGR）为0.3%；2013年抗生素全球市场396亿美元，预计2018年增长到412亿美元，CAGR为0.8%；2014-2020年抗生素CAGR为1.5%。可见未来5年全球抗生素市场仍将保持增长，但增速比较缓慢，预计到2020年实际市场份额将超过400亿美元。2010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年销售额（亿美元）161.23161.69148.70145.71136.87124.30126.29129.14138.78151.53164.98161.23161.69148.70145.71136.87124.30126.29129.14138.78151.53164.980.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00140.00160.00180.003（二）重点品种情况2013.09～2014.09全球抗菌药品种销售额TOP10见下表：排名品名全球市场(2013.09～2014.09,亿美元)增长率(%)上市时间1阿莫西林48.71.51982年前,美国2哌拉西林23.39.71982年前,美国3左氧氟沙星17.6-2.81996美国4多西环素17.4-3.31982年前,美国5环丙沙星17.3-2.21987德国，1990美国6克林霉素16.80.11982年前,美国7阿奇霉素16.0-5.61991美国8头孢曲松15.1-3.21984美国9利奈唑胺13.0-0.62000美国10克拉霉素13.0-121989爱尔兰，1991美国可见，目前全球抗菌药市场β—内酰胺类、喹诺酮类和大环内脂类产品仍占据市场主流。2014～2020年全球原研抗菌药销售额TOP10情况见下表：（单位：百万美元）序号品种中文名2014年原研销量2020年原研预测销量1利奈唑胺1352.5242.52达托霉素1107.7244393阿莫西林+克拉维酸928.366894.8474哌拉西林+他唑巴坦538.651201.125厄他培南522.857115.56莫西沙星520.183221.5567利福昔明484.5961728.458美罗培南348.864202.6139亚胺培南+西司他丁325.714205.33310替加环素323.4285.75主要针对抗耐药菌治疗的新型抗菌药（如碳青霉烯类及其复方、β—内酰胺酶抑制剂及其复方、新型四环素类等）占据新兴市场主导地位。（三）发展情况2014年7月，《Globalantibioticconsumption2000to2010:ananalysisofnationalpharmaceuticalsalesdata》，讲述全球71个国家42000～2010十年来抗生素零售和医院销售情况，具体如下：1、抗生素种类分布情况2、2000～2010年间全球各国抗生素消费量复合增长率情况如下：3、2010年全球各国抗生素人均消费情况如下：广谱青霉素头孢菌素大环内酯氟喹诺酮甲氧苄啶四环素窄谱青霉素氯霉素氨基糖苷其他碳青霉烯利福霉素糖肽类单酰胺菌素多粘菌素青霉素-链霉素组碳头孢烯标准单位(log)抗生素种类5三、2010～2014年国内抗菌药市场趋势（一）2010～2014年国内样本医院抗菌药总体销量情况（单位：亿元）可见经历限抗令后，国内抗菌药销量在2012年步入低谷后正在稳步回升。2013年中国药品市场全身用抗感染药市场份额已达1899.9亿元，同比增长13.6%，位居心脑血管用药之后排名各品类第二。173.50159.71152.99155.14169.04140.00145.00150.00155.00160.00165.00170.00175.00180.002010年2011年2012年2013年2014年2010-2014年国内样本医院抗生素销售情况6（二）2014年国内样本医院抗生素各品类销量分布情况50%14%12%9%5%4%3%2%1%0%0%2014年国内样本医院抗生素类别分布情况头孢类青霉素其他内酰胺喹诺酮大环内酯及林可酰胺多肽类其他合成抗菌药氨基糖苷四环素及氯霉素类抗结核药磺胺类7（三）2005～2014年国内样本医院各类别抗菌药销量变化情况2005～2014年国内样本医院各类别抗生素销量总体均呈现出稳步增长的趋势，个别品类在2010～2012三年间曾出现销量下滑或停滞不前，但2013年以后大多恢复了缓慢增长态势（注：其他合成抗菌药类和磺胺类除外）。具体见。（四）2012～2014年国内样本医院抗菌药品种销量情况2013～2014年国内医院抗生素品种TOP10销量情况见下表：（单位：亿元）排名品种名称2014年2013年同比增长1哌拉西林他唑巴坦10.648.7022.33%2美罗培南9.687.7524.97%3左氧氟沙星7.496.947.87%4头孢哌酮舒巴坦7.065.7023.92%5头孢呋辛6.886.436.92%6莫西沙星6.495.5417.22%7头孢哌酮他唑巴坦5.965.0717.54%8亚胺培南西司他丁5.954.9220.83%9头孢替安5.154.914.88%10头孢孟多4.974.4711.27%2012～2013年国内抗生素品种零售TOP10情况见下表：（单位：亿元）排名品种名称2012年2013年同比增长（%）1头孢西丁73798.12头孢唑肟607829.13左氧氟沙星70745.54头孢呋辛钠60635.55头孢克肟525914.46头孢美唑5753-7.57头孢曲松425223.98阿奇霉素455011.39阿莫西林克拉维酸404717.210哌拉西林舒巴坦404717.4（五）2012～2013年国内药品市场全身用抗感染药市场规模TOP10企业排名（单位：亿元）序号企业名称2012年2013年增长率（%）1哈药集团制药总厂577430.582扬子江药业71721.43白云山制药总厂515611.34山东罗欣药业444911.65华北制药354116.66深圳华润九新293727.97台湾泛生制药243232.68深圳致君制药273219.39瑞阳制药30314.610西安万隆制药223139.4虽然销售总额数据存在一定出入，但从增长趋势看，国内各抗生素主要生产企业市场规模仍在不断增长，且增速较快。（六）2013年国内头孢菌素类药物生产企业销售金额TOP10序号企业名称占比（%）1广州白云山制药总厂8.062大连辉瑞制药有限公司6.83哈药集团制药总厂6.474海南海灵化学制药有限公司6.145海口奇力制药股份4.506海南通用三洋药业3.547深圳华润九新药业3.408意大利葛兰素史克制药2.759上海罗氏制药2.6410上海新先锋药业2.13（七）2013年国内青霉素类药物生产企业销售金额TOP10序号企业名称占比（%）1惠氏制药有限公司（美国）13.672华北制药有限公司13.663瑞阳制药有限公司10.224珠海联邦制药7.845湖北威尔曼制药5.616山西振东泰盛制药5.477山西仟源制药4.618哈药集团制药总厂4.579湖南尔康制药4.1410海南通用三洋药业3.719四、我国抗菌药行业相关政策简析1、2001年11月，卫生部等研究决定，共同起草《抗菌药物临床应用指导原则》。2004年10月，《抗菌药物临床应用指导原则》发布实施。2、2005年8月，卫生部等下发《关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知》。2006年7月，卫生部下发《卫生部办公厅关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知》。3、2008年4月，卫生部下发《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》。2009年3月，卫生部下发《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》。4、2012年8月1日，卫生部发布《抗菌药物临床应用管办法》。5、2013年5月，卫生部下发《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》。6、2014年4月，卫计委下发《国家卫生计生委办公厅关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知》。2015年1月，卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》。7、2015年3月国务院副总理张高丽在中国发展高层论坛演讲时提出，将重点对大气、水和土壤污染进行治理，对一切环境违法行为做到零容忍。8、抗耐药菌品种和数量的上升，倒逼国内外药政部门加强了对抗耐药菌研发的扶持力度。如美国《抗生素开发激励法案》于2012年10月开始生效；欧盟推出“新药治坏菌”合作项目，以上措施均加速了国外抗耐药菌新品的研发、申报和审批。中国自2013年起，抗生素项目无论申请临床还是申请生产的数量均在回升，特别是化药3类品种数量显著回升，种种迹象表明抗耐药菌的研发正成为下一阶段热点。10综上，随着抗生素滥用加剧所引起的细菌耐药性不断增长，未来国家限抗政策将进一步趋紧，而伴随而来的环保压力将更会使传统抗生素生产企业雪上加霜，因此，未来生产高附加值的抗生素品种，适当停产环保压力比较大的低利润品种，同时，注重第三终端销售渠道和基药抗生素品种的开发，将会成为未来抗生素生产企业保市场、求发展的共识；而关注并适时参与抗耐药菌新品的研发，将成为未来抗生素生产企业持续发展的源动力。