质量情况通报PPT

质量情况通报不良事件概况9月26日，国家SFDA告知上海SFDA上海一产品发生不良事件：河南有23人在使用该产品时发生不良反应，经河南药检所检验，该产品细菌内毒素不合格该产品为抗生素粉针剂事件处理上海市局27日对该厂进行现场检查28日上报市政府29日局长带队到现场办公调查情况7月2日共生产4批产品，使用同一供应商供应的原料药0607306批（出问题）使用原料批号为0605006隧道烘箱自动温度记录打印不完整增加原料供应商未按规定进行药品补充申请调查情况0607306批（出问题）无菌检查未见异常同天0607304批产品曾进行无菌复试，但未出示无菌复试的有关文件，调查记录和报告内容简单该产品是委托加工生产，经国家批准产品的包装标签，说明书未按规定标明委托厂的名称调查情况未对原料供应商进行现场审计，书面审计内容简单该供应商2006年提供的99批原料中有17批不合格，合格率82.8％采取的措施－现场检查－抽样检查－召回产品－全市排查原因分析－生产条件－留样检验－供应商审计－抽样方法本市注射剂生产企业现状56家注射剂生产企业化学、中成药－38家（7家有中药品种）生物制品－18家检查情况飞行检查14家，专项检查6家－使用进口原料药无进口注册证－在未经认证的生产线上生产－未按批准的处方投料生产－使用未经批准的企业提取的提取物－未按规定进行抽样－未按规定进行检验检查情况－仓储条件不符合要求－水处理：工艺用水的储存和输送不符合要求问题根源－质量意识淡薄，盲目追求产值、利润－生产能力与生产条件、设施不匹配－关键岗位人员不稳定－质量保证体系不能保证－供应商审计工作形同虚设目前需做好的工作－提高质量意识，提高人员素质－切实做好供应商审计工作－加强生产现场管理－完善质量保证体系－做好验证工作（特别是最终灭菌产品的灭菌参数）重申几个问题备案－质量负责人、生产负责人变更的15天内备案－关键生产设施等条件与现状发生变化的，30日内备案，根据需要进行现场检查重申几个问题申请－产品工艺变更－增加原料供应商报告－发生重大药品质量事故的，立即报告－发生不良反应的，应及时报告