保护药材资源引导产业发展 国家药典委员会副秘书长 周福成

1保护药材资源引导产业发展国家药典委员会副秘书长2008年11月06日周福成一、中药材是重要战略资源中药是中国的传统特色和文化。自古利用药材资源防病治病，到如今多方位、多学科的应用，药品、食品、化妆品、染料等工业，大量使用药材作原料使用，导致药材资源消耗严重及物种消亡。中医药要发展，离不开中药材的发展，药材地道，好药材做好药，关键必须有品质好的药材资源支持。一、中药材是重要战略资源中药药业生存发展的物质基础——药材资源，主要依靠野生药材（600余种常用药材中，纯依赖野生药材资源的占400余种，有人工种养的品种约占200种、但其中50%左右的需求量仍依赖其野生药材资源）。许多药材的野生资源分布由过去的10余省区缩小到1个省区、甚至更小的范围。据有关市场调查分析预测，在未来5年内将有50多种常用中药材的野生资源严重减少。4一、中药材是重要战略资源中药材是重要资源，供需矛盾十分突出，许多名贵药材资源枯竭，一些经典名方药因严重的资源短缺问题，直接影响这些品种的生存与可持续发展。如：麝香牛黄冬虫夏草石斛重楼川贝等一、中药材是重要战略资源资源的供需矛盾日益尖锐，有些名贵药材的资源问题已引起相关保护组织的密切关注和干预。在竞争与发展中，都不可避免地面临着来自资源方面的挑战和压力，如不重视资源问题，必将因受到资源的制约而走向衰落，这将是不以人的意志为转移的经济社会发展之大趋势。6二、全面保护药材资源药材资源无序开发，致使生物多样性遭到破坏，造成生态环境恶化。保护药材资源刻不容缓。应采取行政、经济、法律手段，以保护资源，保护物种和保护生态环境。应抓紧研究制定药、食用药材资源普查和监控制度。每年编制发布药食用中药资源形势状况公告，引导合理使用。二、全面保护药材资源借鉴像封山育林、渔场休渔式的政策，采取有力措施，对资源紧缺药材实行区域性、阶段性封山(地)育药材，鼓励发展品质优良的地道药材。根据药材资源的存量、药品标准水平、质量控制要求以及资源保护动态情况，每年公开发布可以许可注册及生产的相关药品及食品。二、全面保护药材资源对已进入紧缺状态的中药材资源，必须采取有力措施，限制耗用其药材资源的产品产量，控制已有生产企业的规模，同时停止相关产品的注册，维持现有产品的可持续发展。对于资源已特别紧缺的药材品种，应禁止利用该类资源品种的中成药、食品(包括功能性食品)及提取物(营养补充剂)的工业化生产。9三、科学研发药材资源药材资源研发，仍停留在传统粗放形式，科技含量不高，资源大量消耗，未能形成药品特色优势和经济优势。药材资源应进行全方位、多层次综合开发，优化和扩大可使用的药用部位，提高利用效率。三、科学研发药材资源人工种植或养殖的药材，必须实施GAP基地认证制度，并施行人工种养区域地理坐标位置、生产规模和药材品质的动态监管。必须对农药残留、有害元素等制定相应的标准要求，从源头上确保种养绿色药材。对人工种养的药材，应尽快建设规范的国家级药材种子资源标准库。三、科学研发药材资源对药材种养基地其种养、采收、前处理、加工等作业过程，应有统一的技术规范和管理要求。本着谁投入、谁研究、谁受益的原则，制定相应政策，鼓励研究开发新的药用可替代资源。三、科学研发药材资源采取措施，鼓励对成药处方中紧缺中药材的种植、养殖研发，若成功解决了紧缺药材资源的可持续发展问题，其研发种养成功的单位或个人，可以获得对该资源和品种生产一定年限的专有保护权。对合法获得保护的药材资源及成药品种，应依据药材生产规模和产量，监控工业化生产情况，调控资源供应及市场需求情况，实行产需双向调节。四、合理利用药材资源国家药品标准收载的药材品种，必须充分体现并坚持可持续发展战略。药典不能新增收药材资源已濒危的品种，其同属的野生品种不能作为新来源增列，不能迎合市场变化要求。对提取物出口，若使用天然药用资源的品种，应制定许可品种目录及产品产量。四、合理利用药材资源人工种养成功的中药材资源，其出口提取物可以根据药材生产状况，实行“三定”原则：即定地点、定品种、定规模。对开发使用天然药用资源生产的中成药、食品、化妆品品种，对其企业产品产量、出口等应进行必要的有效监控。四、合理利用药材资源建议停止或取消需使用紧缺药材资源的食品等非药品系列产品的审评注册，制止与药品生产争夺药材资源行为。应鼓励优化和扩大可使用的药用部位，合理调整现有相关品种的药材入药规定，研究制订并实施有利于药材资源节约和综合利用的政策和措施，切实改善和提高药材资源的有效利用率。五、规范发展中药产业中药产业是朝阳产业，其发展潜力巨大。在农业、医药业的经济效益也十分可观，发展中药民族药产业是解决“三农”问题的一项好措施。中药发展要与时俱进，倡导中药科学化，必须要抓紧并加快推进及实现中医药标准化和数字化。五、规范发展中药产业运用现代科学技术，改造传统的中药产业，制定科学合理的规划与实施计划，重点发展科技含量高的产品，实现新型的产业化。制定鼓励中药生产工艺的优化和改进政策，取缔不合理投料规定或要求，节约药材资源，又利于节约能源与环境保护。18五、规范发展中药产业除传统中药剂型、经典名方必须保护传统生产工艺外，现代中药宜倡导药材提取物投料，减少药材资源的浪费，并有效控制药品质量，确保质量稳定。对含有挥发性成分的药材、容易变质的药材等，研究制定合理的前处理、加工炮制等技术规范要求，以监控药材、饮片和成药的质量。五、规范发展中药产业加强药材、饮片的规格管理。对紧缺中药材资源，应明确先饮片、再成药(提取物)、后食品；先内需、后出口的使用原则。研究制定药材、饮片及提取物的有效期，实施其有效期管理，保证药材、饮片、提取物及成药的质量和药效。对药材、饮片实行分类管理，对不同品种规定不同的包装、运输及储存要求，减少和避免药用成分的流失和损失。五、规范发展中药产业从可持续发展战略思考，把握资源生存状况，建立对出口中药材、中药饮片、中成药、中药提取物（营养补充剂）企业的监管和许可制度，明确可以出口的品种目录和出口量。对提取物要建立规范的控制标准，以有效控制中药提取物质量，支持中药科学化和现代化发展。推动和促进中药提取物标准化、商品化、规模化、集约化发展，实现节约能源、资源和保护环境。五、规范发展中药产业从民族文化和经济发展考虑，从保护少数民族地区的资源、生态、医疗及利益着想，对利用少数民族地区特有的药材资源研发、生产药品、食品及提取物等，应制定严格的管控措施。对生产工艺和质量标准水平低的品种，有计划地实施其标准规范修订及提高工作，坚持就高不就低的原则，绝不保护落后。五、规范发展中药产业调整中药保护理念我国现行的中药品种保护,属于行政保护范畴，基本是从保护已有生产品种与企业的利益出发，面对新的资源形势，国家有必要尽快调整和改革实施多年的中药品种保护政策。修订中药保护品种有关规定和技术要求，从直接保护生产企业利益向从资源保护的政策转变，从药材资源保护方面找出路。必须将保护药材资源和保护公众利益与保护企业利益通盘考虑，从而达到保护我国特有的中药民族药，并促进其健康发展和可持续发展的宗旨。结束语全面保护、科学研发、合理利用中药资源，规范发展中药产业，坚持可持续发展的战略，有效地推动我国中药民族药产业的进步，促进产业又好又快和可持续发展，利国利民，功在当代，利在千秋！24