2018年医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法自贡市食品药品监督管理局医疗器械监管科内容第一部分定义第二部分召回的分类第三部分生产企业需要做什么第四部分经营使用单位需要做什么第五部分法律责任内容第一部分定义一、定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。存在缺陷的医疗器械产品，包括1、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；2、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；3、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；4、其他需要召回的产品。内容第二部分召回的分类二、召回的分类根据医疗器械缺陷的严重程度召回分类定义召回决定期限一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的1日内二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的3日内三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的7日内内容第三部分生产企业需要做什么三、生产企业需要做什么？建立健全医疗器械召回管理制度收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。医疗器械生产企业如何召回有缺陷的产品？责令召回主动召回调查与评估3.1调查与评估1.医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录相关信息并进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。2.医疗器械生产企业按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。BR-QP-022《质量事故与不良事件报告控制程序》BR-QA-SMP-018《产品召回管理规程》3.1调查与评估对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。3.2主动召回1、根据医疗器械缺陷的严重程度在其规定的时间内发出召回通知；召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。3.2主动召回2、向相关部门提交《医疗器械召回事件报告表》，并在5个工作日内将《调查评估报告》和《召回计划》提交至相关部门。调查评估报告应当包括以下内容：1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；2）实施召回的原因；3）调查评估结果；4）召回分级。召回计划应当包括以下内容：1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3）召回信息的公布途径与范围；4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门3.2主动召回3、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报相关进行部门备案。4、医疗器械生产企业在实施召回的过程中，据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。3.2主动召回5.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。6.医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。3.3责令召回1.医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照召回要求通知医疗器械经营使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。2.向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。3.经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。内容第四部分经营使用单位需要做什么4.1召回总则1.医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。2.食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。4.2主动召回1.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当：(一）立即暂停销售或者使用该医疗器械，（二）及时通知医疗器械生产企业或者供货商（三）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告（四）使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。4.3责令召回1.必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门内容第五部分法律责任四、法律责任第二十八条医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十九条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。5.法律责任第三十条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。5.法律责任第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。5.法律责任第三十二条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。5.法律责任第三十三条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。THEEND谢谢！