08药事法规

1第八章药品标识物、商标与价格、广告管理2第八章药品标识物、商标与价格、广告管理•药品包装、说明书与标签管理•药品商标管理•药品价格管理•药品广告管理3第一节药品包装、说明书与标签管理药品是一种特殊的商品，其特殊性不仅表现在药品质量的合格与否，而且直接关系到公众的用药安全，还表现在药品的使用需要专业的指导。药品标识物是药品生产、经营部门向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要渠道，是传递药品信息的最直接媒介。因此，对药品标识物即药品包装、说明书和标签进行规范化、科学化、法治化管理是非常必要的。4第一节药品包装、说明书与标签管理•药品包装与标签管理•直接接触药品包装材料管理•药品说明书管理5（一）药品包装管理药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品，并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装；外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。药品包装与标签管理第一节6药品包装与标签管理第一节内包装7药品包装与标签管理第一节外包装8第一节9•1981年1月13日，原国家医药管理局颁布了《药品包装管理办法》•1992年4月1日，原国家医药管理局又颁布《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》•2000年10月15日，原国家药品监督管理局（SDA）发布《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》第一节药品包装与标签管理（一）药品包装管理10•2001年11月7日，原国家药品监督管理局（SDA）又整理印发了《药品包装、标签规范细则（暂行）》•2006年3月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局令第24号发布了《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起施行。第一节药品包装与标签管理（一）药品包装管理11药品包装管理规定主要有以下几个方面：1.药品包装的标准及基本要求（1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的规定。（2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第一节药品包装与标签管理（一）药品包装管理12药品包装管理规定主要有以下几个方面：1.药品包装的标准及基本要求（4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（5）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（6）在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。第一节药品包装与标签管理（一）药品包装管理13第一节药品包装与标签管理甲类标识色标M100Y100乙类标识色标C100M50Y7014（一）药品包装管理药品包装管理规定主要有以下几个方面：2.药品储运包装的要求（1）在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。第一节药品包装与标签管理15（一）药品包装管理药品包装管理规定主要有以下几个方面：2.药品储运包装的要求（2）药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发到不同地区，须采用相应的防寒或防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。第一节药品包装与标签管理16第一节药品包装与标签管理17第一节药品包装与标签管理18（一）药品包装管理药品包装管理规定主要有以下几个方面：2.药品储运包装的要求（3）发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。第一节药品包装与标签管理19（一）药品包装管理药品包装管理规定主要有以下几个方面：3.包装工作人员的要求（1）包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。（2）包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。（3）对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。第一节药品包装与标签管理20第一节药品包装与标签管理21（一）药品包装管理药品包装管理规定主要有以下几个方面：4.包装厂房的要求（1）包装厂房应适合所包装药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染；（2）厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒；（3）凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》（GMP）所规定的洁净度要求，并定期进行检测。第一节药品包装与标签管理22第一节药品包装与标签管理23（二）药品标签的管理1.药品标签的定义及分类药品标签分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括用于运输、储存包装的标签和原料药标签。第一节药品包装与标签管理24（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（1）使用文字。凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。民族药可增加民族文字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。第一节药品包装与标签管理25（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（1）使用文字。药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。第一节药品包装与标签管理26（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（2）使用药品名称。根据国家食品药品监督管理局（SFDA）[2006]99号文件《关于进一步规范药品名称管理的通知》的规定，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第一节药品包装与标签管理27（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（3）有效期表达方法。按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加0。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用数字表示。第一节药品包装与标签管理28（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（4）特殊管理的药品、外用药品的标签。《药品管理法》规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。”对贮藏有特殊要求的药品，必须在标签的醒目位置中注明。第一节药品包装与标签管理29第一节30（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（5）非处方药药品标签标识。①非处方药专有标识可用作经营非处方药的企业指南性标志；②非处方药自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂；第一节药品包装与标签管理31第一节药品包装与标签管理32（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（5）非处方药药品标签标识。③经营非处方药的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识；在使用非处方药专有标识时，必须按照国务院药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用；④非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志；第一节药品包装与标签管理33（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（5）非处方药药品标签标识。⑤使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样；⑥非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用；第一节药品包装与标签管理34（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（5）非处方药药品标签标识。⑦非处方药标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。第一节药品包装与标签管理35（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（6）进口药品标签。进口药品的包装、标签除按一般规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。第一节药品包装与标签管理36（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（7）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。第一节药品包装与标签管理37（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（8）异地生产药品、委托加工的药品标签。经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。（9）药品再分装的标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。第一节药品包装与标签管理38（二）药品标签的管理2.药品标签管理的主要规定（10）注册商标应当印制在药品标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。（11）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。第一节药品包装与标签管理39药品包装与标签管理（二）药品标签的管理3.药品标签的主要内容（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。①内包装标签内容。包括药品名称、规格、适应症（功能与主治）、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。第一节40药品包装与标签管理（二）药品标签的管理3.药品标签的主要内容（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。②直接接触内包装的外包装标签内容。包括药品名称、成分、规格、适应症（功能与主治）、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。第一节41药品包装与标签管理（二）药品标签的管理3.药品标签的主要内容（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。③大包装标签内容。包括药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准