03 第二章药事管理体制及组织机构

第二章药事管理体制及组织机构课前回顾药事：是指药学事业；包括与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。2002年5月和2003年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据《药品管理法》第49条规定，该批药品按劣药论处。建湖药品监管部门依据《药品管理法》第75条规定，对该药业公司给予了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。该案例给我们什么提示？案例目录药事管理体制及组织机构概述我国药事管理体制与组织机构我国药品生产、经营行业管理机构第一节药事管理体制与组织机构概述一、药事管理体制的概念（一）药事管理体制概念药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。（二）药事管理体制的组成药事管理体制是国家医药行政部门、企业和事业单位管理权限划分的制度。一、药事组织的概念药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来说，“药事组织”有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学社会人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。药学教育、科研组织药品生产、经营组织医疗机构药事组织药品管理行政组织药学社团组织二、药事组织机构的类型（一）药学教育、科研组织药学教育组织主要功能是教育，包括高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。（二）药品生产、经营组织药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品经营规模不同分为大型、中型和小型企业。（三）医疗机构药事组织通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安全、有效、合理地使用药品之间的关系。（四）药品管理行政组织药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意志的执行。药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。（五）药学社团组织在药学工作中，药学社团组织是药学企事业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能是行业、职业的管理。第二节我国药事管理体制与组织机构1949年新中国成立后1998年2003年2008年2013年卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。一、我国药事管理体制的发展与演变药品监督技术机构1.中国食品药品检定研究院2.省自治区直辖市食品药品检验所3.地市级食品药品检验所4.县区级食品药品检验所1.国家食品药品监督管理总局2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局3.地市级食品药品监督管理局4.区县级食品药品监督管理局药品监督行政机构二、我国药品监督管理机构药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局SFDA药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系-----指导关系一、药品监督管理组织体系（1998;2003）省级人民政府1.制定药品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。3.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（一）国家食品药品监督管理总局职能三、我国现行药品监督管理机构的职能配置4.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。5.监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。6.指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。7.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。8.开展药品监督管理有关的国际交流与合作。（一）国家食品药品监督管理总局职能1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证，核发认证证书。3.依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7.负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能中国食品药品检定研究院药品审评中心国家药典委员会药品评价中心四、国家食品药品监督管理总局直属机构药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会医疗器械技术审评中心执业药师资格认证中心四、药品检验机构（一）中国药品生物制品检定研究院是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作等工作。（二）国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommittee）•是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。•性质：直属事业单位，标准化机构•组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执行委员、委员）国家药典委员会组织结构美国联邦政府卫生与人类服务部（HumanandHealthService，简称HHS）下设食品药品管理局（FoodanddrugAdministration，简称FDA）,负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等监督管理。（一）美国药品监督管理机构五、国外药品监督管理机构FDA组织机构图监督事务办公室食品药品监督管理局局长办公室产品中心首席法律顾问办公室风险管理办公室资源管理办公室区域执行办公室强制执行办公室犯罪调查办公室地区办公室外联办公室国际活动和策划办公室器械与放射学健康中心药品审评与研究中心食品安全与应用营养学中心兽药中心国家毒理学研究中心立法办公室政策和计划办公室科学和健康协调办公室生物制品评价与研究中心管理办公室联邦政府卫生与人类服务部日本《药事法》授权厚生省为药品管理的主管机构。厚生省设中央药事委员会、药务局等部门。厚生省药务局负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理工作。（二）日本药品监督管理机构世界卫生组织（WorldHealthOrganization，简称WHO）是联合国的专门机构，1948年4月7日成立，总部设在日内瓦。其活动宗旨是：“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。（三）世界卫生组织①CFDA的中文全称为：国家食品药品监督管理总局英文全称为：ChinaFoodandDrugAdministration②FDA的中文全称为：美国食品药品管理局英文全称为：FoodandDrugAdministration③WHO的中文全称为：世界卫生组织英文全称为：WorldHealthOrganization点滴积累1.简述国家食品药品监督管理总局负责药品管理的职责。2.简述药事组织机构的类型。