计量管理手册

计量管理手册文件目录：0.1前言0.2计量管理手册发布令0.3任命书1适用范围2引用标准、术语和定义3计量法制要求4技术文件要求5质量管理要求6相关文件、记录和附表7变更记载颁发部门：质量管理部分发部门：分类部门/职务签名日期制定审核批准0.1前言**有限公司，座落于**。厂区占地总面积约**亩，总建筑面积**平方米。厂房按照GMP要求设计，引进具有21世纪国际先进水平的设备，工艺流畅、厂区环境优美，地面绿化、道路等按医药行业标准建设。公司已通过国家GMP认证。公司筹建于2001年1月，是**的子公司。公司实行董事长领导下总经理负责制，质量管理部直属总经理领导。质量管理部检测中心建有计量室，可开展压力表、玻璃量器的检定工作，所有专、兼职计量人员都经过专业培训合格后持证上岗。公司用于生产和检验的测量设备测量范围和精度都符合生产和质量检验等要求，均按周期经过检定和校准，具有明显的合格状态标志；检测中心配有与生产品种相适应的检测仪器，主要检测仪器为日本岛津公司、美国安捷伦公司和瑞士梅特勒公司的先进产品，确保了进厂原辅料、中间产品及出厂产品的质量。计量是质量的保证，公司领导充分认识到计量的重要性，按GB/T19022-2003/ISO10012：2003标准和国家计量技术规范的要求，建立了公司计量检测体系，加强对公司员工的计量知识及技术的培训教育工作，提高计量法制意识，严格计量活动规范，有效贯彻计量方针、目标和任务。厂址：**邮编：**电话：**传真：**0.2发布令为加强**有限公司（以下统称公司）计量管理工作、提高计量管理水平、规范计量工作行为，使计量工作适应公司发展的需要，根据GB/T19022—2003/ISO10012:2003标准的要求，和国家计量技术规范JJF1112－2003的要求，建立了公司测量管理体系，组织编写了《计量管理手册》和程序文件，现批准发布实施。《计量管理手册》是公司计量体系运行的法规性文件，它阐明了公司的计量方针，明确了计量体系及其实施的总体要求，是公司全体员工在计量活动中必须遵循的准则及计量审核的基本依据，请全体员工认真学习并遵照执行。本手册自**年**月**日起执行。总经理：**年**月**日0.3计量管理体系管理者代表任命书为建立公司计量管理体系，确保计量管理手册全部内容的履行，经研究决定任命**同志为公司计量管理体系管理者代表，全权负责测量管理体系的运行和改进。总经理：1．范围本计量管理手册规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求。适用于公司质量管理部、制造部、物流部、项目部、人事行政部五个部门及各专职、兼职计量人员。2．引用标准、术语和定义2.1引用标准GB/T19022－2003/ISO10012：2003测量管理体系（测量过程和测量设备的要求）JJF1112－2003计量检测体系确认规范2.2术语和定义2.2.1计量检测体系为确定满足顾客、组织和法律法规的计量要求而必需的一组相关的或相互作用的与计量法制、技术能力和质量管理有关的要素。2.2.2测量管理体系为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。注：计量检测体系要求覆盖了测量管理体系要求，因此用“计量检测体系”代替“测量管理体系”，有时简称为“体系”。2.2.3测量过程确定量值的一组操作。2.2.4测量设备实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。2.2.5计量特性能影响测量结果的可区分的特性。注1：测量设备通常有若干个计量特性。注2：计量特性可作为校准的对象。2.2.6计量确认为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。注1：计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。注4：计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。注5：测量设备计量确认过程见图2。2.2.7计量职能组织中负责确定并实施计量检测体系的行政和技术职能。3．计量法制要求3.1公司的计量检测体系应符合《中华人民共和国计量法》以及相关的法规和规章规定的要求。公司在文件、报表、产品标识和各类数据中均使用国家法定计量单位，严禁使用非法定计量单位。若引进设备使用的是非法定计量单位，做好换算工作。3.2公司从事检定的人员都经过培训取得相应检定资格证书后方可进行检定操作。3.3公司用于计量检定和（或）校准的标准设备除压力测定装置和玻璃量器检定装置已申请计量标准考核，其他的暂不申请计量标准考核，如有考核标准的按JJF1033－2001《计量标准考核规范》要求予以管理，无考核标准的由公司计量室根据实际需要制订自校的操作规程。3.4公司的最高计量器具和用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测并列入强制检定目录的工作计量器具，公司按强检计量器具检定要求实施强制检定。3.5公司不从事计量器具的制造和（或）修理。4．技术能力要求4.1体系的计量检测能力和检测水平应满足客户、组织和法律对计量的要求。4.2公司计量检测能力满足以下要求：4.2.1质量管理对过程控制和产品的监视和测量的要求；4.2.2环境管理对环境的监视和测量的要求；4.2.3职业健康安全管理对职业健康安全管理的监视和测量的要求；4.2.4经营管理、能源管理和安全生产管理等对测量设备和测量过程的要求。4.3检测水平4.3.1公司采用了先进的计量检测技术和测量设备以满足生产、经营和管理对计量检测的要求；4.3.2公司采用计算机信息技术管理计量检测体系和计量检测数据。5．质量管理5.1体系总要求5.1.1计量检测体系内的测量过程应受控，计量检测体系内所有的测量设备都需经确认，保证公司的计量检测体系满足规定的要求。5.1.2本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定计量检测体系的范围和内容时，考虑到对于不合格计量所带来的风险和后果，根据计量要求不同，对测量设备进行分类管理。计量检测体系严格按制定的程序执行，并进行监督。发现不合格的计量检测体系和测量过程及时做好纠正和改进措施，不合格的测量设备及时组织维修、再确认或降级、报废。5.1.3公司若有用于贸易结算、安全防护、环境监测、能源管理以及行政监测、司法鉴定等方面的工作计量器具时，按强制计量检定要求进行管理。5.2管理职责5.2.1公司组织5.2.1.1公司组织架构图（图3）5.2.1.2公司计量检测体系机构图（图1）5.2.2计量职能5.2.2.1最高管理层的职能5.2.2.1.1制订和维持体系文件。5.2.2.1.2制订质量目标。5.2.2.1.3确保必要的资源。5.2.2.1.4任命管理者代表。5.2.2.1.5主持管理评审，批准评审报告并作出决策。5.2.2.2管理者代表的职能5.2.2.2.1规定与体系有关的人员的职责。5.2.2.2.2保证参与体系活动的人员的能力。5.2.2.2.3负责本手册有效性审核及体系的运行和内审，保证各项计量活动能持续、稳定地展开，达到规定的预期要求。5.2.2.3计量室的职能5.2.2.3.1宣传贯彻国家计量法令与有关规定，同时根据本公司GMP管理和ISO－10012：2003标准要求，制定计量管理规章制度和有关技术文件，督促检查本公司各部门计量执行情况。制定质量目标，保证测量过程合理，并得到控制。5.2.2.3.2协助最高管理者进行管理评审。5.2.2.3.3对测量设备的接收、操作、搬运、保存和处置进行管理。5.2.2.3.4建立和妥善保管本公司最高标准器具，并定期送检，负责标准计量器具量值的传递工作。5.2.2.3.5对外部供方管理。5.2.2.3.6对体系的各种记录进行规范、保存、维护。5.2.2.3.7将顾客的要求转化为计量要求并予以满足。5.2.2.3.8规范和控制计量确认活动。5.2.2.3.9规范和控制测量过程。5.2.2.3.10保证测量设备和测量结果的溯源性。5.2.2.3.11负责外购计量器具的入库检定，计量确认工作，建立计量器具台帐和历史检定记录卡，编制各类在用计量器具的周期检定计划表，严格执行周检制度。对外部供方管理，保证测量设备符合检测要求。5.2.2.3.12负责测量设备的降级、报废的审鉴工作。5.2.2.3.13策划和实施对体系的监视、分析和改进。5.2.2.3.14收集和监视有关顾客满意度的信息，识别潜在的不合格并采取预防措施。5.2.2.4质量部QC、生产部、工程项目部、物流部的职能5.2.2.4.1负责测量过程策划。5.2.2.4.2负责对高度控制测量过程的有效性验证和实施监控。5.2.2.4.3负责本部门测量设备的确认、使用和维护工作。5.2.2.4.4负责有关测量过程操作规程的编制、修订。5.2.2.4.5负责对本部门高度控制的测量过程进行不确定度的评定。5.2.2.4.6负责执行本公司计量检测体系有关规定。按照规定要求管理和使用本部门的计量检测设备，管理和控制本部门的测量过程。5.2.2.4.7发现不合格及时采取纠正或纠正措施。5.2.2.4.8收集和监视有关顾客满意度的信息。5.2.2.4.9识别潜在的不合格并采取预防措施。5.2.2.5人事行政部的职能5.2.2.5.1负责制定公司年度培训计划，并负责各部门负责人的培训。5.2.2.5.2组织公司全体员工的集中培训，并保存培训活动的记录。5.2.2.5.3确保计量检测体系内有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。5.2.2.5.4确保员工认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对体系有效性和产品质量的影响。5.2.2.6市场部根据《顾客满意测评程序》负责对外部供方进行顾客满意的调查。2.3以顾客为关注焦点2.3.1把顾客的测量要求转化为计量要求。各部门购买测量设备前，以报告或物资配件采购单的形式提出顾客要求，交由质量部计量室提出计量要求，总经理批准后给采购部购买。2.3.2计量检测体系的建立和运行，必须满足顾客的计量要求。2.3.3顾客对仪器检定（校准）、修理使生产等待的时间、出具证书报告中数据准确性、完整性和充分性、测量数据的准确性、测量设备修理、调整的质量水平、计量人员为组织的各项活动服务的情况、计量人员的工作热情和服务态度等其他情况有意见时应及时向质量部反映，或填写《质量信息反馈单》。每半年计量管理人员做一次对顾客满意程度的信息收集、汇总、评价、分析工作，将分析处理数据及时反馈给相关部门进行处理。2.3.4通过计量检测体系运行记录，通过保证设施、环境、设备、溯源性、人员、记录及质量保证体系文件等的正确运行来保证符合顾客的要求。2.4质量目标2.4.1计量工作方针以公司质量方针为指导，贯彻执行《测量管理体系－测量过程和测量设备的要求》，建立计量检测体系，并确保顺利的运行。强化员工计量意识，保证量值溯源的准确和统一，规范计量工作，为公司的生产、经营和科研提供高质量服务。2.4.2计量工作目标2.4.2.1提高体系内全体员工计量意识，确保体系内员工培训率达100%。2.4.2.2确保公司强检计量器具建帐率达到100%，受检率达100%。2.4.2.3根据顾客要求制定计量要求，并确保都得到满足。2.4.2.4确保公司所有的测量设备都经过确认及高度控制的测量过程都经过验证，测量过程的性能判定都规定客观准则、程序及其控制。确保测量数据的准确度，并对测量过程的失控有明确的规定要求。2.4.2.5体系内的所有高度控制的测量过程都进行不确定度的评定。2.4.2.6测量设备操作人员、计量员、兼职人员经过计量知识和技术的培训，合格后上岗。确保无不合格的操作。2.5管理评审2.5.1公司组织计量体系评审小组，由公司常务副总经理主持，若遇到特殊情况，可以由常务副总经理授权管理者代表主持管理评审。按照计划每年对系统依据计量检测体系确认规范（JJF1112－2003）及内审结果进行评审，确保其持续的充分性、有效性和适宜性。公司常务副总经理确保评审体系所需的必要资源。2.5.