实验室内部质量控制田苏宜2008年9月29日质控的含义1质控的目的2质控策略4关于质控品3失控情况的分析及处理5目录质控的含义室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程。质控的目的室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。关于质控品质控品性状分类测定值分类冻干质控品液体质控品混合血清定值质控品非定值质控品专门用于质量控制的标本或溶液称为质控品:关于质控品质控品所具备的特征:•①人血清基质,分布均匀;•②无传染性;•③添加剂和调制物的数量少;•④瓶间差小;•⑤冻干品复溶后稳定;•⑥有效期应≥1年.质控策略实验室应规定:(1)使用不同浓度的质控品;(2)每个质控品测定次数;(3)质控品的位置;(4)决定分析性结果可否接受的判断规则•12S:2个水平控制品中任1个的控制值超过12s控制限。•12.5S:指2个水平控制品中任1个的控制值超过12.5s控制限。13S指2个水平控制品中任1个的控制值超过13s控制限。•13.5S:指2个水平控制品中任1个的控制值超过13.5s控制限。14S指2个水平控制品中任1个的控制值超过14s控制限。•15S:2个水平控制品中任1个的控制值超过15s控制限。(2/3)2S指3个水平控制品中任2个的控制值超过2S控制限。•22s:连续2次控制值超出相同的X+2s限值,或X-2s限值,有2种22s表现。2个控制品的控制值一批内同方向超出2s限值;或者1个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出2s限值。•31S:3个水平控制品同时超过1S控制限,或者其中一个质控品连续3天超过1S控制限,前提是当次测定的控制值超出2S限值。41s有连续4次的控制值超出了X+1s或X-1s的限值,或者2个水平控制品中同时均有2天的控制值超过1S控制限。前提是当次测定的控制值超出2S限值。•7T:有连续7个点严格地渐升或者渐降,前提是当次测定的控制值超出2S限值。•R4s:在一批内,一个控制品的控制值超出X+2s限值;另一个控制品的控制值超出了X-2s限值。注:这里不包括一个水平的控制品在不同批内一次超出X+2s限值;另一次超出X-2s限值的情况。•NX:有连续N次的控制值在均值的一侧,前提是当次测定的控制值超出2S限值。质控策略—质控规则设计Tea,bias,cv三个要素计算得出:•Bias:URT(URT—顾问中与对等组比较),如无法得到相应bias,则可通过室间质评初略得到(前提是室间质评结果呈同方向偏倚,如不呈同方向偏倚则bias视为0)•CV:URT中设计时间段后可以自动计算一段时间内室内质控CV,至少25个数据点。质控策略—质控规则设计绘制功效函数图(URT将根据不同的质控规则模拟出不同的CV允许限值,根据检测性能判断不同的点是否在CV允许限内)根据不同的SE和Sigma值在西格玛度量图上得到相关的Ped和Pfr规则选择:N=2;Ped≥90%;Pfr≤5%质控策略—质控规则设计若推荐规则为13.5s及以上,则应将13S作为警告规则,如果推荐规则为13S,则将12S作为警告规则,遇41s,Nx可将其设为警告规则,但若出现当次结果超过2s,则应作为失控处理。失控情况的分析及处理对失控的最佳处理是确认问题的原因,发现问题并提出妥善解决办法,消除失控的原因,并防止以后再次发生。失控情况的分析及处理解决问题或排除失控原因:检查控制图,确定误差的类型;判断误差类型和失控原因的关系;单个项目还是多个项目出现失控;与近期变化有关的原因;确认解决问题,做好记录。误差类型—系统误差包括倾向均值的逐步变化,指示检测系统可靠性的逐渐丧失漂移控制品均值突然发生变化误差类型—系统误差误差类型—随机误差对于预期结果无一定方向与大小的离散,在质控结果中,对于均值的正或负离差。误差类型—随机误差误差类型与失控原因的关系产生系统误差的常见因素:•试剂、校准品或质控品在使用、储存或运送过程中变质;•质控品处理不当;•试剂、校准品或质控品批号更换;•更换操作人员;•其他。误差类型与失控原因的关系产生随机误差的常见因素:•样品杯、加样器中产生气泡;•试剂瓶或试剂管道中有气泡;•试剂瓶没有充分混匀;•控制品复溶不正确;•操作人员技术水平;•其他。单个还是多个项目失控单个项目确定误差类型后,按照不同的误差可能存在的问题去寻找原因。失控多个项目排除故障的寻找误差原因要从出现问题的共性上考虑。与近期变化有关的原因近期变化一般会导致突然出现的漂移。若证实是漂移则应检查相关的试剂及校准品批号是否正确。为了寻找原因,必须用重做的实验数据说明问题。•例如,此次出现失控前刚更换了试剂(不论是否使用了新批号的试剂),或者刚完成了校准(不论是否使用了新批号的校准品),使控制值出现很大的波动。•失控的系统偏倚倾向较之漂移的问题困难,因为在失控前定向偏倚问题已经有较长时间了,偏倚逐渐加大,最后成为失控表现。原因可能是:试剂缓慢变质、校准因子的缓慢漂移、滤光片单色光波长的变化,光源灯泡老化等。确认解决问题,做好记录找出问题,经纠正后应重做所有控制品,从新检测的控制值恢复“在控”来确认失控问题是否解决,再对前一天的病人样本进行回顾。事后,填写室内质控失控报告。所有数据附在后面,精确每一个动作的时间。注意!发光的项目室内质控失控之后,如一系列排查原因的措施都无法找出失控原因,复查质控依然失控,病人样本回顾显示无显著性差异,考虑可能是由于室内质控的靶值偏倚,需要观察3天室内质控数据是否都是这样,同时回顾病人标本3天,原则是第N天用第N-1天的一高一低两个浓度回顾。用这3天数据确定临时靶值和CV,重新累值。项目A质控存在什么问题?•项目A:Tea(CLIA)10%level1均值:100,SD:2level2均值:1000,SD:50质控判断规则:12s(w)13s,22s,R4s12月10日,level1:99;level2:958当日质控判断为通过!项目A的问题所在1.小数点设置问题:对于结果报告为整数的项目,室内质控的均值和SD至少应有1位小数;对于结果报告保留小数点位数的项目,室内质控的均值和SD的小数点位数至少应与结果报告一致。2.项目A的Tea仅10%,室内质控高值的cv却达到5%,如此大的cv是人为原因还是仪器或方法学问题所致。项目B失控判断•项目B:level1均值:10.0,SD:0.2Tea:10%level2均值:100.0,SD:1.5质控判断规则:12s(w)13s,22s,R4sday1,level1:9.9(-0.5);level2:103.2(+2.1)day2,level1:9.6(-2.0);level2:96.7(-2.2)day3,level1:9.6(-2.0);level2:96.5(-2.3)请分析质控规则的概念Day3,level2存在22s失控:•R4s规则不包括同一浓度质控品两天内的变化。•所有的失控都不包括压线的点接下来的工作?•很显然day2和day3,所有质控都偏低,说明存在一定的系统误差。查找原因,是否单项变化,查看校准日志,质控品配制记录,试剂批号,上机时间等一系列因素,寻找引起系统误差的变化因素。找到原因对症处理后重做质控,并进行病人样本回顾。
本文标题:实验室内部质量控1
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