灯盏生脉胶囊-医生全景版v20160215

C01A0002灯盏生脉胶囊用于卒中二级预防循证医学A级证据云南生物谷药业股份有限公司市场医学部云南生物谷药业股份有限公司目录1.公司概况2.产品介绍3.临床研究4.临床实践C01D0001生物谷药业愿景：心脑血管疾病防治领域的主流产品制造商专业专注特色植物药--灯盏花领域的倡导者及领跑者灯盏花（灯盏细辛）类产品最多的制药企业灯盏花（灯盏细辛）类产品市场份额领先者C01D0020生物谷药业1999年6月注册成立，2012年11月完成股份制改造国家重点高新技术企业国家第二批创新型试点企业云南省战略新兴领军企业云南省重点制药企业云南名牌产品30强企业云南省农业产业化龙头企业国家“十一五科技支撑计划”和“863计划”项目承担单位国家级企业技术中心国家驰名商标拥有者--C01D0040生物谷药业2015年4月，公司整体搬迁至位于昆明高新技术产业开发区大学科技园的新厂区—生物谷科技园科技园一期历经5年建设，总投资3.8亿元，占地10.8万m2至2015年5月底，已通过新版GMP小容量注射剂及口服制剂认证，获得GMP证书科技园一期总建筑面积5.1万m2综合制剂车间（含物流中心）2.8万m2综合办公楼1.2万m2研发中心楼3700m2C01D0060系列产品仅就灯盏花类产品而言，无论在产品数量、研发深度、销售收入，还是市场知名度、品牌形象等各方面，生物谷药业都领先于国内其他制药企业生物谷药业是该领域毫无疑问的领先者C01D0080各类产品市场份额注射给药途径灯盏生脉胶囊灯盏细辛注射液口服给药途径非生物谷产品55%等高线销售额：9亿人民币/年C01D0100研发力量国家级企业技术中心人事部认定的企业博士后工作站云南省特色植物药工程技术研究中心授权的发明专利38件，且每年新申报2-4件发明专利公司研发院在植物化学方面具有国内一流的实力公司拥有质谱仪1台、核磁共振仪1台、制备型、分析性高压液相（HPLC）超过10台，以及重金属检测等设备C01D0120C01D0141公司一览目录1.公司概况2.产品介绍3.临床研究4.临床实践C01H0001灯盏细辛1.别名：灯盏花、灯盏草，菊科1年生草本植物，滇本草记载2.产地：云南3.功能：散寒解表，止痛，舒筋活血；可使血管扩张、动脉血流量增加，降低外周血管阻力•1998年开展人工种植灯盏花的研究•2001年在弥勒市等地建起灯盏花种苗种植基地•公司目前具有通过GAP认证的药材种植基地，达到药材“优质、安全、稳定、可控”目的C01H0020灯盏细辛…优良的药用特性1.单味药材即可组方成药2.药材资源丰富，生长周期短3.有效成分独特，药效可靠4.易于与其他药材组方成药5.极低的药理毒性6.提取工艺简单C01H0040灯盏细辛…独特的有效成分1.目前已从灯盏细辛全草中分离得到70多个化合物2.主要为黄酮类与咖啡酰类两大类3.有效成分为野黄芩苷及二咖啡酰奎宁酸的多个同分异构体4.单体含量最高的是野黄芩苷，即灯盏花乙素5.但，二咖啡酰奎宁酸（二咖啡酸酯）同分异构体整体的含量高于野黄芩苷，是重要的有效成分群C01H0060灯盏细辛…二咖啡酸酯药理作用二咖啡酸酯具有多种药理作用1.酶抑制作用：15-脂氧酶（抗AS）2.抗血小板作用：3.降血脂作用：胆固醇及甘油三酯4.抗氧化及抗炎作用：白三烯、组胺等GebhardTR.Inhibitionofcholesterolbiosynthesisinprimaryculturedrathepatocytesbyartichokeextracts[J].JParmacolExpTher,1998,286(3):112221128.ChangWC,HsuFL1InhibitionofplateletactivationandendothelialcellinjurybypolyphenoliccompoundsisolatedfromLonicerajaponicaThunb1ProstaglandinsLeukotEssentFattyAcids,1992,45(4):3071MelzigGóngoraL,etal.Effectsofcaffeoylconjugatesofisoprenyl2hydroquinoneglucosideandquinicacidonleukocytefunction1LifeSci,2002,71(25):29951OhH,etal.AngiotensinconvertingenzymeinhibitorsfromCuscutajaponicaChoisy1JEthnopharm,2002,83(122):1051IwaiK,etａ1Invitroantioxidativeeffectsandtyrosinaseinhibitoryactivitiesofsevenhydroxycinnamoylderivativesingreencoffeebeans1JAgricFoodChem,2004,52(15):48931C01H0080灯盏细辛…野黄芩苷药理作用野黄芩苷同样具有多种药理作用1.抗氧化、抗炎2.抗血小板3.血管内皮保护作用Neuroprotectiveeffectsofscutellarinonratneuronaldamageinducedbycerebralischemia/reperfusion[J];ActaPharmacologicaSinica;2005年12期Synthesisandbiologicalevaluationof8-substitutedanddeglucuronidatedscutellarinandbaicalinanaloguesasantioxidantresponsiveelementactivators[J];ScienceChina(Chemistry);2011年10期BrainischemiainducesserinephosphorylationofneuronalnitricoxidesynthasebyCa~(2+)/calmodulin-dependentproteinkinaseIIinrathippocampus[J];ActaPharmacologicaSinica;2004年05期崔琳,等.灯盏乙素对过氧化氢致血管内皮细胞损伤的作用及其机制研究.中医学报,2011年26卷第01期刘宏,等,灯盏花乙素对超氧阴离子引起的大鼠脑突触体氧化应激的保护作用(英文)[J];ActaPharmacologicaSinica;2003年11期期杨秀芬,何蔚,鲁文红,曾繁典,灯盏花乙素对脑缺血再灌注损伤大鼠肝功能的影响(英文)[J];ActaPharmacologicaSinica;2003年11期C01H0100灯盏细辛…咖啡酸酯+野黄芩苷脑缺血大鼠脑保护作用研究指标：脑梗塞范围、脑含水量结果：野黄芩苷组及野黄芩苷：总咖啡酸酯组能改善上述所有指标，与模型组比差异有显著性，总咖啡酸酯组则能减少脑梗塞指数局灶性脑缺血大鼠的保护作用指标：神经行为学评分、脑梗死指数、脑梗死抑制率及脑含水量结果：各给药组均能不同程度地减轻神经行为障碍症状，与模型组比较均有统计学差异。各给药组均能不同程度减小MCAO大鼠脑梗塞百分率，尤以野黄芩苷高剂量组和总咖啡酸酯低剂量组组效果最佳，与模型组比较有统计学差异C01H0120灯盏细辛…咖啡酸酯+野黄芩苷缺氧复氧损伤后大鼠胎鼠大脑皮层神经元保护作用指标：神经元细胞活力、LDH结果：野黄芩苷、总咖啡酸酯及二者1:5配比能够增强神经元细胞细胞活力，与正常条件培养组比较，缺氧复氧组神经元细胞活力降低，LDH释放明显增加（P＜0.01）TNF-α损伤大鼠脑微血管内皮细胞保护作用研究指标：脑微血管内皮细胞细胞活力结果：野黄芩苷、总咖啡酸酯1:5配比可明显拮抗TNF-α对脑微血管内皮细胞细胞活力的损伤（P＜0.01）C01H0140灯盏细辛…咖啡酸酯+野黄芩苷TNF-α损伤大鼠心脏微血管内皮细胞保护作用指标：微血管内皮细胞的细胞活力、LDH结果：野黄芩苷、总咖啡酸酯1:5配比可明显拮抗TNF-α对脑微血管内皮细胞细胞活力的损伤（P＜0.01）局灶性脑缺血大鼠炎症因子影响指标：血清sICAM-1的含量、脑组织匀浆上清液中MCP-1含量结果：与模型组相比，各组均有降低，但差异均无统计学意义云南省省院省校科技合作计划项目（项目编号2006YX03），研究单位：天津中医药大学，郭虹，康立源，柴丽娟，胡利民，赵琳等，2011年C01H0160灯盏细辛…有效成分的药代动力学1.野黄芩苷的大鼠体内过程报道多为三室模型，但也有报道符合二室模型2.总咖啡酸酯的大鼠体内过程符合二室模型，同时药-时曲线出现多峰现象刘奕明,林爱华,陈汇,等.灯盏花乙素在兔体内药物动力学[J].药学学报,2003,38(10):775-778.丁存刚,葛庆华.灯盏花乙素在小鼠体内药物动力学研究[J].中国医药工业杂志,2006,37(1):26-31.李文军,等.灯盏细辛注射液中总咖啡酸酯在大鼠体内的药代动力学研究[J].中药药理与临床,2007;23(2)李文军,等.彭成,灯盏细辛注射液中灯盏花乙素在大鼠体内的药物动力学华西药学杂志,2007,22(5):520~522C01H0180灯盏生脉胶囊1.处方：灯盏细辛+【人参、五味子、麦冬】2.人参、五味子、麦冬=传统经典方剂“生脉散”处方有效成分含量（均值，每粒胶囊）1.总咖啡酸酯：25mg2.野黄芩苷：15mg3.人参皂苷：7.5mg适应症及用法用量1.中风后遗症，症见痴呆、健忘、手足麻木症；冠心病心绞痛，缺血性心脑血管疾病，高脂血症见上述证候者2.亚急性期：2粒/tid，恢复期：1粒/tid。用于卒中二级预防推荐：2粒/Bid（循证医学研究证据）C01H0200灯盏生脉胶囊…中医治则益气养阴，活血健脑。用于气阴两虚、瘀阻脑络引起的胸痹心痛，中风后遗症气阴两虚：气虚就是气不足的意思，一般表现为易疲劳、气短乏力，食欲不振等。阴虚指的是由于缺乏血、津液和精微物质而造成的身体机能低下的状态，常表现为头晕、皮肤干燥、心慌等瘀阻脑络：瘀阻是由气虚引起的，是指血液流动无力而导致停滞的病症，如果瘀阻时间过长，会使停滞的血液凝结成血栓样的病理产物，称为瘀血。瘀血犯头，阻滞脑络，会出现头晕、头昏、健忘，脉细涩等常见证候C01H0220灯盏生脉胶囊…现代药理咖啡酸酯+野黄芩苷：改善微循环、调节血脂、降低血液粘稠度。神经保护及（促进神经元生长，抑制细胞凋亡、清除自由基及抗氧化、减轻兴奋性毒性作用、调节神经递质水平、抗炎作用）人参皂苷：提高心肌对缺氧的耐受能力，提高心肌收缩力，抗炎抗氧化，保护血管内皮细胞麦冬总皂苷：抗心律失常、改善心肌缺血、增强心肌收缩力和减慢心率五味子木脂素类：降脂、增强代谢及免疫力C01H0240灯盏生脉胶囊产品史1999•生物谷受让此产品•在上海长海医院进行调血脂临床研究2002•改进提取工艺，升为国家标准药品•确定二级预防主适应症治疗位置发展方向2004•开始北京社区二级预防临床研究•获得国家发明专利授权2006•北京社区临床研究完成•申请国家“十一五”科技支撑计划研究立项2007•国家十一五科技支撑计划获批•SPIRIT大型临床研究启动2011•SPIRIT研究结束•产品销售超过3亿元C01H0260C01K0001目录1.公司概况2.产品介绍3.临床研究4.临床实践调血脂临床观察…1999-2000年研究目的：观察灯盏生脉胶囊对高脂血症患者的调脂效果研究者：丁继军，陈凌，边长军（第二军医大学长海医院心血管内科）研究方法：20例高胆固醇血症和28例高甘油三酯患者为治疗组，服用灯盏生脉胶囊2粒，3次/日，以同期血脂康治疗组（37例，0.6g,2次/日）为对照组。服药前与服药8周后测定血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平C01K0020C01K0040调血脂临床观察…1999-2000