第二章 药事管理组织

第二章药事管理组织机构•【学习目标】•1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。•2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。•3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。•4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构•5、熟悉执业药师的概念，执业药师资格的取得，执业药师管理18:34§2-1药品监督管理组织•一、卫生部•卫生部与药品监管相关的职责主要有：•1．推进医药卫生体制改革拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。•18:34•2．负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。18:34二、国家和省级药监部门职能•（一）SFDA的主要职能•（二）省级及省级以下药品监督管理部门的职能•18:34三、药品检验机构•（一）中国药品生物制品检定所•中国药品生物制品检定所是SFDA直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。•（二）省、自治区、直辖市药检所•负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。18:34四、国家药典委员会•国家药典委员会成立于1950年，负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，是国家药品标准工作法定的专业管理机构。1998年组建原国家药品监督管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于国家食品药品监督管理局直属的事业单位。18:34五、SFDA药品审评中心•主要职责：•（1）为药品注册提供技术支持。•（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。•（3）承办SFDA交办的其他事项。18:34六、SFDA药品认证管理中心•主要职责:•1、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法。•2、对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。•3、受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。18:34•4、负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）•的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。•5、承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。•6、承办SFDA交办的其他事项等。18:34七、国家中药品种保护审评委员会办公室•为SFDA直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。18:34八、SFDA药品评价中心•为SFDA直属事业单位，是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。18:34九、药品监督管理相关部门•1、中医药管理部门负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。•2、发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。18:34四、药品监督管理相关部门•3、劳动与社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。4、工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。5、海关海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管。18:34§2-2药品生产经营行业管理机构•一、我国医药行业现状及发展潜力（一）行业现状；•（二）存在问题；•（三）发展前景；•二、我国医药行业管理机构•（一）我国医药行业管理机构的建立；•（二）我国现行医药行业管理机构的职责；18:34§2-3药学教育、科研组织和社会团体•一、药学教育组织•药学教育组织由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育构成，已逐步形成了全日制药学大学本、专科，中等学校药学专业，药学成人教育，在职药学人员继续教育以及药学硕士、博士等多层次、多类型、多专业、多形式的药学教育办学体系。18:34二、药学科研组织•药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。18:34三、药学社会团体•1、中国药学会成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一。•2、其他药学协会我国药学协会主要包括中国医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。18:34§2-4国外药事管理机构•一、世界卫生组织•二、美国药事管理体制与机构••三、日本药事管理体制与机构18:34一、世界卫生组织（WHO）•WHO是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织，现有193个成员国和2个准成员国。WHO总部设在瑞士日内瓦。•（一）WHO的组织机构包括世界卫生大会、执行委员会和秘书处。•（二）WHO的宗旨和职能它的宗旨是：“使全世界人民获得可能的最高水平的健康。18:34二、美国药事管理体制与机构•美国主管药品监督管理的机构分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构为食品药品管理局）、州政府卫生局（一般设有药政机构）。18:34三、日本药事管理组织•日本的药品监督管理部门称为药务局，它隶属于中央政府厚生劳动省，负责日本食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等的管理。•地方上，全日本47个都道府县都相应设立药品监督管理机构以及地方试验所。在业务上受厚生劳动省药务局的指导。18:34§2-5执业药师资格制度•一、我国执业药师资格制度实施概况•二、执业药师的概念•三、执业药师资格的获得•四、执业药师的注册管理•五、执业药师的继续教育•六、违反执业药师有关规定的处罚18:34