卧式杀菌锅验证规程

盈佳生物SOP文件设备共7页，第1页文件名称卧式杀菌锅验证规程文件编号SOP03-007文件版本01第1页，共7页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量技术部分发部门质量技术部、生产部1．引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位（人员）责任组长动力部经理审定验证方案、组织实施组员质量技术部经理编制验证方案、参与本方案的实施组员生产部经理参与本方案的实施组员卧式杀菌锅操作员根据本方案负责实施操作1．2．概述卧式杀菌锅是一种高效、节能、性能优越、适应面宽的高温、高压灭菌设备，用于罐头食品（肉类、蔬菜等）的高温灭菌及中性饮料、乳制品的二次杀菌，能够适应多种食品包装容器（薄壁金属罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的杀菌要求。1．3．主要技术参数设备型号GT7C19设计压力0.3MPa设计温度143℃冷水泵流量25m3/h循环泵流量50m3/h蒸汽消耗量250Kg/次冷却水消耗量6m3/次总功率13KW主机外形尺寸4500×1900×1950mm1．3．1．生产厂家：河南省周口包装机械厂1．3．2．购置日期：2010年3月2．验证目的：GT7C19型卧式杀菌锅是多力多利饮料的的灭菌设备，灭菌设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合保盈佳生物SOP文件设备共7页，第2页健食品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。3．验证依据及采用文件3．1．保健食品生产操作规范3．2．保健食品生产验证指南。4．验证标准4．1．检查和确认卧式杀菌锅的安装和运行符合设计要求；4．2．验证卧式杀菌锅性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。5．验证内容5．1．预确认5．1．1．从设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对灭菌设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养等方面的要求。5．1．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。5．1．3．有关表格。检查人:日期:5．2．安装确认5．2．1．检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。如：电机功率、生产能力等。5．2．2．收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要序号预确认主要考虑的因素要求结果1设备性能较好1．1灭菌器件的适用性适用1．2调节是否灵敏灵敏1.3灭菌室大小≥4m32材质是否符合GMP要求不锈钢3结构密封性能良好密封良好4产品合格证有5零件计量仪表的通用性和自动化程度通用自动化6供应商的信誉如何信誉较好7能否到现场调试和培训能结论盈佳生物SOP文件设备共7页，第3页求。5．2．3．依据产品使用说明书，确认卧式杀菌锅的适用范围是否符合设计要求。5．2．4．检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。5．2．5．检查结果记入下表中，并做出评价。GT7C19型卧式杀菌锅概况记录表项目检查要求检查情况名称卧式杀菌锅型号GT7C19型出厂编号20100024适用范围产品灭菌产品合格证与订单相符使用说明书有且相符发货清单有且相符竣工图（管道接口图）有且相符检查人：年月日5．2．6．依据卧式杀菌锅安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。5．2．7．依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。5．2．8．依据设备技术要求、检查外接电源。5．2．9．安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果，并进行评价。5．2．10．制定设备的操作规程、维修规程，并建立维修日记的草案。5．2．11．确定设备技术档案专管人员及存放地点。5．2．12．检查结果记录下表中，并做出评价。T7C19型卧式杀菌锅安装检查记录检查项目设计要求检查结果生产、维护空间有适当生产和维修空间主机安装锅体固定在槽型钢制成的底座上，以便整体运输安装，杀菌机底座架安装有地平面上用地脚钉固定好。蒸汽管路的安应接成蒸汽从高处流向低处，进蒸汽口并盈佳生物SOP文件设备共7页，第4页装联两汽动阀（小蒸汽阀和大蒸汽阀），并确保汽动阀安装运行正常。冷却水管路安装冷水应是软化处理的清水，以防锅内结垢，及堵塞喷淋孔。压缩空气管路的安装应考虑阀门操作方便，维护检修简便。外接电源380V三相四线50Hz主机材质不锈钢仪表安装及校正情况压力表、温度计等应进行校验，有合格证安装地点安装人员及日期检查人员及日期5．3运行确认（OQ）5．3．1．设备运行参数的波动性、适应性。5．3．2．仪器仪表显示的准确性。5．3．3．运行程序手控/自控互换并运行良好。5．3．4．设备运行的稳定性和安全性。5．3．5．检查结果记录下表中，并做出评价。GT7C19型卧式杀菌锅运行确认记录运行项目运行结果结论蒸汽、压缩空气控制阀灵活性蒸汽、压缩空气阀门严密性门手轮灵活性封闭门的严密性灭菌锅温度稳定性灭菌锅压力稳定性加热至设计温度时间设计参数与真实数据的误差操作人员及日期检查人员及日期盈佳生物SOP文件设备共7页，第5页5．4．性能确认（PQ）5．4．1热分布测试5．4．1空载热分布测试5．4．1．1测试目的：检查卧式灭菌锅空载状态下腔内的热分布情况和可能存在的冷点。5．4．1．2测试过程：取10支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排汽处，1支置于灭菌锅的进汽处，2支置于灭菌锅的温度传感器处，其余留点温度计分布在腔体各处，注意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触。开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。连续3次，检查重现性。5．4．1．3合格标准：灭菌结束，取出留点温度计，观察并记录各留点温度计的读数，要求留点温度计的平均读数不得低于121℃，且最高读数与最低读数不得相差4℃。5．4．1．4测试记录：运行结束后各点温度记录如下：5．4．2满载热分布测试5．4．2．1测试目的：检查卧式灭菌锅满载状态下腔内的热分布情况和可能存在的冷点。5．4．2．2测试过程：将灭菌锅内装满待灭菌的易拉罐产品，自下而上从里到外摆放整齐，在放置易拉罐产品的同时，取10支经校正的留点温度计，其中1支置于灭菌锅的排汽处，1支置于灭菌锅的进汽处，2支置于灭菌锅的温度传感器处，其余留点温度计分布在腔体各处，注意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触。开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。连续3次，检查重现性。5．4．2．3合格标准：灭菌结束，取出留点温度计，观察并记录各留点温度计的读数，要求留点温度计的平均读数不得低于121℃，且最高读数与最低读数不得相差4℃。5．4．2．4测试记录：运行结束后各点温度记录如下：5．4．2细菌生物指示剂验证5．4．2．1验证目的：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭编号12345678910第一次第二次第三次编号12345678910第一次第二次第三次盈佳生物SOP文件设备共7页，第6页菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。5．4．2．2验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂（含量106cfu/支）。5．4．2．3验证方法：将灭菌锅内装满待灭菌的易拉罐产品，自下而上从里到外摆放整齐，在放置易拉罐产品的同时，取10支生物指示剂，并进行1～10编号，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其中2支置于满载热分布测试的最冷点，开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，挤破内含的安培瓶，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。5．4．2．4合格标准：阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。5．4．2．5测试记录：5．4．2．6灭菌后培养基质量验证：将经过灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，经培养后全部保持紫色时，须进行灭菌后培养基质量验证。验证员应按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，将经过灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂培养液，分别接种于营养琼脂平板，在36℃下细菌培养3天，观察菌细菌长菌情况。细菌培养记录：5．再验证周期5．1．再验证周期5．1．1．卧式灭菌锅常规验证周期为一年验证一次。5．1．2．如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证。5．1．3．设备停用超过三个月，在启用前需进行再验证。5．1．4．相关质量监管部门提出验证要求时，须进行验证。编号12345678910对照第一次第二次第三次备注+表示黄色-表示紫色编号12345678910对照第一次第二次第三次备注接种2个平皿，记录取平均数盈佳生物SOP文件设备共7页，第7页5．2．再验证项目：性能确认中的各项内容。5．3．对高压灭菌锅进行再验证时，如实填写《灭菌锅再验证记录表》，作为设备运行和监督检查的依据。6．结果分析及评价验证结果综合评价表验证项目检查要求验证情况结论验证日期预确认符合要求安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求验证结果综合评价：年月日7．最终批准签字：日期：附件：1.灭菌锅再验证记录表________________________________________济源市盈佳生物饮品有限公司灭菌锅再验证记录表本次验证日期：上次验证日期：空载热分布测试记录编号12345678910第一次第二次第三次满载热分布测试记录编号12345678910第一次第二次第三次细菌生物指示剂验证记录编号12345678910对照第一次第二次第三次备注+表示黄色-表示紫色灭菌后培养基质量验证记录编号12345678910对照第一次第二次第三次备注接种2个平皿，记录取平均数验证人：审核人：