XXXX年中国化妆品法规更新及对化妆品和原料企业的影响

EnablingChemicalComplianceforASaferWorld2013年中国化妆品法规更新及对企业的影响郭纲敏,杭州瑞旭产品技术有限公司2013-6-21Email:[e-mail]成品化妆品管理化妆品原料管理化妆品标签管理第一部分:成品化妆品管理2013年5月15日发布：（1）将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。（2）将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。（3）将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。变化一：化妆品管理体系SFDA化妆品管理体系变化（旧体系）MOHAQSIQSAIC标准制定化妆品行政许可生产加工环节监督流通环节监督AQSIQSAICMOH2008年9月1日SFDA化妆品管理体系变化（新体系）MOHAQSIQSAICCFDA标准制定化妆品行政许可生产加工环节监督流通环节监督SAIC？?进口非特殊用途化妆品CFDASFDA化妆品新原料进口化妆品国产特殊用途化妆品行政许可受理2013/5/15具体实施日期？进口特殊用途化妆品国产特殊用途化妆品化妆品新原料行政许可受理省级FDA行政许可受理化妆品管理体系变化（化妆品审批主体变更）小结国内生产商由CFDA统一管理，减少了行政审批加强了进口非特殊与特殊用途化妆品差异化管理进口非特殊化妆品审批有望提速各地方药监局审评要求的差异性各地方药监局受理工作不均衡儿童及孕妇等特殊人群使用的化妆品的管理问题MadeinChina变化二：化妆品卫生规范修订《化妆品卫生规范》（2002版）2003-1-1《化妆品卫生规范》（2007版）2007-7-1《化妆品安全技术规范》征求意见稿20122012-11-30变化二：化妆品卫生规范修订《化妆品卫生规范》（2002版）2003-1-1《化妆品卫生规范》（2007版）2007-7-1《化妆品安全技术规范》征求意见稿20122012-11-30变化二：化妆品卫生规范修订化妆品卫生规范修订：主要变化“致癌门”事件季铵盐-15一种高毒性的化学物质，其和甲醛均为潜在烈性过敏原，可引发皮疹等皮肤炎症。二噁烷有麻醉和刺激作用，在体内有蓄积作用石棉石棉本身并无毒害，它的最大危害来自于它的纤维。甲醛变化三：儿童（含婴幼儿）化妆品审评指南实施2012年4月1日，儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南(征求意见稿)2013年2月1日，儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南（正式实施）配方原则最大限度减少配方所用原料的种类。坚持少用、不用原则选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂。配方不宜使用功效成分（如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等）不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。了解原料来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等。变化三：儿童（含婴幼儿）化妆品审评指南实施香精有机溶剂（如乙醇）阳离子表面活性剂透皮促进剂安全性风险评估申报要求配方设计原则（含配方整体分析报告）原料的选择原则和要求生产工艺质量控制儿童（含婴幼儿）化妆品审评指南主要内容审评要求包装（含标签和说明书）-说明性用语（如“适用于儿童”）；-警示用语（如“应在成人监护下使用”）。测试-按照《化妆品行政许可检验规范》进行；-无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；-菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g儿童（含婴幼儿）化妆品审评指南主要内容第二部分:化妆品原料管理化妆品新原料：国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料IECIC:中国已使用化妆品原料目录InventoryofExistingCosmeticIngredientsinChinaINCI:国际化妆品原料目录InternationalNomenclatureofCosmeticIngredientsIECSC:中国现有化学物质目录InventoryofExistingChemicalSubstanceinChina名词解释IECICvsINCI(2010)vsIECSC(2013)IECIC(2003)IECIC(2012Draft)INCI(2010)IECSC(2010)326536671565045612IECSC(2013)IECIC的更新020040060080010001200140016001800FirstbatchSecondbatchThirdbatch167463713561674411DraftFormal新原料判定中国已使用经安全性评价：非新原料：新原料：新原料22已被批准产品配方，且使用浓度小于批准浓度新原料判定全植物已允许作为化妆品原料的各植物部位IECIC2003/2012非新原料备案产品或国产普通化妆品中的原料有安全使用历史的原料INCI新原料23新原料申报及评审情况图1：2013年（1-4月）进口新原料审批数据统计0246810121月2月3月4月复核补延注册53324新原料申报及评审情况图2：2012年进口新原料审批数据统计图3：2012年国产新原料审批数据统计40份进口新原注册申请6份国产新原料注册申请23份补延3份复核0102030405060复核补延注册0123456复核补延注册25新原料申报主要难点新原料界定不够清晰现有原料数目有限并一直在更新申报材料具体要求不清晰毒理数据节点多审批要求与药物注册接近评审团对新原料的许可较为谨慎新原料管理体系不够完善第三部分:化妆品标签管理行政许可申报清关市场监管CFDA产品进口中产品进口后产品进口前AQSIQSAIC化妆品标签监管流程多个职能机构管理法规解读差异性标签要求不一致标准文件更新慢由一个职能部门统一管理统一评估标准标签管理与国际标准同步伤不起主要问题化妆品标签法规和标准文件《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《化妆品标识管理规定》《消费品使用说明化妆品通用标签》GB5296.3-2008《化妆品产品包装外观要求》QB/T1685-2006《包装储运图示标志》QB/T191-2008《限制商品过度包装要求食品和化妆品》GB23350-2009产品中文名称净含量生产商名称（国产产品）生产商地址（国产产品）※卫生许可批准文号或备案文号※企业生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号（国产产品）※原产国（进口产品）进口商或经销商或代理商名称和地址※全成分名称生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期安全警告用语※标签必须标注的内容※：净含量不大于15g或15mL的产品可以不用标识，其中全成分名称可标注在化妆品说明性材料中。注:防晒产品需标注SPF或UVA值。(GB5296.3-2008)举例2012年12月21日，WTO发布了关于《化妆品标签管理规定》文件通告，提议生效日期为2013年7月1日。其配套文件为：-《化妆品标签说明书标注指南》-《化妆品标签说明书管理规定》产品类型GB5296.3-2008《化妆品标签管理规定》送审稿市售产品化妆品销售包装可视面标签上标注内容无变化净含量不大于15g或15ml的化妆品批文号无需标注需要标注批文号消费者免费使用的化妆品（如赠品、非卖品等净含量和成分无需标注净含量需要标注，成份标在说明书中SAFE33Thankyou!WelcometoHangzhou!ThankYou!Pleasedon’tprintthispresentationunlessyoureallyneedto!Gogreen.