我国国家基本药物制度国家基本药物遴选的原则

《药事管理学》（第二版）第三章药品监督管理第五节国家基本药物制度目录一、基本药物和国家基本药物制度二、基本药物目录三、我国基本药物制度实施情况55一、基本药物和国家基本药物制度（一）基本药物1.基本药物的定义世界卫生组织（WHO）的定义：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。我国对基本药物的定义：基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。66一、基本药物和国家基本药物制度2.基本药物的要点（1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；（2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；（4）基本药物数量有限。77一、基本药物和国家基本药物制度（二）国家基本药物制度1.政策框架国家基本药物制度政策框架主要包括国家基本药物目录遴选调整管理；保障基本药物生产供应；合理制定基本药物价格及零差率销售；促进基本药物优先和合理使用；完善基本药物的医保报销政策；加强基本药物质量安全监管；健全完善基本药物制度绩效评估等。88一、基本药物和国家基本药物制度2.国家基本药物制度的主要内容（1）完善国家基本药物目录管理。（2）建立基本药物生产供应保障机制。（3）建立基本药物集中生产配送机制。（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。（5）强化基本药物质量保障体系。（6）完善基本药物支付报销机制。99一、基本药物和国家基本药物制度3.国家基本药物工作委员会职责国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。1010一、基本药物和国家基本药物制度4.建立国家基本药物制度的意义保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。1111二、基本药物目录（一）世界卫生组织基本药物目录1.WHO基药目录状况WHO基药目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上2～3年要修订一次，但变动幅度小。1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次。至1997年，有156个国家在WHO基本药物示范目录的基础上，制定了本国的国家药物目录，占WHO成员国的81%，获得基本药物的绝对受益人口数也从1977年的21亿增至2013年的50亿。1212（一）世界卫生组织基本药物目录2.WHO对各国制定国家基本药物目录的建议（1）到底把哪些药物确定为基本药物是一项国家责任，也就是说应该由中央政府而不是地方政府来制定基本药物目录。（2）大多数国家基本药物目录是分层次的。（3）在为大城市和地区医院制定一份全面的、药物品种较多的基本药物目录的同时，应该为社区医疗机构制定一个药物品种数少的基本药物目录。（4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。（5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。1313（一）世界卫生组织基本药物目录3.选择基本药物的准则（WHO）（1）临床研究可以为其有效性和安全性提供可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的应用中得到证实。（2）能保证该药物的质量和生物利用度。（3）通过储藏和使用效果能确定该药物的稳定性。（4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗费用。（5）大多数基本药物都应当是单一化合物制剂，而不是复方制剂。（6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。1414（二）我国国家基本药物制度各版基本药物目录情况表发布调整时间化学药品种数量中药品种数量品种总数1982年278未遴选2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年2051023072012年3172035201.我国基本药物目录发展1515（二）我国国家基本药物制度2.基本药物目录的组成《国家基本药物目录》（2012年版）中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分。第一部分化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共317个品种；中成药主要依据功能分类，共203个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。目录中的中药饮片国家标准是指《中国药典》收载的饮片标准。1616（二）我国国家基本药物制度3.国家基本药物遴选的原则国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中化学药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。1717（二）我国国家基本药物制度4.基本药物目录调整国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。1818三、我国基本药物制度实施情况1.国家基本药物制度的目标2009年每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。1919我国基本药物制度实施情况2.国家基本药物制度的实施（1）基层医疗机构基本全覆盖（2）以省为单位进行基药招标（3）实行零差率销售。（4）建立溯源体系2020思考题1.试比较我国药品监督管理行政体系与美国药品监督管理行政体系的异同？2.药品质量监督检验共分为几类？依据是什么？3.同一企业的同一中药饮片会不会存在因地方标准不同而按不同要求进行生产的情况？4.概述基本药物的定义及其基本要点。我国基本药物遴选的原则是什么？