24.GCP试题

GCP试题PartI_单选题1.设置对照组的意义是：【姜岩】A.减少试验的抽样误差B.减少病例选择性误差C.减少临床观察性误差D.排除疾病的自然变异答案：D2.临床试验全过程包括：【姜岩】A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告答案：D3.伦理委员会的工作指导原则包括：【姜岩】A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项答案：D4.伦理委员会应成立在：【姜岩】A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门答案：B5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？【姜岩】A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害答案：D6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？【姜岩】A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料答案：B7.以下哪一项不是研究者具备的条件？【姜岩】A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力答案：D8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？【姜岩】A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要答案：C9.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？【姜岩】A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名答案：C10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？【姜岩】A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当答案：C11.下列哪项不是受试者的应有权利？【姜岩】A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验答案：B12.下列哪项不包括在试验方案内？【姜岩】A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定答案：D13.试验方案中不包括下列哪项？【姜岩】A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址答案：C14.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？【姜岩】A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定答案：C15.研究者对研究方案承担的职责中不包括：【姜岩】A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案答案：B16.下列哪项不属于研究者的职责？【姜岩】A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品答案：D17.申办者提供的研究者手册不包括：【姜岩】A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据答案：D18.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：【姜岩】A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员答案：D19.请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【姜岩】A.CRO(contractresearchorganization)B.CRF(casereportform)C.SOP(standardoperactingprocedure)D.SAE(seriousadverseevent)答案：A20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？【姜岩】A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准答案：D21.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：【姜岩】A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查答案：C22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？【姜岩】A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训答案:D23.伦理委员会的工作应：【姜岩】A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响答案：D24.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？【姜岩】A.参加该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员答案：B25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？【姜岩】A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定答案：C26.试验病例数：【姜岩】A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定答案：C27.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？【姜岩】A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定答案：D28.关于临床研究单位，下列哪项不正确？【姜岩】A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参加研究，不须经过单位同意答案：D29.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：【姜岩】A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期答案：C30.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？【姜岩】A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益答案：C31.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？【姜岩】A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品答案：D32.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？【姜岩】A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书答案：D33.知情同意书上不应有：【姜岩】A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字答案：D34.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？【姜岩】A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定答案：D35.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？【姜岩】A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字答案：C36.I期临床试验的血浆样品采集过程，按GCP规定应该在以下什么地方完成：【唐云彪】A.学校的校医院B.科研院所C.诊所D.有资格的I期研究病房（医院）E.医院门诊抽血室标准答案：D37.要完成I期临床试验中耐受性试验需要的病床数最少应该是：【唐云彪】A.4张B.6张C.8张D.12张E.24张标准答案：C38.要完成I期临床试验中耐受性试验所需要的受试者通常是：【唐云彪】A．成年男性B．成年女性C．成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半D．儿童E．老年人标准答案：C39.要完成I期临床试验中药动学试验需要的病床数最好应该是：【唐云彪】A．4张B．6张C．8张D．12张E．24张标准答案：D40.要完成I期临床试验中药动学试验所需要的受试者通常是：【唐云彪】A．成年男性B．成年女性C．成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半D．儿童E．老年人标准答案：C41.要完成I期临床试验中生物等效性试验需要的病床数最好应该是：【唐云彪】A．4张B．6张C．8张D．12张E．24张标准答案：E42.要完成I期临床试验中生物等效性试验所需要的受试者通常是：【唐云彪】A．成年男性B．成年女性C．成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半D．儿童E．老年人标准答案：A43.对I期生物样品进行分析测试时，对分析方法应该进行系统全面的考查以保证测试结果的准确，这个过程称为：【唐云彪】A．方法适用性B．系统适应性C．方法确证D．方法耐用性E．方法的易用性标准答案：C44.生物样品分析时，分析方法通常要求进行下述哪项考查才能保证最终测试结果的准确可靠：【唐云彪】A．适用性B．系统适应性C．方法确证D．耐用性测试E．操作人员技能标准答案：C45.目前国家对于新药开展的生物等效性试验和药动学试验，要求提供多少比例的分析测试图谱：【唐云彪】A．20%B．40%C．60%D．80%E．100%标准答案：E46.生物样品分析测试的方法学考察（方法确证）中，考察精密度及准确度一般应连续考察几天（分析批）：【唐云彪】A．1天B．2天C．3天D．4天E．5天标准答案：C47.生物样品分析测试的方法学考察（方法确证）中，用于考察方法回收率、稳定性、精密度和准确度等时的质控样品浓度通常为：【唐云彪】A．低浓度B．中浓度C．高浓度D．低、中、高三个浓度均有E．无要求标准答案：D48.生物样品分析测试的方法学考察（方法确证）中，考察标准曲线线性时一般要求相关系数r应该：【唐云彪】A．0.95B．0.99C．0.95D．0.99E．无要求标准答案：B49.在生物样品分析测试过程中，如发现有一点的浓度超出标准曲线线性范围上限的50%，则对该点的测定结果：【唐云彪】A．可以接受，直接引用B．不可以接受，要舍弃C．不可以接受，需要将该点稀释一定倍数到线性范围内再重新测定D．当天所有分析批中的数据均要舍弃，重新进行测定E．无明确规定标准答案：C50.治疗过敏性休克应首选：【徐凤羽】A．氨茶碱B．肾上腺素C．去甲腺上腺素D．地塞米松E．氢化可的松标准答案：B51.阿托品解痉作用最好的是：【徐凤羽】A．支气管平滑肌B．子宫肌C．胃肠道平滑肌D．胆道平滑肌E．输尿管平滑肌标准答案：C52.缺氧的概念是：【徐凤羽】A．血液氧含量过低B．血液氧容量降低C．吸入气体氧分压降低D．血液氧饱和度降低E．供氧不足或用氧障碍标准答案：E53.杀灭物体上的病原微生物（不包括细菌的芽孢）的方法称为：【徐凤羽】A．无菌操作B．消毒C．灭菌D．无菌E．防腐标准答案：B54.徒手心肺复苏时胸外心脏按压的部位为：【徐凤羽】A．胸骨中1/3与下1/3交界处B．心尖部C．剑突下2横指处D．胸骨中段E．胸骨左缘标准答案：A55.有关生命体征概念正确的是：【徐凤羽】A．体温、脉搏、呼吸、血压的总称B．体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的总称C．体内一切生命活动的总称D．体温、脉搏、呼吸、血压、意识的总称E．体温、脉搏、呼吸、血压、神志的总称标准答案：A56.休克患者的神志意识变化可反映：【徐凤羽】A．血容量的变化B．周围血管阻力的变化C．心排血量的变化D．脑部血液灌流情况E．组织缺氧程度标准答案：E57.通常用于I期临床试验埋静脉留置针和取血的部位是：【徐凤羽】A．头静脉B．足静脉C．肘正中静脉D．足动脉E．肘动脉标准答案：C58.对于I期临床试验临床试验期间产生的少量医疗废物的处理：【徐凤羽】A．与生活垃圾一起丢弃B．用生活垃圾袋分装、标记后送指定处C．用专用医疗垃圾袋分装、标记后送指定处D．用专用医疗垃圾袋分装、标记后随意丢弃E．没有明确要求标准答案：C59.属于线性动力学的药物，其从体内消除给药量的99%所需时间为：【唐云彪】A．1个半衰期B．2个半衰期C．3个半衰期D．5个半衰期E．7个半衰期标准答案：E多选题：1.I期临床试验病房应配备的基本抢救设备包括哪些：【唐云彪】A.心电图机B.除颤仪C