病例报告表设计规范

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-002-1.0病例报告表设计规范版本号1.0页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-002-1.0第1页共2页病例报告表的设计规范一目的为研究者设计病例报告表提供样式参考。二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三内容1临床试验病例报告表的设计1)封面页(1)应写上研究题目、受试者姓名拼音缩写、药物编号、研究方案编号、研究中心名称及编号研究者、申办者名称。(2)CRF填写说明：叙述填写、修改CRF内容的方法、注意事项，必要时在此项说明严重不良事件的填写方法和报告途径。2)临床试验流程图试验开始需采集项目、每次随访的时点、需作的检查（包括诊治体检，实验室检查，生化检查等）、需填写的项目、试验病例完成后工作项目等，以便执行及核查。3)受试者基本信息：签署知情同意书时间、人口学资料、生命体征、病史、治疗史、疾病诊断。4)入选标准核对：对受试者是否符合所有的入选标准进行核对。5)排除标准核对：对受试者是否不符合所有排除标准进行核对。6)治疗前安全性指标记录(1)安全性常规检查如血、尿、便常规，肝肾功等，每一项目逐一列出其测定值、单位、临床意义判定、备注或释义。心电图的临床意义，异常描述等。(2)有效性观察项目涉及实验室检查应列出。7)治疗前疗效性指标记录：疗效指标根据研究疾病的要求建立相应的观察项目。8)访视记录：每次访视的时间，根据临床试验方案的观察时点、观察指标，根据所有症状、体征、实验室检查等列出其相应的描述、量化、临床意义判定等。9)不良事件记录：记录有无不良事件发生，如有填写不良事件表。10)合并用药记录：合并用药的名称、剂量、用法、开始时间、停止时间、使用原因。威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-002-1.0第2页共2页11)疗效判定：列出疗效总结，如疾病疗效判定、特殊诊断指标疗效判定，并注明其疗效分级和疗效判定标准。12)试验完成总结(1)末次给药日期；(2)受试者是否完成整个试验，如果未完成，应填写终止试验的原因。13)CRF审核声明：主要研究者、临床监查员的签名和日期。14)其它：在CRF页眉列出患者姓名拼音缩写、药物编号、中心编号、内容标题等。在每一页最后均列出研究医师的签名和日期。2病例报告表的设计原则1)选择合适的项目(1)病例报告表中所选项目应恰如其分，一般需要符合：研究方案中所设计的项目；统计分析，总结报告中所需要的项目；申报资料中所需项目；(2)原始资料中所摘取的登入CRF中的项目必须能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息。2)填写简单易行病例报告表中各个项目应该简单、清晰，需填写的内容用方框标出，易于回答。例如：出生年月:□□□□年□□月□□日。3)指标的量化标准确切，例如：各个等级的含义分别为+：间断咳嗽，不影响正常生活和工作；++：介于轻度及重度咳嗽之间；+++：昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。4)适合统计数据库匹配：与统计学专家共同修改设计病例报告表。5)次序合乎逻辑各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一随访日期中应作的检查，应该列在这一个随访日期页上，以便于填写。四参考资料《药物临床试验质量管理规范》（2003版）