中国益生菌相关法律法规及申报(1)

我国有关益生菌的法律法规及申报注册中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云益生菌在国际上的管理MicrobialFoodCultures（MFCs），包括活的细菌、真菌和酵母。MFCs归类为食品成分(Foodingredient)。活的细菌，可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌种（包括乳制品发酵剂、面包发酵剂等等）和益生菌。目前MFCs尚无国际统一的定义和标准。益生菌在我国的应用保健食品《中华人民共和国食品安全法》《益生菌类保健食品申报与审评规定》（试行）益生菌在我国的应用婴儿配方食品GB10765-2010较大婴儿和幼儿配方食品GB10767–2010婴幼儿谷类辅助食品GB10769–2012微生物限量菌落总数的注b,明确“不适用于添加活性菌种（好养和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性益生菌的活菌数应≥106CFU/g(mL)]”我国有关保健食品的法律法规体系•法律•法规•规章•规范性文件•技术标准技术规范我国有关保健食品的法律法规体系法律—《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。我国有关保健食品的法律法规体系法规—《中华人民共和国食品安全法实施条例》（2009年7月20日）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。我国有关保健食品的法律法规体系法规—《保健食品监督管理条例》2009年国家食品药品监督管理局受国务院委托制定。我国有关保健食品的法律法规体系规章—《保健食品注册管理办法》（试行）（2005年4月30日）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出台《保健食品注册管理办法》。我国有关保健食品的法律法规体系规范性文件—不完全统计已公布或待修改有30多部•关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知》•保健食品命名规定•关于进一步规范保健食品原料管理的通知我国有关保健食品的法律法规体系技术规范技术标准—•保健食品检验与评价技术规范（2003年版）•保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）•保健食品良好生产规范（GB17405-1998）•食品添加剂使用标准（GB2760）•中国居民膳食营养素参考摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）•标准化工作导则（GB/1.1-2000）技术规范技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法规范第一部分—毒理学评价程序第二部分—毒理学检验方法（18个方法）急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验）、30天喂养试验技术规范技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范第一部分—功能学评价程序第二部分—功能学评价检验方法（27个功能）（增强免疫力、通便和调节肠道菌群）技术规范技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功效成分及卫生指标检验规范第一部分—总则（主题内容及适用范围、基本要求）第二部分—检验方法（红景天甙、大蒜素、芦荟甙、肉碱、肌醇人参皂甙等27个方法）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）规定了保健食品的感官指标、净含量、铅、总砷、总汞和微生物的限量值单件定量包装产品净含量允许负偏差净含量Q负偏差Q的百分比g或mL5g~50g5mL~50mL9_50g~100g50mL~100mL_4.5100g~200g100mL~200mL4.5_200g~300g200mL~300mL_9300g~500g300mL~500mL3_500g~1kg500mL~1L-151kg~10kg1L~10L1.5-铅、总砷、总汞项目限量一般产品个别产品铅（以Pb计，mg/kg）≤0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类*为原料的固体饮料和胶囊产品2.0总砷（以As计，mg/kg）≤0.3以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0总汞（以Hg计，mg/kg）≤—以藻类和茶类*为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3*茶叶≥30%微生物指标项目限量液态产品固态或半固态产品蛋白质≥1%蛋白质＜1%蛋白质≥4%蛋白质＜4%菌落总数CFU/g或mL≤1000100300001000大肠菌群MPN/100g或100mL≤4069040霉菌CFU/g或mL≤10102525酵母CFU/g或mL≤10102525致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出罐头食品商业无菌食品添加剂使用标准（GB2760）定义—为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。食品添加剂使用标准（GB2760）卫生部回复食品药品监管局《关于保健食品中使用食品添加剂有关问题的请示》（国食药监办〔2011〕39号）：一、根据《食品安全法》及其实施条例的规定，保健食品中使用食品添加剂应当符合相关标准规定。考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的保健食品，其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执行。二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添加剂新品种管理办法》执行。三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出修订相关标准的建议。关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号•营养素补充剂申报与审评规定（试行）•真菌类保健食品申报与审评规定（试行）•益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）•核酸类保健食品申报与审评规定（试行）•野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）•氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）•应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）关于益生菌的定义•粮农组织/世界卫生组织FAO/WHO益生菌的定义（2001）•欧洲食品与饲料菌种协会EuropeanFoodandFeedCulturesAssociation,EFFCA(2002)益生菌的定义•其他•中国FAO/WHO益生菌的定义益生菌是活的微生物，当摄入足够数量时，对宿主起有益健康的作用。（2001）Probioticsare:“Livemicroorganismswhichwhenadministeredinadequateamountsconferahealthbenefitonthehost”（2001）欧洲食品与饲料菌种协会益生菌—益生菌是活的微生物，通过摄入或局部应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的功能性健康益处。（2002）EuropeanFoodandFeedCulturesAssociation,EFFCA(2002)PROBIOTICS－Probioticsarelivingmicroorganisms,whichwheningestedorlocallyappliedsufficientnumbers,haveoneormorespecifieddemonstratedfunctionalhealthbenefitsforthehost.部分文献有关益生菌的定义1.Viablemono-ormixedcultureoflivemicroorganismswhich,appliedtoanimalorman,haveabenefiteffectonthehostbyimprovingthepropertiesoftheindigenousmicroflora.2.Livemicrobialcultureorcultureofdairyproductwhichbeneficiallyinfluencesthehealthandnutritionofthehost.3.Foodsupplement,consistingoflivemicroorganisms,whichbeneficiallyinfluencesthehost(animalorhuman).4.Livemicroorganismswhichpositivelyinfluencethehealthofthehost(animalorman),bymeansofabetterbalanceintheintestinal.5.Livingmicroorganismswhichfavorableinfluencethehealthofahostbyimprovingtheindigenousmicroflora.6.Livemicrobialfoodswhichhaveabeneficialeffectontheintestinalmicrobialbalance.国际上益生菌的定义活的微生物摄入足够的数量对人或动物健康有益我国益生菌的定义益生菌类保健食品申报与评审规定(试行）第一条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。第二条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布（可用于保健食品的益生菌名单）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）由国家食品药品监督管理局确定保健食品的益生菌菌种鉴定单位。（中国科学院微生物研究所、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）申报保健食品需提供的资料1.国产保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件3.保健食品的通用名称与已批准注册的药品不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册复印件（未注册的不需提供）6.产品研发报告7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料10.产品质量标准（企业标准）11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.其它有助于产品审评的资料15.未启封的最小销售包装的样品2件益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：1.产品配方及配方依据中应包括确定的菌种的属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。2.菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。3.菌种来源及国内外安全食用资料。4.国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）5.菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。6.菌种的保藏方法。7.对经驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱的方法及驯化剂、诱变剂等资料。8.以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检验方法。益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）9.生产的技术规范和技术保证。10.生产条件符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。11.使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供军中具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）申请注