保健食品注册相关法规

保健食品注册相关法规国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁二00四年四月我国保健食品的一般概况保健食品注册相关法律法规保健食品评审的有关要求保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。一、我国保健食品的一般概况世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、营养素功能食品，美国为膳食补充剂，台湾为功能食品、健康食品。我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食品5076个，其中国产保健食品4613个，进口保健食品463个。02004006008001000120019961997199819992000200120022003国产进口合计卫生部审批保健食品情况至今年3月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品454个。卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品5530个。据了解,实际上市销售的保健食品约为1200种,有的只是在局部地区生产销售。我国保健食品的年产值已达500多亿元。也有部门统计，2002年产值只有190亿。产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。小企业多，注册资金在500万元以下的企业占一半，其中注册资金不足50万元的企业有近300家。保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。总的来说我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量和高、新技术含量有待提高。天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别约占30%、15%和14%。免疫调节抗疲劳调节血脂营养素补充剂耐缺氧其它保健食品功能分布二、保健食品有关法律法规食品卫生法保健食品管理办法规范性文件技术规范标准注册程序注册政策注册依据《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。注册机构保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。由药品注册司承担保健食品注册工作。国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。注册范围原来有22项功能免疫调节调节血脂调节血糖延缓衰老改善记忆改善视力促进排铅清咽润喉调节血压改善睡眠促进泌乳抗突变原来有22项功能(续)抗疲劳耐缺氧抗辐射减肥促进生长发育改善骨质疏松改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护作用美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份）改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等一个保健食品最多可以申报两个功能。不得申请增补功能。已正式撤销保健药品批准文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个。新功能名称与原功能名称对比新功能名称原功能名称功能名称不变（5项）1、促进排铅1、促进排铅2、改善睡眠2、改善睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4、减肥5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血调整功能名称（14项）6、增强免疫力6、免疫调节7、辅助降血脂7、调节血脂8、辅助降血糖8、调节血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改善记忆10、改善记忆11、缓解视疲劳11、改善视力12、清咽12、清咽润喉13、辅助降血压13、调节血压14、缓解体力疲劳14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能16、抗辐射17、改善生长发育17、促进生长发育18、增加骨密度18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能四、取消功能（1项）22、抗突变营养素补充剂：以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。作为保健食品管理，需经注册。注册程序国产保健食品检验省级初审受理技术评审审查批准省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局检验机构进口保健食品检验受理技术评审审查批准国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局国家CDC营养与食品安全所1、产品检验送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。进口保健食品的检验机构为国家CDC营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验认定的国产保健食品检验机构四川省疾病控制中心广东省疾病控制中心湖北省疾病控制中心福建省疾病控制中心广西壮族自治区疾病控制中心江苏省疾病控制中心上海市疾病控制中心北京市疾病控制中心中国最大的资料库下载认定的国产保健食品检验机构（续1）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京大学营养与保健食品评价中心南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学黑龙江省疾病控制中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所认定的国产保健食品检验机构（续2）山东省疾病控制中心河北省卫生检测中心天津市疾病控制中心河南省卫生防疫站湖南省疾病控制中心辽宁省疾病控制中心陕西省疾病控制中心吉林省疾病控制中心认定的国产保健食品检验机构（续3）浙江省疾病控制中心重庆市疾病控制中心同济医科大学山东大学卫生分析测试中心同济大学医学院营养与保健食品研究所复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心国家食品药品监督管理局计划对保健食品检验机构的资质进行检查与认定2、申报受理向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。国产保健食品申报资料包括：国产保健食品注册申请书省级食品药品监督管理部门初审意见产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料进口保健食品申报资料包括：进口保健食品注册申请书产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料委托申报的委托书自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。2、申报受理（续）符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，将申报资料退还申报单位。3、技术评审组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。评审委员会依据国家的技术标准对申报产品的安全性、功能性进行审查，提出技术评价报告，并作出技术评审结论。国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审专家库，每次评审会从专家库中抽取一定数量的专家组成评审委员会。由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关工作。4、审查批准国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注册证书。不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。注册时限受理审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。注册时限（续1）评审每季度第三个月后两周内召开一次评审大会（从2004年4月，保健食品评审会改为每个月一次，评审上个月受理的产品）。对“补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。注册时限（续2）评审对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。注册时限（续3）审批国家食品药品监督管理局根据评审意见，在评审结论确定后的30个工作日内，作出是否批准的决定注册时限（续4）结论反馈：审评机构应于国家食品药品监督管理局批准保健食品之日起5个工作日内，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。未获国家食品药品监督管理局批准的保健食品，审评机构应于接到国家食品药品监督管理审批结论之日起5个工作日内，将审批结论与“国家药品食品监督管理局注册司评审意见通知书”一并通知申报单位。注册时限（续5）结论反馈对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“国家中药品种保护审评委员会保健食品评审意见通知书”通知申报单位。保健食品评审意见、评审结论和批件发放等有关信息均于第一时间在保健食品审评中心的网站公布（)。请申报单位及时关注保健食品审评中心的网站。申诉在产品评审过程中，对审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。审评机构将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。申报单位对注册结论有异议的，可自收到注册结论之日起15日内书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。若申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。特别说明复核只是依据申报单位原来的申报资料，对原评审意见进行进行两次评审，如原来的评审意见确实有误，按照有错必纠的原则进行纠正。若依据原来的申报资料，原评审意见无误的，则维持原来的评审意见，以维护评审的严肃性。申报单位在不批准后，要求更改申报资料内容、对产品进行改进或增加新的依据、检验报告的，则应按新申报产品的程序进行两次申报。申报时，申