保健食品的相关法规

09年下半年至今保健食品相关法规解读写在前面：应该叫做写在后面才对，因为在我把法规解读完毕后，才发现，应该为这篇法规解读写简单的开头。亡羊补牢……最开始是没打算写的，现在主体工作不在这块，主要偏向于新药临床，那边还一盘大棋需要好好下，现在还束手无策，另外答应一个朋友要跟两个保健品项目，现在都还没怎么开始。不过既然开始写了，那就写吧，过个一年半载的，再回头看看这些，一笑了之…声明一下：以下解读均个人理解，若不小心影响了您的判断，或者不小心悖逆了“领导”的原意，烦睁一只眼闭一只眼，宰相肚里撑撑船，谢绝跨省追捕!2009.6.12关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知加强保健食品人体试食试验监管，要求提供伦理委员会允许开展人体试食证明文件的复印件，说明SFDA对保健品人体试食试验要求日趋严格，开展人体试食试验必须通过伦理委员会的审查（据说以前部分是需要通过伦理委员会审查的，可能还是存在忽略该程序的行为，SFDA发文统一管理），向新药注册临床试验靠拢。2009.6.15关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查工作的通知国内保健食品检验机构较为临乱，从保健品检验机构承接保健食品注册检验的情况来看，国内部分检验机构承接检验量比较大，部分CDC承接了约8成的国内保健食品注册检验任务，各地检验机构检验水平也就存在一定差异。SFDA开展检验机构基本情况摸底调查的工作可能原因：①了解各地保健食品检验机构的检验能力及检验水平②有针对的了解相关检验机构的业务承接量③SFDA将加强对保健食品检验机构监管（通过后期申报的项目来看，省CDC为了企业某个项目的检验现场核查，不惜出差外省CDC进行现场核查，这样的情况以前很少见）2009.7.17关于开展保健食品基本情况调查和确认工作的通知年全国食品药品监督管理工作会议精神：切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。SFDA根据会议精神，迈出加强监管的第一步：对卫生部和国家局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认。可能目的：①对目前国内保健食品所有批文进行摸底调查（含卫食健字及国食健字的）②对保健食品生产相关情况进行调查③预备颁布新的法规，以加强对保健食品的统一监管。（2010年全国食品药品监督管理工作会议分析：09年已提出将加强监管，2009-2010年将颁布大量的法规，10年的重点工作分两方面：颁布新法规；探索如何执行新法规。）2009.9.2关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知．9.2关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知关于征求含蜂胶含硒保健食品产品注册有关规定意见的函专门发文针对含辅酶Q10、大豆异黄酮、蜂胶、硒类保健品的相关规定，体现了：①SFDA对含该类原料的保健品审批将日趋严格②对保健品监管日趋细致，加强了对原料的监管③对产品安全性要求日趋严格。2009.10.29关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知法规较为笼统含糊，针对目前食品许可司审查的技术转让、变更申请过程中的产品。深入分析，很可能这是SFDA加强保健食品市场监管的“第一刀”。目前保健食品市场大量存在委托生产、贴牌销售的情况，或者直接买卖批文，而不通过SFDA的备案等等，许多经销商在运作“营养食品”“特殊膳食食品”时，多为委托生产、贴牌销售，也就存在大量的“擦边球”，经销商铤而走险，短期贴牌运作部分产品，甚至可能直接篡改产品名称等违规行为，获利后立即退出，对保健食品监管的法规视而不见，扰乱了保健食品市场。申请人营业执照上的名称、地址均与批文上不符现象的出现，也体现出保健食品前期管理的混乱。SFDA为加强保健食品市场监管而发布了该通知。2009.11.20关于征求《保健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）》等意见的函两方面：保健食品注册的委托检验及注册复核检验。貌似与企业无直接关系，实际有一定的影响：①SFDA对检验机构的监管严格，企业所申报的新项目技术门槛将有所提高，检验项目或将有所增加（增加违禁药物检验项目，目前只规定了缓解体力疲劳功能、减肥功能、改善生长发育功能，估计以后要求将越来越严格），检验机构对企业所提供的样品与相关资料要求亦将逐渐严格②注册检验规范第五条：申请单位应当向同一试验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。是不是以后委托检验只能找一家试验机构完成，待确定。③监管的严格意味着直接成本的增加，企业在检验方面的投入必将增加，进而项目研发成本增加。2010.1.5关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知关于征求含蒽醌类保健食品注册管理有关规定意见的通知如果说上一次出的对于含辅酶Q10、大豆异黄酮、蜂胶、硒类的规定表现出SFDA对于原料监管使用将日趋严格的态度的话，那现在再次出的规定，则再次证明了以上判断。SFDA对原料使用的监管严格，对保健食品的安全性也进一步进行强调。2010.1.7关于保健食品申请人变更有关问题的通知咋一看，未发现什么问题：保健食品批准证书由多方持有？单方持有？有关系么？现在的保健食品市场贴牌如此临乱，保健食品标签管理如此不规范，谁会关注是否有批文上持有者的名称，查也只查委托生产企业。仔细一想：SFDA又在无形中加强市场监管，只是暂时未到执行阶段，一个多方持有变成单方持有都必须做技术转让，以后“贴牌”之路如何走，谁还会联合申报？代理申报如何控制风险？待法规大体完善后，SFDA可能将这部分工作落到实处，企业需有所准备，关注法规最新变化。政策将出，对策何在？2010.1.20关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知法规只对广告审批源头、监测力度、企业三个方面进行了规定。但结合后面的相关报道，很有意思：央视3.15晚会曝光的弱碱性水为例：3.15晚会报道“碱性水无益健康过度饮用对人体有害”，称“北京大学教授告诉我们，人体内环境非常稳定，外界酸或者碱不能改变人体PH值。”但是！2008年2月8日，CCTV《走近科学》专题报道了弱碱性水对人体保健的优势，并通过现场试验证明，弱碱性水能清烟毒、解酒毒、溶脂、抗衰老。2010年4月6日CCTV创新科技又以“今天你‘饮水’了么？”为题，刊登了两位专家的观点：国际医学生物工程科学院院士、博士生导师杨子彬教授说“人体血液的酸碱度，是可以通过饮食来改善的，好水能给人体提供碱性物质，可以有效的帮助人体酸碱平衡”。消费者听谁的？信什么？弱碱性水生产企业该怎么办？绝对赞成和支持新闻媒体以公正的角色从客观的角度来揭露市场存在的问题。但是，需要明确两个问题：第一，对于消费者来说，随着生活水平的提高，保健需求日益强烈，消费者更需要掌握是如何选择合格保健食品的方法，更需要知道哪个企业什么产品是可信的产品，第二，鼓励资本和人才的进入才能促进行业的升级。那么，对于权威性媒体，一方面需要反思在制作节目时如何做到客观、公正，取信于受众，更应当思考如何发挥促进行业发展的积极作用。法规条例不仅仅只对审批源头、监测力度、违规企业加强监管力度，还有很重要的一环：宣传渠道。不仅仅是互联网，还有权威媒体及其他相关协会等等。期待SFDA关于这块的补充规定。2010.2．5关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知对进口保健食品注册申请表及相关资料模板进行规范细化2010.3.2国务院办公厅关于印发2010年食品安全整顿工作安排的通知与保健食品相关部分：依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。第一句话耐人寻味：“获批准但未标明有效期的保健食品”指的是05年以前的保健品批文清理换证？还是上市的保健品标签上未标明有效期的保健食品？是不是所有有批文的保健品卖的时候只要把有效期注明清楚就不用清理换证了……应该都清楚，是针对注册批文没有标注有效期的保健食品，但有有效期的批文，不是清理换证，应该是再注册吧。违法添加药物专项检查：保健食品市场混乱，违法添加药物现象严重，SFDA将加大监察力度，估计将从两方面入手：注册申报委托检验阶段，增加检验项目；上市阶段，抽查是否添加违禁药物。增大对违规宣传的保健食品查处力度，会直接吊销批文么？针对目前市场上违规扩大宣传保健功能的行为增加整治力度。总之，精神已经下达，执行力度，待观察。2010.3.5关于开展保健食品生产情况调查申报的通知①继09年7月摸底调查后再次调查生产情况，再注册与清理换证已迫在眉睫，主要是对目前生产上市销售的保健品相关情况进行进一步了解，不过这样收集的数据参考价值较小。②SFDA对功能调整早已放出风声，这次的调查，可能将对部分功能重点关注，以权衡该功能保存的必要性。2010.3.15关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知①对于首次申报不予批准，第二次再申报的产品，明确了相关要求，字里行间有点点值得斟酌：以后，是不是一次性拿到批文的可能性将越来越小了？连第二次申报相关管理条例都出来了，给大家一盏明灯？（笑笑，思考中…）。当然，这个条例只是一个方向，细则还没出来，可以说，每个省局可能都有不同的理解，无统一执行的标准，比如说毙掉某一个项目的原因与企标无关，那企业再次申报，是不是需要再进行一次复核检验？若需要，再准备一次复核检验的费用吧……②严查申报资料雷同的项目，代理公司以后操作得小心了，当然，大家都要小心（看看这个通知，三.一五出的，也得顺应顺应民意，打打假^_^）③规范注册检验机构的检验报告，注册检验，指复核检验，非试验（委托CDC等做的），一般来说，复核检验报告出来了，企业还有办法改么？试验机构出的检测报告，倒还是可以“协商协商”…④进一步规范保健食品技术转让及变更申请的相关要求，监管向药品靠拢。2010.3.29关于征求《关于系列保健食品使用同一批准文号的通知（征求意见稿）》意见的函看着标题，“系列保健品”？难道SFDA要规范贴