欧洲药品管理简介-DH

欧洲药品管理简介EMEA药品法律、法规体系和要求欧盟药品管理介绍PharmaceuticalinEuropeanunion内容•欧盟药品管理机构及相关性•EMEA-欧洲药品管理局•欧盟法规概况•QP-Qualifiedperson产品放行责任人•EDQM-欧洲药品质量理事会•ICH欧洲药品管理机构-相互关系图欧洲药品管理机构-相互关系成员国国家机构欧盟当局欧盟立法中心理事会议会企业理事总会布鲁塞尔欧洲药品评价局EMEA伦敦欧洲理事会许可证检查官方药检所药典秘书处欧洲药品质量理事会斯特拉斯堡欧洲药典适用性认证药检所网络EuropeanCouncil•欧洲理事会(EuropeanCouncil)–即首脑会议，由成员国国家元首或–政府首脑及欧盟委员会主席组成；–负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理事会下设总秘书处。理事会和欧盟委员会•欧盟理事会：CouncilofMinisters，即部长理事会，主席由各成员国轮流担任，任期半年。•欧盟委员会-CommissionofEuropeanUnion–是欧洲联盟的常设机构和执行机构，负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务，…。在欧盟实施共同外交和安全政策范围内，只有建议权和参与权。总部设在比利时首都布鲁塞尔法律大街200号一座十字形的大厦内。EuropeanCommission•法规政策•工业政策•商业政策•许可证：经EMEA科学评估之后正式签发EMEA•EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts•TheEuropeanMedicinesAgency（2004年）•EuropeanUnion属欧盟的药品监管机构，总部设在London•欧洲药品评审局（位于伦敦）–主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。EMEA构成EMEA管理委员会CPMPCVMPCOMP执行理事秘书处CPMP=人用药；CVMP=兽药；COMP=罕用药；CHMP=植物药CHMPEMEA相关管理机构EMEA：TheEuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局（1995开始工作）CHMP：CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse人用药品委员会CVMP：CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse兽药委员会COMP：CommitteeonOrphanMedicinalProducts罕用药品委员会（2001年成立）HMPC：TheCommitteeonHerbalMedicinalProducts植物药品委员会（2004年成立）这4个委员会是负责审评的机构，2004年前CPMP=CommitteeforProprietaryMedicinalProducts产权药品委员会常务理事EXCUTIVEDIRECTORSIntegratedQualityManagementandAuditLegalsectorExcutivesupportPRE-AUTHORISATIONEVALUATIONOFMEDICINESFORHUMANUSEPOST-AUTHORISATIONEVALUATIONOFMEDICINESFORHUMANUSECOMMUNICATIONANDNETWORKINGADMINISTRATIONScientificadviceandorphandrugQualityofmedicinesSafetyandefficacyofmedicinesRegulatoryaffairsandorganisationalsupportPharmacovigilanceandpost-authorisationsafetyandeffecacyofmedicinesMedicalinformationSafetyofveterinarymedicinesVeterinarymarketingauthorisationproceduresDocumentmanagementandpublishingProjectmanagementInformationtechnologyMeetingmanagementandconferencesAccountingInfrastrutureservicesPersonnelandbudgetInspectionsVETERINARYMEDICINESANDINSPECTIONEMEA总人数：约470人机构-E欧洲药品管理局下属机构常务理事综合质量管理及审计法律处常务支持部人用药品批准前检查兽药及检查通信及网络行政办公室科学建议及罕见药品药品质量药品安全及疗效法规管理及组织支持不良反应监测及药品安监药品信息检查兽药批准程序文件管理及出版项目管理信息技术会议及培训管理财务基础服务人事及预算人用药品注册后评估兽药安全EMEA总人数：约470人EMEA秘书处财务部管理事务批准后评价，人用药批准前评价，人用药兽药管理与检查管理部EMEAEC服务外联与网络执行理事EMEA•评估集中审批的注册程序•对互认程序中的问题进行仲裁•协调医药纠纷•协调成员国检查•向公司提出建议EMEA•合作伙伴–EuropeanCommission–各国管理当局/主管部门和专家–EDQM三个层面药事法规法令法规-药事法律框架注册程序及GMP指南技术指南(Guidelines)和注释(Notes)三个层面的法规•第一层面是指法令(Directives)和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后施行。•第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。•第三个层面指由欧洲药品管理局（EMEA）颁布实施的一些技术性指南(Guidelines)和对一些法规条款所做出的技术注释（Notes)。EU药品注册涉及法规•法律–2003年10月8日的欧盟委员会第2003/94/EC号法令替代了1991年的91/356/EC–CouncilregulationEEC230/9/93–CouncilDirective93/39/EEC–CouncilDirective93/40/EEC–EPmonograph–EDQM标准EU药品注册涉及法规•法规建议–Noticetoapplicants–现行和未来的CPMP/ICH等指导性文件–现行和未来的CPMP/VICH等指导性文件–科学建议和SOP–EP通则QP历史背景•“药品放行责任人”的历史背景•EEC或EU由多个国家组成，因此其药品管理的法令（即Directive）借助于通过设立“药品放行责任人”来统一执行EEC/EU共同市场中药品的生产和质量管理标准.QP-定义•QualifiedPerson(Q.P.)药品放行责任人–thepersondefinedinArticle48ofDirective2001/83/ECandArticle52ofDirective2001/82/EC–法令2001/83/EC第48条和法令2001/82/EC第52条所定义的人员•WHOGMP2006–Thepersonrecognizedbythenationalregulatoryauthorityashavingtheresponsibilityforensuringthateachbatchoffinishedproducthasbeenmanufactured,testedandapprovedforreleaseincompliancewiththelawsandregulationsinforceinthatcountry.•系由国家药事管理部门认可、负责确保每批药品已经按照国家相关法律、法规生产、检验和放行的人员。QP-资质要求•QP应持有完成下述专业、且学制至少为四年的大学课程的大学文凭或学位证书，具有应用物理、普通和无机化学、有机化学、分析化学、药物化学（包括药物分析）、普通和应用生物化学（医学）、生理学、微生物学、药学、制药工艺、毒理学、生药学课程的理论和实践知识的学习。•如果QP不能达到上述原则要求，则药监部门应确保其提供证据证明其在上述学科具有足够的知识。•QP在获得资格之前，应有在制药厂至少两年的药品质量检验或管理的经验；如果大学学制为5年、6年，则相应的经验可以为1年、1年半。欧盟法令对QP的要求•第51条Article51•各成员国应采取所有适当措施来确保质量第48条所述的药品放行责任人，在不受业主雇佣关系干扰的条件下，对以下各项负责（参见第52条）：•(a)如系相关成员国生产的药品，每批药品的生产和检查均符合成员国的法律、法规，符合上市许可证的规定。•(b)如系第三国的进口药品，每批药品均在进口成员国完成全面的定性试验、至少所有有效成分的定量分析，以及为确保药品符合上市许可证要求的其它试验或检查。EDQM•EDQM=EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines•CouncilofEurope(Strasbourg)•欧洲药品质量理事会•理事会位于法国斯拉斯堡市EDQM-图35个成员，包括欧盟、16个观察员（4个欧洲+阿尔及利亚、澳大利亚、加拿大、中国、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、突尼斯、美国和叙利亚。WHO也是观察员。）欧洲药品质量理事会EDQM组织机构图理事长质量保证I部：科学秘书II部：出版与数据库III部：实验室IV部：OMCL网络药典评审外联：EMEA/ICH印刷出版电子出版理化检验免疫/微生物检验生物标准品OMCL网络样品接收/购买/发放CRS/BRPCEP/COS证书公共关系/图书室翻译内务/财务秘书处执行理事会EDQM•约120人•促进成员国科学资源的利用；•在官方实验室（OMCL）分析方法验证•建立药品的质量标准（通则，药典正文），供EP药典委员会使用•保证标准为全世界通用，而各家可有其内控标准•新标准为所有人使用•制备EP的CRSEDQM•组织国际合作研究•促进动物福利•与WHO/FDA协调生物制品检验方法•与JP/USP协调国际质量标准•开发自己的检验中心（OMCL）•执行CEP证书程序•利用CEP，避免重复评估•组织科学会议ICH成员和观察员EMEATheEuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局EFPIAEuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations欧盟制药工业联合会MHLWMinistryofHealth,LaborandWelfare,Japan卫生劳动福利部JPMAJapanPharmaceuticalManufacturersAssociation制药企业协会FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局PhRMAPharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica观察员WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织EFTAEuropeanFreeTradeArea欧洲自由贸易区（瑞士及加拿大）IFPMATheInternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersAssociation国际制药企业联合会TheICHSecretar