出口欧盟产品相关法规入门

Slide1出口欧盟产品相关法规入门Slide2第一部分：RoHS简介第二部分：REACH简介第三部分:EU10-2011简介目录Slide3•术语及定义•规则：直接适用于全部的成员国，不须转换成为国内法律，具有直接约束力。如:《关于化学品注册、评估、授权和限制》的法规。•指令：要求成员国在一定时间内转换成国内的法律。如:《关于电子电气设备中限制使用某些有害物质》的指令。第一部分：RoSH简介Slide4•术语及定义•含有与是否有意无关，在构成产品的部件，材料中添加、填充、混入或者是附着的物质。•杂质包含在天然材料中，作为工业材料的精制过程中技术上不能完全去除的物质，或者在合成反应的过程中产生但技术上不能完全去除的物质。第一部分RoSH简介Slide5•术语及定义•拆分运用机械手段进行有效的划分和获取检测单元的过程，包括切削、粉碎和研磨等行为。•均质材料指的是单一材料，通过机械手段不可再分解为不同材料。如陶瓷、玻璃、合金、塑胶等。第一部分：RoSH简介Slide6•RoHS：《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》又称2002/95/EC指令。•实施时间：2006.7.1•管控内容：铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬Cr6+多溴联苯PBB、多溴二苯醚PBDE•管控方法：限制•涉及产品：AC≤1000V、DC≤1500VRoHS概要Slide7ppm:百万分之一、毫克/千克EURoHS限制值Slide8易含有禁用物质的物料Slide9易含有禁用物质的制程Slide10•对人体的主要危害包括：•影响免疫系统•产生致癌物质•损害大脑及神经组织等。RoSH物质对人体的危害*RoHS产品检验和制程要求一、关于控制过程的定义RoHS制程：生产制程中不含这六种有害物质或者含量在规定的范围内，我们称为ROHS制程；无铅制程：生产制程中只针对不含Pb或Pb含量在规定范围内，我们称为无铅制程；Slide12定性检验时，一般工厂使用RoSH环境测试仪就行（如天瑞生产）；定量检验时，测试设备必须达到欧盟标准中规定的精度，一般工厂做不了，只有专门实验室。RoSH检验设备及方法Slide13RoSH制程控制要点（1）供应商绿色的供应厂商和零件，部件：•要求所涉及的零件，部件等都必须使用RoHS材料。即不得含有以上六种禁用物质。A、供应厂商的认定：应鉴别，选择，发展和确定具有能力制造提供RoHS零件/元件的供应厂商，作为需求RoHS的产品制造所使用的零件/元件的来源。B、明确规定RoHS元件/零件的要求，并传达沟通到供应厂商。C、要求厂商提供证明其符合RoHS要求的相关资料文件，并包装及零件上识别RoHS的标识。D、材料的采购定单必须明确指明RoHS的要求。Slide14RoSH制程控制要点(2)设备要求A、只用于需要符合RoHS需求的产品的设备/工具/治具/工装/钢板等，都必须予以指明，鉴别，并标识清楚，使用通用的RoHS标签。B、只用于需要符合RoHS需求的产品的工具/治具/工装/钢板等，必须只储存在标识RoHS储存的区域内。C、只用于需要符合RoHS需求的产品的设备/工具/治具/工装/钢板等的保养，都必须在预防性保养程序予以界定，并规定相应的表单及保养内容。Slide15RoSH制程控制要点（3）RoSH制程A、必须规定RoHS生产制程，并文件化；B、RoHS产品必须在RoHS制程中生产制造；C、生产制程中必须定义并执行标示及追溯的系统，鉴别和区分RoHS需求的产品。D、制程生产前进行全范围的检查，利用一个RoHS制程检查清单（CHECKLIST）保证每个RoHS制程涉及点均已进行了清洁，隔离，标识等动作，人员进行了相关培训。E、对于元器件，进行严格的与非RoHS制程器件隔离，标识，和区分，严禁将任何用于非RoHS制程上的物料用于RoHS制程。Slide16RoSH制程控制要点（4）人员培训A、参与需要符合RoHS要求的产品制造的人员（诸如作业员，检验员，领料人员，线长，主管）都必须接受产品的搬运，处理，和储存的要求方面的培训。•B、在需要符合RoHS要求的产品的制造上参与和接受训练的人员（诸如作业员，检验员，领料员，线长和主管）必须在一个规定的期间进行符合产品RoHS的搬运和制造方面能力的认定和再认定。Slide17RoSH制程控制要点（5）品质控制A、IQC进料检验中对于厂商提交RoHS材料的出货检验报告和测试报告等文件，必须进行确认，并作为品质记录保存；对于RoHS材料和非RoHS材料必须予以严格区分，不可以混杂放置，检验时，必须有专用的RoHS检验区域。检验完成后，必须对合格材料贴上合格标签和RoHS标签。B、IPQC对于需要符合RoHS需求的生产线执行制程品质稽核，以确保制造过程依据既定的程序和作业而实施。使用《RoHS生产检查表》，确认在生产前，所需要的RoHS相关要求是否符合，生产过程中必须随时监控。C、FQC/OQC在完成品检查和出货检查中，必须检查产品包装是否按照规定的要求，对于检查合格的产品批次，必须在其外包装上贴上合格标签和RoHS标签。Slide18•REACH：《关于化学品注册、评估、授权和限制》的法规，即:1907/2006(EC)号法规。•实施时间：2007.6.1•管控内容：30000种化学物质•管控方法：注册、评估、授权和限制•涉及产品：几乎所有产品•管制机构：欧洲化学品管理局(EuropeanChemicalsAgency)简称ECHA第二部分、REACH概要Slide19•物质自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。•配制品两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液。•物品一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。REACH管控对象Slide20•需注册的:化学物质配制品中物质物品中含有意释放物质有意释放:蓄意计划/想要的、增值的、功能在正常或合理及可预见的使用情况下生效•注册只针对物质，配制品和物品不可以注册注册Slide21•授权清单（REACH附件XIV）第一批:7种物质2009年6月1日提交欧盟委员会,待决议。第二批:8种物质2010年7月1日至2010年9月30日利益相关方评议。•正式列入授权清单之日起分别在42-48个月之后不得投放市场或使用,除非取得授权。授权Slide22•侯选清单/SVHCList（REACH附件XVII）SubstancesofVeryHighConcern高度关注物质•CMR物质（C:致癌物质M:致畸物质R:生殖毒性物质）•PBT&vPvB物质（PBT:持久、生物积累和有毒物质）（vPvB:强持久和强生物积累物质）•其他具有不可逆转影响的物质第一批:15种物质2008年10月28日公布第二批:15种物质2010年1月13日公布14种2010年3月30日公布1种第三批:8种物质2010年6月18日公布授权Slide23第四批:8种物质2010年12月15日公布第五批:7种物质2011年2月21日公布第六批:20种物质2011年12月19日公布合计共73种物质！授权Slide24•高度关注物质清单只针对物品有0.1%（1000ppm）即：•特定物品限制如：偶氮着色剂及偶氮染料0.003%30ppm直接或长期接触人体皮肤或口腔的纺织和皮革制品邻苯二甲酸盐DEHP、DBP、BBP总和0.1%DINP、DIDP、DNOP总和0.1%儿童玩具和护理用品按塑料化材料的重量限制其中一种SVHC总重量物品的总重量×100%Slide25•欧盟最新法规“EU10-2011食品接触塑料及容器”于2011.5.1发布并生效。代替了2002/72/EC指令•两个关键词：全面迁移、特殊迁移第三部分：EU10-2011简介Slide26•材料和容器及其部件组成的塑料•多层复合材料和物品及其或其他方式组合成一起的塑料•带有印刷或涂层的两种以上材料或物品•塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料•金属复合材料或容器中的塑料EU10-2011涵盖的范围Slide27•离子交换树脂•橡胶•硅胶EU10-2011不涵盖的范围Slide28EU10-2011限制要求Slide29EU10-2011关于证明文件的要求Slide30EU10-2011全面迁移与特殊迁移的限值Slide31EU10-2011附录1授权物质清单Slide32EU10-2011附录2材料和物品基本限值Slide33EU10-2011附录2材料和物品基本限值Slide34EU10-2011附录3食品模拟物Slide35EU10-2011附录4遵守声明