化妆品卫生监督法规

12第一章概述31989年9月26日,中华人民共和国国务院发布国函(1989)62号文，批准《化妆品卫生监督条例》，并由卫生部发布实施。1989年11月13日,卫生部第3号令发布《化妆品卫生监督条例》,自1990年1月1日起正式实施。4第一节化妆品卫生监督条例简介《化妆品卫生监督条例》分为六章三十五条,主要内容包括:1.总则2.化妆品生产企业的卫生监督3.化妆品质量的卫生监督4.化妆品经营单位的卫生监督5.化妆品卫生监督机构与人员的职责6.对违反《条例》行为的处罚5一、化妆品概念《条例》所称的化妆品,是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法,散布人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。6二、化妆品生产企业的卫生监督《条例》第五条规定:对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。我国以省级为单位,对辖区范围内的化妆品生产企业实施核发卫生许可证制度。卫生许可证由省级卫生行政部门(省卫生厅)批准颁发,卫生许可证有效期四年,每二年复核一次。为加强对化妆品生产企业卫生监督检查的规范化,卫生部于1996年发布了《化妆品生产企业卫生规范》,主要对生产企业的卫生条件提出了具体要求;2001年卫生部又对其进行了补充和修订,并颁布实施。7卫生部于1996年9月9日发布的“关于1996年全国化妆品抽检情况的通报”中指出:“对美容院、理发店自行配制的化妆品和外购给顾客使用的化妆品,分别按化妆品生产和销售行为进行卫生监督管理。”此项规定表明:如果美容院、理发店自行配制的化妆品和外购给顾客使用的化妆品,其化妆品生产条件必须复符合《规范》要求,必须取得化妆品生产企业卫生许可证后方可生产和使用及外购。8三、化妆品经营单位的卫生监督《条例》第十三条规定了化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:1.未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品;2.无质量合格标记的化妆品3.标签、小包装和说明书不符合《条例》第十二条规定的化妆品;4.未取得卫生部批准文号的国产特殊用途化妆品和进口化妆品;5.超过使用期限的化妆品。9注:化妆品标签的规定,我国卫生、轻工和技术监督部门,1995年联合发布《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-1995),1996年12月1日起实施。标示重点内容应注意以下九点:1.产品卫生许可证,(2002)卫妆准字12-XK-001号国产特殊用途化妆品卫生许可批件(2002)卫妆特字第0001号(1998)卫妆准字29-QG-09-0999号进口化妆品卫生许可批件(2002)卫妆进字第0001号(1998)卫妆准字04-JK-09-9999号2.产品生产许可证XK16-10800013.产品执行标准,国标/企业标准104.(1)生产日期及有效期,(2)生产批号及限有效期内使用,5.生产企业名称,必须与索证卫生许可证一致6.生产企业地址,必须与索证卫生许可证一致7.产品净含量,8.产品说明书不得夸大宣传,无刺激性及疗效等,9.产品名称符合卫生部“健康相关产品命名规定”要求。11四、化妆品卫生质量的卫生监督(一)我国对化妆品分为三种类型实施卫生监督1.国内企业生产的一般化妆品(发用类、护肤类、美容修饰类、香水类),在许可类别范围内,保证产品卫生质量符合国家规定的前提下,具体产品不需报经卫生行政部门批准,即可进入流通领域,但必须将产品有关资料在产品流通后3个月内报送省级卫生行政部门备案。122.国内企业生产的特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、美乳、健美、除臭),必须经省和国家两级检测机构，对产品卫生安全性检验合格后，报省卫生行政部门初审合格后，再报送卫生部终审，审查颁发卫生许可批件后,方可组织生产和销售。133.进口国外企业生产的一般与特殊用途化妆品,在首次进口之前,进口商或代理商必须向我国卫生部提出申请，经国家检测机构检验合格后，报卫生部审核，取得卫生部颁发的进口化妆品卫生许可批件后,方可办理产品进口海关手续。14(二)化妆品卫生质量抽检依据《条例》及其《细则》的规定，我国卫生监督部门对化妆品卫生质量的日常性卫生监督抽查主要有两种方式:1.每年两次到生产企业抽取规定比例的化妆品进行监督检测,山东省卫生厅规定,上半年为市级卫生监督部门抽检,下半年为省级卫生监督部门抽检.2.不定期的有一定针对性的到化妆品经营单位开展索证检查和抽取部分产品进行监督检测。15各级卫生监督部门要做好产品监督抽检的社会公示工作,这是督促化妆品生产企业和经营单位自觉守法经营的有效手段。产品质量社会公示前，监督机关对所公示的产品要事先做好生产企业的确认工作，充分保障生产企业的合法权益。16五、化妆品卫生监督机构和人员职责《条例》规定,卫生部主管全国化妆品卫生监督工作,县级以上(包括县级)地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品卫生监督工作。同时,各级卫生行政部门指定的化妆品卫生检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。化妆品抽检采样工作由卫生监督机构负责。《条例》规定,县级以上(包括县级)卫生行政部门设立化妆品卫生监督员。国家监督员由卫生部聘任。省级卫生厅(局),可以从辖区内各级卫生局和化妆品卫生监督机构中聘任监督员。17化妆品卫生监督员虽然来自不同的机构,但其工作性质是代表国家行使化妆品卫生监督权力,是神圣不可侵犯的。化妆品卫生监督员行政执法过程中，必须规范使用统一的执法文书，“公正、公平、公开”履行好职责。化妆品卫生监督员执行公务时,必须先出示相关证件。18六、化妆品卫生监督行政处罚《条例》第五章对违反条例有关规定的行为作出了相应的行政处罚规定。行政处罚的种类有五种:1.警告;2.没收产品及违法所得;3.罚款;4.责令生产企业停产,责令经营单位停止经营;5.吊销生产企业卫生许可证、撤消产品卫生许可批件。在予以上述行政处罚的同时,应同时通知其限期改进。19对违法情节严重的，移交司法机关处置。《刑法》摘录:第三章破坏社会主义市场经济秩序罪第一节生产、销售伪商品罪第140条、第148条、第149条、第150条规定，对生产与销售，不符合国家法规和卫生标准的化妆品,依据情节轻重,对单位处以罚金,对其直接负责的主管人员和其直接责任人,处以有期徒刑或拘役。20第二节化妆品卫生监督法规与标准一、化妆品卫生法规1.《化妆品卫生监督条例》国务院2.《化妆品卫生监督条例实施细则》卫生部3.《化妆品生产企业卫生规范》卫生部4.《健康相关产品命名规定》卫生部5.《健康相关产品申报与受理规定》卫生部21二、化妆品卫生标准1.《化妆品卫生标准》GB7916-872.《化妆品卫生化学标准检验方法》GB7917.1～4-873.《化妆品微生物标准检验方法》GB7918.1～5-874.《化妆品安全性评价程序和方法》GB7919-875.《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》GB17149.1-976.《化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则》GB17149.2-977.《化妆品痤疮诊断标准及处理原则》GB17149.3-978.《化妆品毛发损害诊断标准及处理原则》GB17149.4-979.《化妆品指甲损害诊断标准及处理原则》GB17149.5-9710.《化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则》GB17149.6-9711.《化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则》GB17149.7-97**《消费品使用说明化妆品通用标签》GB5296.3-9522三、卫生部先后制定的一系列规章和规范性文件(摘选)1.1992年1月21日,由卫生部发布《化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法》。规定了各级认证部门及实验室应具备的能力。2.1993年8月21日,卫生部发布文件规定：对粉刺具有一定抑制作用的产品,作为化妆品生产和销售，由省卫生厅审批,不得宣传治疗作用。3.2001年6月14日,卫生部发出通知,对超过有效使用期限等禁止销售的化妆品，卫生监督机构应当责令禁止销售，并监督销毁。同时依据《条例实施细则》的第四十六条的规定对违法行为实施行政处罚。23四、化妆品卫生规范卫生部卫法监发[1999]第577号颁布《化妆品卫生规范》，规范自1999年12月1日起施行。要求各有关单位严格依照本规范，进行化妆品审批和监督工作。以往发布的文件及标准与本规范不一致的地方，以本规范为准。《化妆品卫生规范》分四个部分：第一部分总则第二部分安全性评价程序和方法第三部分卫生化学检验方法第四部分微生物检验方法24第一部分总则（全文）一、范围本规范规定了对化妆品原料及化妆品最终产品的卫生要求。本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营的化妆品。二、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本规范中引用而构成本规范的条文。本规范出版时，所有标准都会被修订，使用本规范的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。欧盟化妆品规程（DIR.76/768/EEC1998年10月版）（TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities,Dir.76/768/EEC,October,1998)。25三、定义化妆品是指以涂抹，喷洒或者其他类似的方法,施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的产品。四、化妆品的一般要求1化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。2化妆品必须使用安全，无感染性。26五、对产品的要求(一)化妆品的微生物学质量应符合以下规定1.1眼部、口唇等粘膜用化妆品和婴儿、儿童用化妆品细菌总数不得大于500CFU/ml(g)。1.2其他化妆品细菌总数不得大于1000CFU/ml(g)。1.3每克或每毫升化妆品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。1.4化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ml(g)。27（二）化妆品所含有毒物质不得超过下表中规定的限量。有毒物质限量，mg/kg备注汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外铅（以铅计）40含乙酸铅的染发剂除外砷（以砷计）10------甲醇2000------28六、对原料的要求1禁止使用418种化学物质为化妆品组分。采用欧盟化妆品规程附录二。2禁止使用73种、属中草药为化妆品组分。3规定61种化学物质为化妆品限用组分。采用欧盟化妆品规程附录三。4规定31种防腐剂物质为化妆品限用组分。采用欧盟化妆品规程附录六。5规定21种紫外线吸收剂为化妆品限用组分。采用欧盟化妆品规程附录七。6规定157种着色剂为化妆品限用组分。采用欧盟化妆品规程附录四。29七、对包装的要求化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的物质。八、本规范由卫生部解释。30第二部分安全性评价程序和方法规定了化妆品产品及其原料安全性的毒理学检测项目和要求。（略述）第三部分卫生化学检验方法规定了化妆品产品中禁、限用原料的卫生化学检测项目和要求。（略述）第四部分微生物检验方法规定了化妆品样品的采集、保存及供检样品制备方法和要求。（略述）31第二章化妆品生产和经营卫生监督32《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》规定了卫生监督执法任务，对化妆品生产、加工、储存、运输、销售等一系列环节过程实施卫生监督。其主要内容包括：331、预防性卫生监督：化妆品生产企业（包括新、改、扩建）厂址选择、审查、发放化妆品生产企业卫生许可证。2、经常性卫生监督：对企业实行定期或不定期的监督检查，包括生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康状况监督、产品监督抽检等。3、化妆品流通领域的卫生监督检查和营销产品监督抽检。4、对违反《条例》规定的单位和个人执行卫生行政处罚等。34第一节生产企业卫生许可证的发放一、申请和发放程序首先向所在地卫生监督机构提出申请,初审合格(包括从业人员健康查体和培训)后,报送省卫生监督机构终审,经生产企业审查和产品质量抽检合格后,发放卫生许可证。二、卫生许可证发放的合格条