医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服

医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服——“齐二药”案的再思考及《侵权责任法》第59条的解释论杨立新中国人民大学法学院教授,岳业鹏中国人民大学法学院民商法博士研究生2013-2-2620:59:25来源：政治与法律2012年第9期关键词:医疗产品责任齐二药案医疗机构不真正连带责任内容提要:《侵权责任法》第七章规定了三种医疗损害责任的类型，最具特色的当属关于医疗产品损害责任的规定，其确立了医疗机构对此承担类似于销售者的责任的规则。关于医疗机构在医疗产品责任中责任承担的争议主要缘起于“齐二药”案。“齐二药”案的判决需要进一步反思，《侵权责任法》第59条的规定在实践中可能会导致一系列负面的后果。考虑到医疗活动的特殊性及人类健康的福祉，免除医疗机构的无过错责任是未来法律的发展趋势。《侵权责任法》第七章规定了三种医疗损害责任的类型，即医疗伦理损害责任、医疗技术损害责任及医疗产品损害责任，[1]构成了医疗损害责任完整的类型体系。[2]其中，最具特色的当属关于医疗产品损害责任的规定。根据北京市卫生法研究会医疗纠纷调解中心2007年统计，因医疗器械、药物、血液制品侵权的案件52例，占所有医疗纠纷案件的5.7%。[3]《侵权责任法》第59条专门就医疗产品责任的承担作出明确规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”对于这一规定究竟应当如何适用，以及该规定是否存在缺陷并且怎样克服等问题，笔者试图作出解析。一、“齐二药”案引发的争议及对医疗产品损害责任立法的影响（一）“齐二药”案引发的争议医疗产品责任本质上属于产品责任范畴，通过《产品质量法》等规范调整并无太大问题。该问题受到人们强烈关注乃至提出在医疗损害责任中单独规定的要求，是由建国以来最大的一起假药致害事件即“齐二药”案所引发。2006年4月，位于广州市天河区的中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）发现该院先后出现多例急性肾衰竭症状患者，而这些患者均使用了齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称“齐二药”）生产的亮菌甲素注射剂，因此初步断定该药物存在问题，随即停止使用该药并及时上报药品不良反应监测中心。2006年7月19日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，认定这次假药事件是一起因药品生产企业“齐二药”的采购和质量检验人员严重违规操作、使用假冒药用辅料制成假药投放市场并致人死亡的恶性案件。根据国家食品药品监督管理局通报，“齐二药”违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生产，而二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。[4]仅“中山三院”使用的亮菌甲素注射剂已造成14人死亡，其中11名受害人将“中山三院”、销售商“金蘅源”、“省医保”、生产商“齐二药”告上法院，索赔总额达2000万元左右。2008年7月15日，广州市天河区人民法院判决赔偿金额为350万元，四被告承担连带责任。2008年12月10日，广州市中级人民法院做出维持原判的终审判决。关于本案医疗产品责任的认定，广州市天河区人民法院（2008）天法民一初字第3240号民事判决书认定，涉案药品亮菌甲素注射液属于假药，构成《产品质量法》规定的缺陷产品，并由此判决药品生产者及销售者依据《产品质量法》共同承担赔偿责任，[5]广州市中级人民法院(2010)穗中法民一终字第1363号民事判决书亦肯定了该观点，并无争议。本案耐人寻味之处在于对医院责任的认定。二审法院通过被告“中山三院”有偿并加价向患者提供涉案假药亮菌甲素注射液的事实，认定其构成销售者，并与其他被告承担连带责任，引发争议。法院经审理认为：“中山三院属于涉案假药的销售者。在目前我国‘以药补医’、‘以药养医’的机制下，医疗机构一方面通过药品加价的方式获取大量的收益，另一方面却不欲作为药品销售者以劣药、假药等缺陷产品对患者造成的损害承担赔偿责任，这显然于理不合，亦与权利和义务相统一之法律原则相悖。”“本案中，中山三院作为一个非营利性医疗机构，以36元/支的价格购入该药，然后以46元/支的价格提供给患者，加价高达28%，其行为与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为虽然表现形式不同，但并无本质区别。”[6]该种认定立即引起社会议论。为了消除当事人及社会公众的疑虑，广州市中级人民法院还专门安排主审法官举行“齐二药”案判后答疑，针对案件当事人对法院判决的疑问进行解释说明，[7]足见其争议及影响之大。（二）“齐二药”案对医疗产品损害责任立法的影响无疑，该案的判决是具有“开创性”的，不仅首次要求医疗机构对药品缺陷承担销售者的责任，[8]还突破目前法律规定要求四被告承担连带责任。[9]“齐二药”案件的发生暴露了我国药品质量监管的诸多漏洞，加上2003年发生的龙胆泻肝丸事件、2006年发生的安徽华源“欣弗”抗生素事件、2008年江西博雅生物制药股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件等，这些恶性药品安全事件一次次冲击社会公众可以接受的底线，并使得本已异常严峻的医患矛盾火上浇油。尽管该案的民事赔偿暂时告一段落，[10]受害人也得到了较充分的救济，但其引发的争议却并未停歇，对社会的影响也远非局限于该案件本身。该案审理过程中的争论曾经左右着《侵权责任法》数稿草案对待医疗产品责任的态度，也最终促成了《侵权责任法》第59条规定医疗产品损害责任的立场。藉着“齐二药”案的舆论基础，《侵权责任法》第59条下了一剂“猛药”，认定医院在医疗产品损害责任中应当承担与销售者同样的责任。由此，与各国对药品、医疗器械等通过产品责任法解决侵权责任的思路不同，由于医院在责任承担中的介入，我国的医疗产品责任实际上兼具了医疗损害责任及产品责任的双重属性。[11]1.学者的立法建议均未受“齐二药案”的影响由王利明教授主持的中国人民大学民商事法律科学研究中心承担教育部重大科研项目“中国民法典学者建议稿及立法理由”，在该成果第八编“侵权行为编”第六章“事故责任”中的第二节专门规定了“医疗损害侵权责任”。该建议稿第1988条规定：“在医疗活动中，因医疗机构使用的药品、血液、血液制品或医疗设备的缺陷造成他人损害的，适用关于产品侵权责任的规定。”“依据前款，无法查明加害人的，适用关于共同危险行为的规定。”第1989条规定，医疗机构、供血单位或者血液制品生产者能够证明自己已尽到最大的注意义务仍然无法避免损害的，不承担赔偿责任，但应当依据实际情况给予适当补偿。[12]该建议稿采纳了医疗产品损害准用产品责任规定的观点。由杨立新教授主持的《侵权责任法草案建议稿》在第五章“事故责任”的第三节专门规定了“医疗事故责任”。该建议稿第136条分两款规定了缺陷医疗产品责任：“药品、医疗设备、医疗器械及其他医疗用品存在缺陷，造成患者损害的，适用本法关于产品侵权责任的规定。”“用于植入或输入的人体组织、器官存在缺陷，造成患者损害的，应当承担侵权责任。医疗机构或者供应单位能够证明已采取必要检验技术并尽到合理注意义务的，不承担赔偿责任，但应当依据实际情况给予适当补偿。”该建议稿同样肯定医疗产品缺陷适用产品责任规定，主要因为：（1）该类物品均符合产品的特征；（2）医疗机构提供该类产品有营利目的；（3）司法实践中一直按照产品侵权处理。[13]另外，该建议稿规定了“用于植入或输入的人体组织、器官存在缺陷”的责任，包括血液、移植器官、精子等，原则上适用过错推定原则，例外情形下承担公平分担损失规则。梁慧星教授主持、张新宝教授负责起草的《中国民法典·侵权行为法编草案建议稿》于第二章“自己的侵权行为”第三节“专家责任”中，在规定专家责任一般问题的基础上规定医疗事故责任的主要规则，以解决司法实践中急需解决的问题。该建议稿第46条第2款规定，因血液制品、药品、医疗器械等有缺陷致患者遭受损害的，适用产品责任的规定。就血液瑕疵责任，同条第1款规定，输血感染造成不良后果的，如医师无过错，不承担损害赔偿责任。其同样对血液与一般医疗产品进行区分，前者适用过错推定的原则。这些立法建议都是在“齐二药案”已经发生，还没有做出判决之前提出的，没有受到这个案件判决的影响，都认为医疗产品损害责任应当适用产品责任的法律规定。2.“齐二药案”判决对立法的影响在“齐二药案”的影响下，《侵权责任法》二审稿专章规定的“医疗损害责任”中分两条分别规定了药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷责任及其输入不合格血液的损害责任。[14]其第61条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿，也可以向生产者请求赔偿。医疗机构赔偿后，属于生产者等第三人责任的，有权向生产者等第三人追偿。”其第62条规定：“因输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿，也可以向血液提供机构请求赔偿。医疗机构赔偿后，属于血液提供机构责任的，有权向血液提供机构追偿。”该条规定完全采纳了医疗机构的医疗产品销售者地位的意见，确定缺陷医疗产品生产者与医疗机构或者血液提供者承担不真正连带责任。基于我国医疗体制改革的现状，药品、消毒药剂、医疗器械等通常由医疗机构向患者提供并收取相应费用，因此在此类损害中，医院常常难逃干系，并常被认为是损害的来源。这种做法主要考虑了受害患者要求生产者或者血液提供机构赔偿可能存在的不便，因此要求医疗机构先行承担赔偿责任，体现了对受害者救济的优先考虑，但“齐二药”案的影响是重大的。二审稿公布后，就医疗机构是否应当承担需求如此之高的责任，引发争议。赞成此规定的观点多从方便受害患者救济的角度考虑，目前普遍存在的医院加价销售药品的现状也为该规范提供了现实基础。但更多单位或专家则持怀疑态度，认为对于医疗产品的缺陷及其不合格血液所造成的损害，医疗机构应当承担过错推定责任。医院诊疗行为无过错，采购程序合法，但因使用有缺陷医疗产品时，应当由生产者承担责任，医院不应与其承担连带责任，因为：其一，医院承担连带责任可能会纵容某些药品生产者逃避责任；其二，医院承担巨额的赔偿责任，间接影响其他患者的利益；其三，医院的药品批零差价是政府对医院的补贴，不应当将医院定位为销售者。[15]另外，在现行医疗体制下，有的医院对药品采购没有决定权，而由政府相应机构决定购买，在该种情况下因药品瑕疵引起的患者损害赔偿，是否也由医院承担责任，需要研究。[16]鉴于社会各界存在的激烈争议，《侵权责任法（草案）》2009年10月10日法律委员会审议稿对此有所改变。[17]其第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构可以要求生产者或者血液提供机构协商赔偿。”对于医疗产品损害责任承担方式的争论，一定程度上反映了受害患者的救济要求与医疗机构利益保护的博弈。将离患者更近的医疗机构纳入责任主体，体现了对受害患者损害救济的关切，但在对医患矛盾中处于弱势地位的患者进行倾斜保护时，仍需通过特定制度设计在弱势方权益倾斜保护和强势方合理行为自由之间保持相对的平衡。[18]在肯定医疗机构难以置身事外的前提下，该规定试图对医疗机构承担责任的“松绑”，但规定受害患者仅起诉医疗机构，医疗机构有权要求缺陷医疗产品生产者或者不合格血液提供机构进行协商尽快达成赔偿协议，并非明确的法律规则，具有明显的“妥协”印记，而使其行文更类似于管理条款，而丧失裁判规则的功能，由此也引来诸多的批评。在“齐二药”案件的判决之后，经过深入调查研究和思考，笔者曾提出对我国《侵权责任法（草案）》有关医疗产品损害责任承担规则的改进方案：其一，在一般情况下，医疗机构对使用缺陷医疗产品造成患者损害有过失，或者医疗机构强制患者使用该缺陷医疗产品，造成患者损害的，适用产品责任的一般规则，按照不真正连带责任规则，承担类似于销售者的责任。医疗机构对于缺陷医疗产品所致损害没有过失的，不承担责任，受害患者可以向缺陷医疗产品的生产者、销售者按照