生物制药技术教学大纲-中国海洋大学医药学院

-1-中国海洋大学本科生课程大纲课程名称生物制药技术BiotechnologicalPharmaceutics课程代码100104202203课程属性专业知识课时/学分2课程性质选修实践学时32责任教师朱天骄课外学时课程属性：公共基础/通识教育/学科基础/专业知识/工作技能，课程性质：必修、选修一、课程介绍1.课程描述：本课程是高等院校药学专业的选修课，系统介绍生物制药技术的基本概念、研究方法和研究进展，着重讨论基因工程制药、动物细胞工程制药、微生物工程制药、酶工程制药的研究内容和研究方法，并以不同类型上市药物为例进行讲解，使学生了解生物制药技术课程的研究内容和应用前景，掌握生物制药技术的基础理论、基本方法和主要内容。在教学中以各种技术的原理和方法为基础，以应用为重点，着力培养学生应用主要生物技术手段进行药物研发的能力。2.设计思路：随着生物化学、分子生物学、生物工程技术的快速发展，生物药物已经成为药物研发、制药工业中发展最为迅速、最有活力的重要门类。因此，本课程结合国内外生物药物的发展，根据生物药物的分类，将课程分为绪论、基因工程制药、动物细胞工程制药、微生物工程制药、酶工程制药五个部分进行讲授。绪论部分介绍生物药物的概念、研发流程、发展历史、研究现状等内容，激发学生学习兴趣，引导学生了解生物药物及其研发过程的整体概况。-2-基因工程制药按照研发生产流程，使学生掌握目的基因获得、工程菌构建、表达等上游研究技术，工程菌培养的中游技术及药物分离提取的下游技术中的关键问题。结合药物制造实例使学生对药物制造过程有全面了解。动物细胞工程制药与基因工程制药有较大的关联性，主要讲解两者之间的差异之处，如动物细胞的特点、工程细胞的构建、细胞培养的特殊要求和技术等。此外，对目前生物药物研究的重要领域抗体工程药物研究方法等做一介绍。微生物工程制药按照研发制造流程进行讲解，包括药物产生菌的获得，菌种选育、生物合成过程、微生物培养、产物提取等技术。酶工程制药主要介绍酶的固定化技术、在药物制造中的应用等。3.课程与其他课程的关系：先修课程：生物化学、微生物学、分子生物学二、课程目标生物制药技术是一门以生物化学、微生物学、分子生物学为基础，涉及生物药物发现、研究开发和制造的理论与实践紧密结合的专业课程，具有较强的应用性和专业性。通过本课程的学习，能够为学生日后进入生物制药行业提供坚实的理论基础和相应的技术手段，以及科学的专业思维方式。学生应能够：1.掌握各种生物药物的上游发现的原理及技术方法，熟悉生物药物开发的流程。2.掌握微生物及细胞培养技术，能够分析影响培养过程的各种因素，掌握解决办法。3.掌握生物药物的下游工艺原理和技术，分离纯化各单元的基本原理。4.了解各类生物药物的性质、特点和一般制造方法，以及一些代表性产品的典型制-3-造工艺。三、学习要求要完成所有的课程任务，学生必须按时上课，上课认真听讲，积极参与课堂讨论、随堂练习和测试。本课程将包含一定的随堂测试、小组作业展示等课堂活动，课堂表现和出勤率是成绩考核的组成部分。四、教学进度序号专题或主题计划课时主要内容概述实验实践内容或课外练习等1绪论2生物制药的概念、研究内容，主要应用等。2基因工程制药10基因工程药物生产的基本过程；目的基因的获得；基因的表达；基因工程菌的稳定性；基因工程菌的发酵；基因工程药物的分离、纯化；基因工程药物的质量控制基因工程药物制造实例。3动物细胞制药4动物细胞形态和生理特点；生产用动物细胞的要求和获得；动物细胞的培养条件和培养基；动物细胞培养的方法和操作方式；单克隆抗体技术；研究前景与展望。4微生物制药10微生物药物概论；微生物药物的产生菌；制药微生物的选育；微生物药物的生物合成；-4-微生物药物的发酵工艺；微生物药物的提取精制工艺；微生物药物生产实例。5酶工程制药6概述；酶和细胞的固定化；酶生物反应器；酶工程在医药工业中的应用；酶工程研究的进展；微生物转化。五、参考教材与主要参考书1、选用教材《全国高等学校药学类专业第八轮规划教材•生物技术制药概论》（第三版）王凤山主编2、主要参考书《基因工程》第四版张惠展，华东理工大学出版社《动物细胞与微生物发酵工程制药》袁建琴,高斌战，中国农业科学技术出版社《酶工程》第四版，郭勇，科学出版社《生物技术制药》（第二版）夏焕章主编高等教育出版社3、各类相关学术期刊六、成绩评定（一）考核方式A：A.闭卷考试B.开卷考试C.论文D.考查E.其他（二）成绩综合评分体系：成绩综合评分体系比例%1.课下作业、课堂讨论及出勤情况40-5-2.期末考试成绩60总计100七、学术诚信学习成果不能造假，如考试作弊、盗取他人学习成果、一份报告用于不同的课程等，均属造假行为。他人的想法、说法和意见如不注明出处按盗用论处。本课程如有发现上述不良行为，将按学校有关规定取消本课程的学习成绩。八、大纲审核教学院长：院学术委员会签章：