片剂的重量差异规定

片剂质检广州市医药职业学校颜丽复习旧课片剂质检的操作项目有哪几个？进行检查工作前后要注意什么？片剂质检操作项目外观性状重量差异硬度脆碎度崩解时限操作步骤数据记录与处理结果判断注意事项检查意义、仪器检查前后的工作检验前检查仪器的准备工作检验后的清洁与清场工作引入新课学徒层次不懂学习出师层次学会做了师傅层次能带徒弟不仅会做还会讲，更深层地掌握检验前的准备工作检查仪器仪表及工作环境：1.温、湿度计读数与记录2.检查电子天平、硬度计、脆碎度、崩解仪等仪器是否正常。一、性状观测1.操作步骤（1）检查包装：检查包装的严密、规范及药瓶封口；记录厂家、批号、有效期、生产日期等信息。（2）检查药片：取供试品100片，平铺于白瓷砖或白纸上，用镊子置于自然光或75W日光灯下观察其颜色和形态并记录数据。（3）清洁：已检查的药片装入洁净的包装，以供其它检验之用。用具：白色瓷砖或白纸、镊子、手套色、形色：颜色应均匀，无发霉潮解、麻面花斑等现象。形：表面光洁度、色泽、字迹。片剂应光洁完整，厚薄形状一致，边缘整齐，无掉渣掉皮、龟裂裂纹、松片破碎、溶化膨胀、结晶等异形，带字的字迹要清晰。本品为白色至略带淡黄色无字圆片。一、性状观测2.数据记录一、性状观测3.注意事项外观性状符合规定者，应逐项记录，不可只记录为“符合规定”；对外观异常者，要详细描述。符合规定表明药品外在状态表现良好说明药物内在结构与性质无明显变质一、性状观测4.检查意义电子天平：打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检，检查仪器是否正常。戴手套，用镊子夹取药片。精密称定每片的重量，取供试品20片，逐一加入小烧杯，每加一片、读数、去皮，然后加下一片、读数、去皮，记录20片去皮后，将小烧杯内20片供试品倒出，称空烧杯，得到20片的总重量，求得平均片重。二、重量差异1.操作步骤20片总重：2.852g；平均片重？g重量差异限度为：？重量差异限度范围：？g～？g重量差异限度1倍范围：？g～？g二、重量差异2.数据处理平均片重=20片总重÷20重量差异限度为±7.5%重量差异限度范围：平均片重±平均片重×7.5%即：平均片重×（1-7.5%）～平均片重×（1+7.5%）重量差异限度1倍范围：平均片重×（1-2×7.5%）～平均片重×（1+2×7.5%）二、重量差异2.数据处理每片重量与平均片重比较规定：超出重量差异限度的不得多于2片；并不得有1片超出限度1倍。重量差异限度：0.30g以下为±7.5%0.30g及0.30g以上为±5%二、重量差异3.结果判断操作时注意动作顺序，节省时间；开关天平门时应注意动作轻巧，切勿使天平移动；归零后关闭天平，打扫天平，关天平门，毛刷归位清洁台面，及时的打扫清场工作，签名后方可离开。二、重量差异4.注意事项选择题（1）检查片剂重量差异一般应取片剂的数量为A.10B.6C.20D.30（2）片剂的重量差异规定，超出重量差异限度的片剂数量不得多于A1片B2片C3片D4片（3）0.30g或0.3g以上片剂重量差异限度应为A±0.5%B±7.5%C±5.0%D5.0%判断题（1）重量差异系指以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异程度。（2）凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。二、重量差异5.思考与练习（1）开机；（2）打开压片测试盒处的盖子，用毛刷将探头及测试台清洁干净；（3）用镊子夹一片供试品平放在试样支撑面上，盖上盖子；（4）记录数据；用毛刷将探头及测试台清洁干净；（5）准备下一粒药片的测试，重复（2）～（4），直到测试结束；（6）清场：关闭电源，清除碎片收集盒中残留碎片，盖上盖子。三、硬度检查1.操作步骤记录值中找出最小值，最小值不小于2Kg，即判断为符合规定。三、硬度检查2.结果判断测试脆性的片剂、颗粒、丸粒。非脆性药片该机不能测试。三、硬度检查3.适用范围测试时要盖上盖子，以保证检测数据准确，还避免碎片溅伤；主被动压头之间不得放置除药片以外的任何异物。三、硬度检查4.注意事项装药转盘转动，转盘内的药物样品在挡板的带动下，不断翻滚、滑动，模拟药品的不断摩擦、振动和撞击。四、脆碎度检查1.工作原理脆碎度检查仪主要由控制系统、传动系统、转盘部件三部分组成。四、脆碎度检查2.仪器结构（1）开机，预热10分钟后，即可正常使用,仪器自动设置为100转，25转/min；（2）把试样放置在筛网上，用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重；（3）将转盘部件卸下并打开筒盖，清洗或用软布擦净转盘内外，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖，将转盘部件套装在一起，水平安装在转轴上，并用锁紧螺母固定；（4）按一下“启动”键，转盘部件转动，开始测试；四、脆碎度检查3.操作步骤（5）旋转100圈后，转盘部件停止转动，将转盘部件卸下并打开筒盖；（6）把试样放置在筛网上，用吹风机吹去脱落的粉末，读取此时试样的状态，观察破损、碎裂情况，精密称量，计算出损失百分比（7）重复（2）～（6）的操作，直到测试结束，不再测试按“复位”键；（8）退出转盘，清洗或用软布擦净转盘内外，保持仪器清洁。四、脆碎度检查3.操作步骤取若干片，使其总重约或大于6.5g。吹去表面的粉末，精密称重至圆筒中，转动100次。取出，吹去粉末，精密称重，减失重量不得过1％，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片样。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。四、脆碎度4.结果判断（1）及时清洗或用软布擦净转盘内外；（2）将转盘部件套装在一起，水平安装在转轴上，并用锁紧螺母固定。四、脆碎度检查5.注意事项用于检査口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。除另有规定外，凡规定检査溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检査。五、崩解时限1.检查意义采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。五、崩解时限2.仪器装置将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至髙点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。五、崩解时限3.操作方法崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但巳软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。五、崩解时限4.结果判断除另有规定外，取供试品6片，各片均应在15分钟内全部崩解（溶散）。到规定时限后，初试如有1片不能完全崩解，另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解，判为符合规定。初试中如有2片或2片以上不能完全崩解，或复试中有1片或1片以上不能完全崩解，即判为不符合规定。五、崩解时限4.结果判断（1）每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的介质。（2）记录仪器型号、温度，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，判断结果。（3）检验报告：在标准规定项下应写出标准规定的明确数值或文字说明。在“检验结果”下写符合规定或不符合规定。五、崩解时限5.注意事项1.崩解时限是指A.固体制剂在规定的液体介质中，使用规定的检查方法溶散或成碎粒至小于规定大小的颗粒所需时间的限度。B.片剂在溶液中崩解成很小的颗粒所需时间的限度。C.片剂在规定液体中崩解成小于2.0mm粉粒所需最短时间。D.片剂在人工胃液中崩解所需时间限度。2.崩解时限检查法中国药典规定为A.桨法B.吊篮法C.滴定法D.转篮法3.崩解时限检查法控制水浴温度在A.37±0.5℃B.37±1℃C.37±1.5℃D.37±2℃五、崩解时限6.练习4.崩解时限检查法中调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部为A.15mmB.20mmC.25mmD.30mmE.55mm5.崩解时限检查中调节烧杯液面高度使吊篮上升时筛网在液面下A.15mmB.20mmC.25mmD.30mm6.检查一般片剂的崩解时限时应在（）内完全崩解。A.15minB.30minC.45minD.1h判断题1.凡规定检查溶出度.释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。（）2.崩解时限检查法主要采用升降式崩解仪。（）3.崩解时限检查中全部测试结束后，应将水浴槽中水放出。（）五、崩解时限6.练习半个小时内要完成的任务：（1）检验前检查仪器的准备工作（2）外观性状、重量差异、硬度、脆碎度、崩解时限检查（3）检验后的清洁与清场工作；六、小结2.如何充分利用时间呢？（1）崩解时限可与重量差异一起做，先进行崩解时限，在等待时间可做重量差异，做重量差异时注意观察崩解情况；（2）硬度、脆碎度可以一起做，先做脆碎度，等待脆碎度100圈的时间完全可以完成硬度检查整个操作。六、小结谢谢！再见！