实验动物管理政策法规

实验动物管理政策法规教师：刘忠华国外实验动物管理法规概况•西方发达资本主义国家基本上在上个世纪50～70年代先后立法管理，近几十年又在不断加以完善和改进。•国际上不同国家对实验动物管理和立法有不同的特点，但保障动物福利和保证实验动物质量两个方面是各国的共识。美国的实验动物管理立法•1、《动物福利法》•2、《食品安全法》•3、《实验动物饲养与管理指南》•4、《人道主义饲养和使用实验动物的公共卫生服务方针》•5、《美国政府关于在测试、科研和培训中脊椎动物的使用和管理原则》美国的实验动物管理立法6、《犬、猫饲养,护理,治疗,转运细则》7、《豚鼠和仓鼠的人道处理、护理、治疗和运输规范》8、《非人灵长类动物的人道主义护理、治疗和运输标准》9、《对狗、猫、兔、大鼠、豚鼠、人以外的灵长类和海洋中的哺乳动物以外的恒温动物的人性化饲养、管理、处理和运输的实施细则》英国实验动物管理法规1、《防止虐待动物法》2、《科研用动物居住和管理操作规程》3、《繁育和供应单位动物居住和管理的操作过程》4、《实验动物法》-动物科学方案法令5、《运输过程动物福利条例》6、《动物设施中的健康与安全规定》等加拿大实验动物管理法规1《实验动物管理与使用指南》2《动物管理与应用的基本原则》3《关于科学交流会中动物实验条例》4《研究、教学和检验中选择恰当的动物实验终点》5《青年科学会关于在科研课题中使用活脊椎动物的条例》日本有关实验动物管理的法规1《动物爱护及管理法》2《实验动物饲养及保育基准》3《关于大学等使用实验动物的注意事项》4《动物处分方法规则》5《实验动物安乐死规则》6《家畜传染病预防法》7《动物进出口检疫法》其它国家的实验动物法规1、1986年，欧洲议会制定了《欧洲议会实验动物法》2、2003年，欧委会通过了《动物运输法规草案》3、1972年，德国制定了《动物保护法》、比利时、芬兰、法国、意大利等也颁布了相关的法规。其它国家的实验动物法规1、澳大利亚《实验动物管理和使用法规》2、新西兰《动物福利法1999》3、韩国《动物保护法》4、泰国《动物实验的伦理准则与指南》5、菲律宾《实验动物管理与使用》、《动物福利法》我国主要实验动物管理法规1、《实验动物管理条例》2、《实验动物质量管理办法》3、《实验动物许可证管理办法（试行）》4、《实验动物种子中心管理办法》5、《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》我国主要实验动物标准1《实验动物微生物等级及监测》2《实验动物寄生虫等级及监测》3《实验动物环境及设施》4《哺乳类实验动物的遗传质量控制》5《实验动物配合饲料通用质量标准》6《实验动物配合饲料卫生标准》我国实验动物管理法规的特点1、从1988开始我国先后发布了国家和地方法规100余项2、管理法规的核心是保证实验动物的质量以及实验动物生产设施、动物实验设施的质量，最终保障动物实验结果的准确可靠3、管理法规要求对实验动物及其环境设施实行质量合格证制度；对实验动物生产和使用单位实行许可证制度；对从事实验动物和动物实验人员实行专业培训制度。《实验动物管理条例》特点1、1988年，原中华人民共和国国家科学技术委员会发布第2号令——《实验动物管理条例》。2、该条例是我国第一部有关实验动物管理的行政法规，它的颁布，标志着我国实验动物管理工作走上了法规化管理的轨道。《实验动物管理条例》特点3《实验动物管理条例》对实验动物工作的主管部门、实验动物的饲育管理、检疫和传染病控制、应用、进口和出口、从业人员、奖励与处罚等方面，都进行了规定。《实验动物管理条例》第一章规定11、本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。（第一章第二条）2、本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。（第一章第三条）《实验动物管理条例》第一章规定21、第五条：国家科委主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科委主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责本部门的实验动物工作。2、第六条：国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。3、第七条：实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。《实验动物管理条例》第二章规定1第二章第八条：从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学；微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作用过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。《实验动物管理条例》第二章规定2•第九条：实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规范。•第十一条：实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。《实验动物管理条例》第二章规定3•第十二条：实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。•第十三条：实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。《实验动物管理条例》第二章规定4第十四条：一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。第十五条：实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、元素、无虫、无感染源、无污染。《实验动物管理条例》第三章规定第十八：实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。《实验动物管理条例》第四章规定1•第十九条：应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。《实验动物管理条例》第四章规定2第二十条：供应用的实验动物应当具备下列完整的资料；（一）品种、品系及亚系的确切名称；（二）遗传背景或其来源；（三）微生物检测状况；（四）合格证书；（五）饲养单位负责人签名。无上述资料的实验动物不得应用。《实验动物管理条例》第六章规定1•第二十六条实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。•第二十七条地方各级实验动物工作的主管部门，对从事实验动物工作的各类人员，应当逐步实行资格认可制度。《实验动物管理条例》第六章规定2•第二十八条实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织体格检查。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作人员，应当及时调换工作。•第二十九条从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。《实验动物管理条例》第七章规定第三十条对长期从事实验动物饲育管理，取得显著成绩的单位或者个人，由管理实验动物工作的部门给予表彰或奖励。第三十一条对违反本条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。第三十二条对违反本条例规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。《实验动物质量管理办法》特点中华人民共和国国家科学技术委员会和国家技术监督局于一九九七年十二月十一日印发《实验动物质量管理办法》第三章•第九条：实验动物的生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。《实验动物质量管理办法》第三章第十条.从事实验动物繁殖和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件：1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准；2、生产的实验动物质量符合国家标准；3、具有保证实验动物质量的饲养、繁殖环境设施及检测手段；4、使用的实验动物饲料符合国家标准；5、具有健全有效的质量管理制度；6、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗；7、有关法律、行政法规规定的其他条件。《实验动物质量管理办法》第三章第十一条.从事实验动物和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下列基本条件：1、使用的实验动物，必须有合格证；2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3、实验动物饲料符合国家标准；4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5、具有健全有效的管理制度；6、有关法律、行政法规规定的其他条件。《实验动物质量管理办法》第三章•第十三条：取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。《实验动物质量管理办法》第三章•第十五条：取得许可证的实验动物生产单位，必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供合格证。合格证必须标明：实验动物生产许可证号；品种、品系的确切名称；级别；遗传背景或来源；微生物及寄生虫检测状况，并有单位负责人签名。《实验动物质量管理办法》第三章•第十六条：实验动物生产单位，供应或出售不合格实验动物，或者合格证内容填写不实的，视情节轻重，可予以警告处分或吊销许可证；给用户造成严重后果的，应承担经济和法律责任。《实验动物质量管理办法》第三章•第十七条：未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。《实验动物许可证管理办法（试行）》•国科发财字[2001]545号•本办法于2001年12月5日由科技部、卫生部、教育部、农业部、检疫总局、中医药管理局、解放军总后勤部卫生部联合印发执行。•实验动物许可证分为实验动物生产许可证、实验动物使用许可证（第五条）申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求（第五条）申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5.具有健全有效的质量管理制度;6.生产的实验动物质量符合国家标准；7.法律、法规规定的其他条件。（第六条）申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格;2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3.使用的实验动物饲料符合国家标准；（第六条）申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5.具有健全有效的管理制度；6.法律、法规规定的其他条件。第十一条凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时应提供实验动物质量合格证（附件5），并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位、生产许可证编号、动物品种系、动物质量等级、动物规格、动物数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单、质量负责人签字，使用单位名称、用途等。《实验动物许可证管理办法》第十二条许可证的有效