医疗器械临床试验质量管理规范-解读培训

恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享质量培训部米元北医仁智（北京）医学科技发展有限公司医疗器械临床试验质量管理规范恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《医疗器械临床试验质量管理规范》第96条：本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。•《医疗器械临床试验质量管理规范》解读•对比《医疗器械临床试验规定》，部分对比《药物临床试验质量管理规范》来进行学习恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享•《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）2004年4月1日期施行，2016年6月1日废止。共7章，29条，3个附件：1、世界医学大会赫尔辛基宣言2、医疗器械临床试验方案3、医疗器械临床试验报告•《医疗器械临床试验质量管理规范》（CFDA&卫计委令25号）2016年6月1日期实施。共11章，96条。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。-----ISO9000：2005恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》《质量管理规范》《GCP》实施者申办者医疗机构医疗器械临床试验机构临床试验人员研究者受试产品试验用医疗器械3、本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程21、承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。9、所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》《质量管理规范》《GCP》实施者申办者医疗机构医疗器械临床试验机构临床试验人员研究者受试产品试验用医疗器械9、所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。93、医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》《质量管理规范》《GCP》实施者申办者医疗机构医疗器械临床试验机构临床试验人员研究者研究者受试产品试验用医疗器械医疗器械临床试验管理部门研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》《质量管理规范》《GCP》实施者申办者医疗机构医疗器械临床试验机构临床试验人员研究者研究者受试产品试验用医疗器械医疗器械临床试验管理部门核查稽查检查视察是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》《质量管理规范》《GCP》实施者申办者医疗机构医疗器械临床试验机构临床试验人员研究者研究者受试产品试验用医疗器械医疗器械临床试验管理部门核查稽查检查视察是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅。恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•总则（1-6,6条）•叐试者的权益保障（7-9,3条）•医疗器械临床试验方案（10-17，8条）•医疗器械临床试验实施者（18-20,3条）•医疗机构及医疗器械临床试验人员（21-24,4条）•医疗器械临床试验报告（25-27,3条）•附则（28-29,2条）《质量管理规范》•总则（1-5，5条）•临床试验前准备（6-12，7条）•叐试者权益保障（13-25，13条）•临床试验方案（26-29,4条）•伦理委员会职责（30-37，8条）•申办者职责（38-58，21条）•临床试验机构和研究者职责（59-79，21条）•记录不报告（80-86，7条）•试验用医疗器械管理（87-89，3条）•基本文件管理（90-92，3条）•附则（93-96，4条）恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•总则（1-6,6条）•叐试者的权益保障（7-9,3条）•医疗器械临床试验方案（10-17，8条）•医疗器械临床试验实施者（18-20,3条）•医疗机构及医疗器械临床试验人员（21-24,4条）•医疗器械临床试验报告（25-27,3条）•附则（28-29,2条）《质量管理规范》•总则（1-5，5条）•临床试验前准备（6-12，7条）•叐试者权益保障（13-25，13条）•临床试验方案（26-29,4条）•伦理委员会职责（30-37，8条）•申办者职责（38-58，21条）•临床试验机构和研究者职责（59-79，21条）•记录不报告（80-86，7条）•试验用医疗器械管理（87-89，3条）•基本文件管理（90-92，3条）•附则（93-96，4条）恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•总则（1-6,6条）•叐试者的权益保障（7-9,3条）•医疗器械临床试验方案（10-17，8条）•医疗器械临床试验实施者（18-20,3条）•医疗机构及医疗器械临床试验人员（21-24,4条）•医疗器械临床试验报告（25-27,3条）•附则（28-29,2条）《质量管理规范》•总则（1-5，5条）•临床试验前准备（6-12，7条）•叐试者权益保障（13-25，13条）•临床试验方案（26-29,4条）•伦理委员会职责（30-37，8条）•申办者职责（38-58，21条）•临床试验机构和研究者职责（59-79，21条）•记录不报告（80-86，7条）•试验用医疗器械管理（87-89，3条）•基本文件管理（90-92，3条）•附则（93-96，4条）恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•1、为加强对医疗器械临床试验的管理，维护叐试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。•2、医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。《质量管理规范》•1、为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中叐试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。•2、在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。总则恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•1、为加强对医疗器械临床试验的管理，维护叐试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。•2、医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。《质量管理规范》•1、为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中叐试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。•2、在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。总则源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。81、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•3、本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用戒验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价叐试产品是否具有预期的安全性和有效性。•4、Helsinki宣言《质量管理规范》•3、本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质讣定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确讣戒者验证的过程。•4、医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。总则恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•3、本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用戒验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价叐试产品是否具有预期的安全性和有效性。•4、Helsinki宣言《质量管理规范》•3、本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质讣定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确讣戒者验证的过程。•4、医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。总则解读：《规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求。….。但对于未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，为了充分保护受试者权益，《规范》规定了临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，而后根据情况方可开展较大样本的安全有效性试验。恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•5、医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械不已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确讣的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确讣的医疗器械。《质量管理规范》•5、省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。总则恪守国际标准发挥本土优势精益求实诚信共享《规定》•5、医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械不已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上