《中国药典》2015版的24个问题

《中国药典》2015版的24个问题1.中央提出要用“四个最严”，保障食品药品安全，新版药典是如何贯彻建立“最严谨的标准”这一要求的？水平提高主要体现在哪些方面？最近，习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。建立严谨的药品标准，是说标准的制定要严密、审慎、周全、完善，要基于试验数据和研究结果，体现科学性和严谨性。药典标准的制修订坚持“科学、先进、实用、规范”的原则。最适宜、最适用的标准才是最好的标准。除了建立严谨的标准外，还要严格的执行标准，不得敷衍马虎，更不能随意任性，要自觉维护药品标准的权威性；要严肃的评估标准，通过不断完善标准，持续改进提高药品质量；要严厉的监督标准的执行，保证标准的正确执行和严格执行，对违反标准的行为坚决查处。新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，主要体现在以下四个方面：一是不仅数量增加达到5608个，比上一版增加1000多个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要；而且质量有了全面提升，标准中安全性和有效性的控制项目增加，检测技术手段进一步加强并更加多样化。二是既扩大了现代先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。三是既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中药特色。四是充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。从药品监管的发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。因为标准的缺失或缺陷往往是产生系统性风险的隐患，曾经发生的一些药品安全事件已经证明了这一点。总之，新版药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，新版药典的实施将大大促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。2.2015年版《中国药典》的地位、作用和重要意义是什么？《中华人民共和国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。《中国药典》主要有四个方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害的物质要建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。二是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。新版药典以解决制约药品质量与安全的突出问题为导向，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，着力提高药品质量控制水平，通过提高标准要求和推动先进检测方法应用发挥技术引领作用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。三是提升企业竞争力的“杀手锏”。在我国，同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产，要在竞争中保持优势，企业就必须持续不断完善标准，提高质量，努力营造“以标准促质量，以质量求生存”的良好公平竞争氛围。四是中国制药实现质量硬承诺，通向国际化道路的“彩虹桥”。随着经济发展的全球化，医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此，药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂，又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。“得标准得天下”这句话深刻揭示了国际市场竞争的游戏规则。中国制药要实施“走出去”战略，在国际市场中占有一席之地，必须要标准现行。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。概括来说，《中国药典》是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范；是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门共同遵循的法定依据。在中国经济和社会发展的新常态下，新版药典的颁布与实施对于提高药品技术门槛，促进药品质量的优胜劣汰，推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。3.请简要介绍一下《中国药典》的发展历程及重要作用？药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是执行的法定性和体例的规范化。药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来的，其发展历史源远流长。《神农本草经》是目前我国现存的最早的医学专著。唐显庆四年（公元659年）颁行的《新修本草》是我国历史上第一部官修本草，堪称世界上最早的国家药典。中国人民共和国成立以后，党和政府高度重视医药卫生事业，建国伊始即着手启动药品标准体系建设。1950年成立了第一届药典委员会，并于1953年颁布了第一版《中国药典》。此后陆续部颁了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版，共10版。历版《中国药典》均客观地反映了我国不同历史时期医药产业和临床用药的水平，对于提升我国药品质量控制水平发挥着不可替代的重要作用。4.新版药典的编制过程是怎么样的？第十届药典委员会的架构和专家组成情况如何？2010年3月，第十届药典委员会组建，同年制定了2015年版药典编制大纲。按照确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求开展编制工作，历时四年多，期间设立了5000多个药品标准科研项目，40多个国家和省级药品检验机构、20多个高校和研究院所参加标准研究起草和众多生产企业参与标准和方法的复核验证工作，召开700多次各种专业委员会会议，审议4800多个品种标准，收集标准公示后的反馈意见4000多条，这些大量数字的背后蕴藏着药品标准工作者的艰辛努力和辛勤汗水。2015年2月4日第十届药典委员会执委会全体会议审议通过了药典草案，5月18日国家食品药品监管总局局务会议审议通过了2015年版《中国药典》，6月5日总局发布颁布公告，12月1日正式施行。第十届药典委员会由29名两院院士领衔的执委会和23个专业委员会组成。其中中药4个、化学药6个、生物药4个、医学2个和综合类专业委员会7个，共有药典委员351人，顾问委员26人，分别来自高校、科研院所、制药企业、药品检验院所（36%）、医疗机构和有关管理部门。设名誉主任委员由第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士担任，主任委员由原卫生部部长、现第十二届全国人大常委会副委员长陈竺院士担任，常务副主任委员由原国家食品药品监管局邵明立局长担任，3名副主任委员分别由国家中医药管理局、总后卫生部和国家食品药品监管总局的有关领导担任。5.新版药典为何要将一部、二部、三部附录进行整合，增设药典第四部？这么做的意义在哪儿？按照药典编制大纲的要求，积极开展药典各部附录方法整合与辅料标准单独成卷的工作，解决了长期以来各部检测方法重复收录、且彼此之间方法不协调、不统一、不规范；对于中药、化药和生物制品的同一检测项目，要建立不同的操作方法，给药品检验实际操作带来的极大的不便。在这一工作思路指导下，在整合附录以及药用辅料品种大幅增修订的基础上，将通则、药用辅料独立成卷作为《中国药典》第四部。附录整合坚持“求同存异”的原则，整合共性通则的同时，兼顾中药和生物制品的特殊性，分别保留了相应的通则。药典共性通则录整合后，还可以避免因各部药典重复收载通则，而导致各部药典总页数明显增加，不便于使用。6.新版药典收载品种总数达到5608个，与2010版药典相比新增1082个，药典收载品种的遴选原则与机制如何？新收载进入《中国药典》的药品是在完成标准提高的品种中，按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控”的原则，分别通过药学和医学评价遴选出来的。按照《国家药品安全十二五规划》，国家食品药品监管总局组织实施了药品标准提高行动计划，全面提高国家药品标准。十二五期间，我们已经完成了《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药目录》的品种，以及一些临床常用品种的标准提高工作。对于完成标准提高的药品标准，我们分别提交相应的医学专业委员会和药学专业委员会，对其质量可控性、安全性、有效性、临床使用情况及其他国家药典收载情况进行审核评价。医学和药学审核评价都通过，并且符合拟收入《中国药典》要求的品种，在国家药典委员会网站上进行公示。2015年版《中国药典》基本涵盖了国家基本药物、国家基本医疗保险用药及临床常用药品，能够满足公众基本用药需求。7.新版药典在和国际接轨方面做了哪些工作？新版药典在检测技术方面，广泛借鉴了国外药典的相关检测技术和技术要求，在保留原常规检测方法同时，增加了相应的仪器检测方法；另外，在涉及药品安全性和有效性控制方面，根据国际通用、成熟的检测技术，采用了液相色谱质谱联用、气相色谱质谱联用、高效液相-电感耦合等离子质谱联用等技术，提高检测灵敏度和专属性，加强药品安全性控制。另外采用X射线衍射法、拉曼色谱法等技术用于药品的结构分析，以保证化药的有效性；在指导原则方面，参照国际药品质量控制相关指南，新版药典大幅增加了指导原则和总论；在药品研制、过程控制、方法验证、微生物控制、以及中药有害物质限度要求方面与国际趋于一致。在历版药典不断改进的基础上，本版药典在微生物检定方面，包括无菌、微生物限度、异常毒性、细菌内毒素以及热原检查，全面实现了与国外药典方法和国际ICH要求的统一协调。新版药典在化学药标准检查项目设置上，主要参考了欧洲药典、英国药典、美国药典、日本药典以及和进口药品注册标准，同品种质控项目上基本与国外药典保持一致。生物制品质方面，根据国外药典以及WHO指南，完善了通用性技术要求；加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制，使质量标准整体水平与国际基本持平。对疫苗制品具有安全性风险的残留物质控制要求方面，严于国际标准。新版药典药用辅料标准制定上，紧跟国际标准，在质控项目上，加强药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂、微生物限度等检查。对于可供注射用的药用辅料，增加了无菌检查并制定严格的细菌内毒素限度标准。本版药典药用辅料在安全性控制方面，严格执行国际上最严格的要求，在检测项目设定和安全性指标的控制方面基本与国外标准保持一致。8.为何制定国家药品标准物质制备这一指导原则？收录的标准品种有哪些？国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或鉴别用物质。《中国药典》包括文本标准和实物标准。国家药品标准物质做为实物标准，是国家药品标准的重要组成部分。新版药典对国家药品标准物质的制备做出规范和指导，是为保证国家药品标准的执行、保障药品安全、有效和质量可控。同时，对树立《中国药典》作为国家药品标准管理体系中的核心地位具有十分重要的意义。新版药典收载中药对照品、对照药材、对照提取物504个，标准品32个；化学药对照品832个，生物制品标准品62个。9.在中药安全性控制方面增加了哪些新要求？新版药典在2010版的基础上，既突出了中药整体质量控制的特点，又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。新版药典新增加了4个中药安全性相关的指导原则；增修订了7种与安全性相关的检测方法；在2010版的基础上，部分中药材及饮片品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等检测项目。对于中药注射剂规定了重金属和有害元素检查及限度标准。10.在化学药方面，做了哪些标准提升？采用了哪些新方法？（1）按照新的《药品通用名称命名原则》对新版药典收