2017年B版质量管理体系文件实施前培训

2017年B版质量管理体系文件改版实施前培训质量技术科许守广改版说明由于2017年度血站对业务科室设置和业务功能进行调整，撤销献血服务科，新设立体采科。将原献血服务科献血宣传、招募等职能并入血源管理科。原血源管理科全血和成分血液献血者征询、体检、初筛、采集等职能归口体采科负责。血站的组织机构及部分岗位人员等发生了较大的变化，同时出现原A版体系文件有未能覆盖的情况，为能使本血站质量体系文件能更好的与实际相符，结合血站实际情况，依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《血站技术操作规程》、《献血者健康检查要求》、《全血及成分血质量要求》、《血液储存要求》、《血液运输要求》、《献血场所配置要求》、《医疗机构临床用血管理办法》等要求，经站质量管理领导小组研究决定对本血站的所有文件（质量手册、程序文件、管理制度、岗位职责、操作规程）进行重新编制，文件版本由原A版文件改版为B版，新版B版体系文件于2017年9月20日批准发布，于2017年10月1日正式实施。质量手册的编写1、本次我站《质量手册》以血站质量管理规范要素进行编写；2、以往我站《质量手册》以ISO9001:2008质量管理体系要素进行编写，而GB/T19001-2016/ISO9001:2015于2017年7月1日正式实施，替代了原ISO9001:2008，条款要素由原来的8条改为10条。原质量手册目录现质量手册目录关于培训的要求《血站质量管理规范》4.3条款“在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。”《江苏省采供血机构第七周期评审》1.5员工培训4改版情况第一层次文件：质量手册(1个）（YZXZ/QM-01）共55页第二层次文件：程序文件（36个）（YZXZ/QP-01～36）第三层次文件：管理制度（59个）（YZXZ/MR-01～59）岗位职责（1个）（YZXZ/GZ-01）外来文件（179个）（YZXZ/ED-01-179，共179个）操作规程（255个）（YZXZ/SOP/过程代码-序号）文件总计：343个记录表单：326个，操作规程1、办公室（YZXZ/SOP/BGS-01～7，共7个）2、质量技术科（YZXZ/SOP/ZK-01～23、ZG-01～07，共30个）3、检验科（YZXZ/SOP/JY-01～46，NAT-01～09，共55个）4、成分科（YZXZ/SOP/ZB-01～34，共34个）5、体采科（YZXZ/SOP/JD-01～07，CS-01～15，CX-01～17，共39个）6、血液储供科（YZXZ/SOP/DJ-01～09，CF-01～17，共26个）8、总务科（YZXZ/SOP/ZW-01～08，共8个）9、血源管理科（YZXZ/SOP/FW-01～05，共5个）10、县市采血点（YZXZ/SOP/CXD-01～51，共51个）0.2扬州市中心血站简介扬州市中心血站创建1965年，其前身是扬州市中心血库，1990年定名为扬州市中心血站，是经江苏省卫生厅批准建立的采供血专业机构，是不以营利为目的的公益性卫生事业单位，承担全市二市一县五区200余家医疗机构的医疗用血和无偿献血工作，年采供血量1400多万毫升。全站现有工作人员117人，其中卫生技术人员85人；大专以上学历98人，高级技术职称人员7人,中级技术职称人员28人。血站现建筑总面积约12327平方米。血站下设办公室、财务科、血源管理科（血管科）、体采科、成分科、检验科、血液储供科（储供科）、质量技术科（质技科）、总务科等科室，并分别在仪征、江都、高邮和宝应设立了四个采血点。全站现有10万元以上的设备约50台以上（套），固定资产总值逾9620万元。质量手册批准发布令质量方针/目标批准发布令业务负责人任命书质量负责人任命书安全与卫生负责人任命书实验室负责人任命书0.10质量手册说明本血站依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》并结合实际情况建立了全面质量管理体系（见附表1）。本体系覆盖了所开展的采供血和相关服务的所有过程，能稳定地满足献血者、临床用血单位及相关方的要求，符合法律法规要求。通过质量管理体系的有效应用和持续改进，不断增强顾客满意程度。适用范围1.1适用于献血宣传、招募、服务、血液采集、制备、检测、储存和供应、质量管理等的全过程活动。1.2用于对相关方的质量验证，以满足血站内部质量管理的基本要求。1.3血站的业务范围包括献血宣传、招募、服务、血液采集、制备、检测、储存、供血和服务、质量管理等过程。开展的业务范围是根据国家有关法律法规和标准制定的。引用标准（一）《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》《血站基本标准》《血站技术操作规程》《临床输血技术规范》《献血者健康检查要求》《全血及成分血质量要求》《输血医学常用术语》《消毒技术规范》引用标准（二）《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《江苏省血站感染管理规范》（试行）《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《医疗废物管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《中华人民共和国刑法》《江苏省献血条例》引用标准（三）《艾滋病防治条例》《突发公共卫生事件应急条例》《血液储存要求》《血液运输要求》《献血场所配制要求》《医院消毒卫生标准》《医疗机构消毒技术规范》质量管理体系--1准则1.1为加强和规范扬州市中心血站的质量管理，确保血液安全，根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《血站基本标准》等有关规定并结合本血站实际情况建立质量管理体系。1.2质量管理体系必须符合法律、法规、标准和规范的要求。1.3质量管理体系适用于本站采供血及相关服务的所有过程。1.4本质量管理体系是以向顾客提供满意服务为宗旨，建立并不断完善质量管理体系，形成文件并加以实施和保持，持续改进，不断增强顾客满意。2质量管理职责2.1本血站必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖至开展的采供血和相关服务的所有过程。2.2血站站长是本血站质量第一责任人，也是血液检测质量的第一责任人。所有员工对其职责范围内的质量负责。3组织与人员附：扬州市中心血站质量管理结构图3.1.1职责权限沟通3.1.1职责权限沟通（二）附2：扬州市中心血站科室负责人缺席时代行其职人员一览表4质量管理体系（一）4.1总则：质量管理体系文件是确保质量管理体系有效运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的作用。血站建立的质量体系文件必须得到贯彻实施，并在实施中持续改进体系文件；血站建立的质量体系文件应覆盖所开展的采供血业务的所有过程，包括质量手册、程序文件、操作规程和质量记录。4质量管理体系（二）4.1.2本血站质量管理体系文件架构图4.2质量手册4.3文件控制5建筑、设施与环境（一）5建筑、设施与环境（二）6设备7物料（一）7物料（二）8安全与卫生（一）8安全与卫生（二）9计算机信息管理系统（一）9计算机信息管理系统（二）10标识与可追溯性（一）10标识与可追溯性（二）11记录控制（一）11记录控制（二）12监控与持续改进（一）12监控与持续改进（二）12监控与持续改进（三）12监控与持续改进（四）12监控与持续改进（五）12监控与持续改进（六）12监控与持续改进（七）12监控与持续改进（八）13献血服务（一）13献血服务（二）13献血服务（三）13献血服务（四）13献血服务（五）14血液检测（一）血液检测实验室提供的血液检测及相关服务等过程，这些过程直接影响血液及其成分制品和为顾客服务的质量。因此，检验科应按《血站实验室质量管理规范》对所有这些过程进行预先的策划，对人员技术、服务态度、使用的仪器设备、各种材料、检测方法、工作环境等因素加以控制，加强实验室内部建设和管理，规范执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、高效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。14血液检测（二）14血液检测（三）14血液检测（四）14血液检测（五）14血液检测（六）15血液制备（一）15血液制备（二）16血液隔离与放行（一）17血液防护、保存、发放与运输（一）17血液防护、保存、发放与运输（二）18血液库存管理19血液收回19.1储供科及县市采血点建立并实施《血液收回控制程序》。确定需要收回的血液、收回责任人及其职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。19.2在收回具有严重质量缺陷的血液时，应及时报质技科组织进行全面调查。血液收回记录应包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。20投诉与输血不良反应报告本次文件修改情况质量手册方面1、增加了文件的改版说明；2、调整了血站的组织结构图、质量管理结构图、各分管负责人缺席时代行其职人员表；3、职责分配表中增加了总务科、献血服务科的职责，调整了办公室职责；4、术语中增加了病毒核酸检测技术的定义；5、重新修订了质量总目标及部门质量目标；6、职责和权限中增加了总务科、献血服务科职责，调整了办公室职责；7、对质量手册中根据工作岗位将属于总务科的从办公室中拔离出来；8、对新增的管理制度，在质量手册中均有相应的体现；9、对实验室组织结构图及实验室人员花名册进行了修改；本次文件修改情况程序文件方面根据现有工作实际，修改了1、首先是在所有文件中对于涉及总务科、献血服务科的职责，进行了修改；2、《文件控制程序》（YZXZ/QP-01）增加了总务ZW、献血服务FW及核酸检测NAT过程活动；3、修改较大的为检验科《血液检测样本控制程序》、《检测过程控制程序》、《检测后过程控制程序》、《检测结果质量保证控制程序》4、对于《安全与卫生控制程序》、《临床用血需求保证供应控制程序》等也进行了适当的修改；本次文件修改情况管理制度方面新增了1、《献血者屏蔽、保留与归队指南》（YZXZ/MR-40）2、《团体采血献血场所管理制度》（YZXZ/MR-41）3、《总务科管理制度》（YZXZ/MR-50）4、《献血服务科管理制度》（YZXZ/MR-51）另外，对管理制度的次序进行了相应的调整，主要对38～53进行了调整，同时相应的记录表单编号也做了相应的调整。本次新增文件操作规程中1、增加了总务科操作规程，将原办公室中属于总务科工作的调整至总务科；2、检验科增加了NAT操作规程；