医疗器械临床试验资料归档清单-长沙中心医院

Page:1of4长沙市中心医院医疗器械临床试验资料归档清单项目编号：临床试验题目：试验阶段：试验准备阶段试验进行阶段试验结束阶段申办单位：合同研究组织：承接专业：主要研究者：伦理审批通过时间：启动时间：筛选人数：入组人数：提前退出人数：完成试验人数：第一例受试者入组时间：最后一例受试者完成试验时间：（一）临床试验准备阶段有无不适用备注1.医疗器械临床试验申请审批表2.研究者手册3.试验方案及其修正案（已签章）4.病例报告表（样表）5.受试者日记/原始病历（样表）6.知情同意书7.受试者招募通知8.财务规定9.多方协议（已签章）（研究者、申办者、合同研究组织）10.伦理委员会批件11.伦理委员会成员表12.临床试验须知13.动物试验报告14.检验报告15.自测报告16.注册产品标准17.研究者履历及相关文件Page:2of418.任务授权记录19.临床试验有关的实验室检测正常值范围20.医学或实验室操作的质控证明21.试验用医疗器械与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表）22.研究者培训记录23.湖南省食品药品监督管理局备案表24.申办方资质证明及申办方委托证明25.申报材料真实性自我保证声明（二）临床试验进行阶段有无不适用备注26.研究者手册更新件27.其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新28.新研究者的履历29.医学、实验室检查的正常值范围更新30.试验用医疗器械与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表）31.新批号试验用医疗器械检验报告32.监查员访视报告33.已签章的知情同意书34.原始医疗文件35.病例报告表（已填写，签章，注明日期）36.研究者致申办者的严重不良事件报告37.申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告38.中期或年度报告Page:3of439.受试者筛选表40.受试者入组登记和鉴人代码表（原件）41.受试者退出表42.试验用医疗器械接收记录表43.试验用医疗器械库存表44.试验用医疗器械发放、回收记录表45.试验用医疗器械归还表（剩余试验用医疗器械退回记录及相关快递单）46.方案违反记录表47.试验用医疗器械保存温度记录表48.生物样本保存温度记录表49.生物样本运送记录（三）临床试验结束阶段有无不适用备注50.试验用医疗器械销毁证明51.完成试验受试者编码目录52.稽查证明件53.最终监查报告54.治疗分配与破盲证明55.受试者补偿费用发放记录56.试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）57.研究分中心报告58.总结报告59.其他资料资料补充说明：签名：日期：主要研究者签字：日期：Page:4of4研究者签名：日期：机构审核接收者签名：日期：