欧盟REACH法规介绍

欧盟欧盟REACHREACH法规介绍法规介绍2008年10月13日2目录目录第一部分••欧盟欧盟REACHREACH法规是什么？法规是什么？第二部分••欧盟欧盟REACHREACH法规影响谁？法规影响谁？••欧盟欧盟REACHREACH法规要求什么？法规要求什么？••我们如何应对？我们如何应对？第一部分第二部分第三部分第四部分3第一部分：欧盟REACH法规是什么Registration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals:REACH《关于化学品注册、评估、授权和限制（使用）的规定》2006年12月公布的第1907/2006号欧洲议会和欧盟理事会法规‡建立单一系统来监控化学品4第一部分：欧盟REACH法规是什么立法背景–经济与社会背景化学品在欧盟国际竞争中的地位–健康与环境背景很多原因不明的疾病被怀疑与化学品的应用有关–国际大环境《化学品分类及标记全球协调制度》（GHS）–政策与法律因素现有化学品管制制度造成对其危害性了解不足…资源被用于仅占1％化学物质的评估，其他物质缺失风险评估体系运作缓慢，仅少数在欧盟层面进行评估5第一部分：欧盟REACH法规是什么立法目标–保护人类健康及环境–保持和提高欧盟化工业的竞争力–防止欧盟内部市场的分裂–增加透明度，使消费者可获得化学品信息，企业可了解化学品管理过程–国际一体化，利用化学工业全球化的特点，促进各国共同解决–减少脊椎动物试验，促进非动物试验方法的建立–使欧盟在WTO内的国际义务一致,既保护了欧盟相关产业竞争力，又不形成WTO定义的贸易壁垒7第一部分：欧盟REACH法规是什么‡预防性原则：一种物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的‡强调产业责任该法规强调企业为责任主体，对物质有害性的研究及相关工作的以企业为主。8第一部分：欧盟REACH法规是什么‡第一篇：总则‡第二篇：化学品注册‡第三篇：数据共享及避免不必要的测试‡第四篇：供应链信息要求‡第五篇：下游用户‡第六篇：评估‡第七篇：授权‡第八篇：对某些危险化学品及助剂的生产、投放市场及使用的限制‡第九篇：费用及收费‡第十篇：化学品局‡第十一篇：化学品目录分类及标签‡第十二篇：信息‡第十三篇：成员国主管部门‡第十四篇：实施‡第十五篇：过渡期及昀终要求9第一部分：欧盟REACH法规是什么小结：REACH制度构建了一个庞大繁杂的新的化学品管理体系。具有以下两个特点：1、改变了化学品生产经营的安全风险关系；2、无数据，无（欧盟）市场鉴于以上情况，为确保REACH法规的顺利实施，欧盟成立了负责该工作的欧洲化学品管理局（ECHA）。10第二部分：欧盟REACH法规要求什么？‡正确认识：REACH≠产品认证REACH≠企业认证REACH≠体系认证‡REACH=以欧盟市场换销售物质的相关风险数据反复提到11第二部分：欧盟REACH法规要求什么？‡第一篇：总则‡第二篇：化学品注册‡第三篇：数据共享及避免不必要的测试‡第四篇：供应链信息要求‡第五篇：下游用户‡第六篇：评估‡第七篇：授权‡第八篇：对某些危险化学品及助剂的生产、投放市场及使用的限制‡第九篇：费用及收费‡第十篇：欧盟化学品管理局‡第十一篇：化学品目录分类及标签‡第十二篇：信息‡第十三篇：成员国主管部门‡第十四篇：实施‡第十五篇：过渡期及昀终要求这些是必须作的12第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.1注册—注册什么？REACH注册涉及三个主体：物质、配制品和物品。必须牢记：REACH要求注册的是物质！配制品和物品也只能对其中的物质进行注册。定义：物质（Substance）：指自然状态下或通过任何制造获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而加入的添加剂及加工过程中产生的杂事，但不包括不影响物质稳定或不会改变其成分的可分离的溶剂；配制品（Preparation）：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。物品（Article）：指通过生产制造获得具有特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观比其化学成分更能决定其功能。13物质Substance配制品Preparation物品Article第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.1注册—注册什么？Al2O3矾土,铁铝氧石AlAl合金Al锭Al型材终端产品Al锭Al合金铸件终端产品Al板材终端产品加进合金元素提取、精炼等模塑成型电解14第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.2注册—物质或配制品的注册（1）.独立存在的物质或配制品中的化学物质，其制造量或进口量≥1吨/年时，制造商或进口商应向欧洲化学品管理局（ECHA）注册；（2）.不完全适用于现场分离中间体和可分离中间体的单体，制造商或进口商应向欧洲化学品管理局（ECHA）注册；（3）.聚合物中单体的注册：a.该单体尚未由供应链上行为人注册；b.组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物质或其他物质含量的质量分数大或等于2％；c.此类单体物质或其他物质总量大或等于1吨/年。15第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.3注册—物品中物质的注册和通报（1）.物品中物质的注册条件：a.物质在物品中的总含量大或等于1吨/年/制造商或进口商；b.可能在正常使用和可合理预见的使用条件下释放。（2）.物品中物质的通报条件：a.符合REACH第57条并根据第59条第1款，被确定为高关注度物质；b.该物质在物品中的总含量大或等于1吨/年/制造商或进口商；c.该物质在物品中的总含量超过0.1％（w/w）。‡有意释放物质的释放为物品的原定用途如芳香橡皮、写字墨水等。即正常使用下的释放。‡无意释放物质的释放非物品的原定用途如木材中的甲醛、轮胎中的多环芳烃等。即可合理预见的使用条件下的释放。16第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.4注册—注册格式及基本信息（a）.技术卷宗包括：（i）附件Ⅳ第1部分所规定的制造商或进口商的身份；（ii）附件Ⅵ第2部分所规定的物质特性；（iii）附件ⅥⅣ第3部分所规定的物质制造和用途的信息；此类信息应表明注册人确定的所有用途。如果注册人认为适当，此类信息可以包括相关用途和暴露种类；（iv）附件ⅥⅣ第4部分所规定的物质的分类和标记；（v）附件Ⅵ第5部分所规定的物质安全使用指南；（vi）附件Ⅶ到附件Ⅵ的应用中所产生信息的研究摘要；（vii）如据附件Ⅰ做出的要求，附件Ⅶ到附件Ⅵ的应用中所产生信息的充分研究摘要；（viii）据第（iii）（iv）（vi）（vii）电或（b）项提交的信息已经被由制造商或进口商选择的、有适当经验的评估员审核的指示；（ix）附件Ⅸ和Ⅹ中所列试验的提案；（x）附件Ⅵ第6部分规定的1～10吨数量级物质的暴露信息；（xi）根据第77条第2款e项的规定，制造商或进口商认为不应在互联网上公开第119条第2款中提到的信息的请求，请求应包括为何信息公开会伤害其自身或任何其他相关方商业利益的理由；（b）.化学安全报告(≥10t/a的物质)。按照法规第14条的规定，要求按法规附录Ⅰ所规定的格式，提交化学安全报告（CSR）.17第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.4注册—注册的基本信息（续）根据每年在欧盟市场销售的吨数提交的信息级别：1吨以上、10吨以上、100吨以上、1000吨以上；数量（吨）≥1≥10≥100≥1000登记项目依据附件Ⅵ～Ⅶ附件Ⅵ～Ⅷ附件Ⅵ～Ⅸ附件Ⅵ～Ⅹ化学品安全报告不需要需要需要需要注册时限①现有化学物质11年11年6年3年SVHC3年3年3年3年新化学物质3周3周3周3周①注册时限：指法规正式实施后，多长时间范围内需完成注册18第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.5注册—通报的基本信息（续）a.附件Ⅵ第1部分中规定的生产商或进口商的身份和联系方式，其自用场所除外；b.第20条第1款中所提到的注册号，如果有的话；c.附件Ⅵ第2.1到第2.3.4部分中规定的物质特性；d.附件Ⅵ第4.1部分和第4.2部分中规定的物质分类；e.附件Ⅵ第3.5部分中规定的物品中物质的用途和物品用途的简述；f.物质的吨数范围，如1～10t，10～100t等。SVHC若符合下列条件，可要求生产商/进口商进行注册：a.物质在物品中的总量超过1吨/年/生产商或进口商；和andb.ECHA有理由怀疑：物质从物品中释放，物质从物品中的释放对人类健康或环境带来风险。19第二部分：欧盟REACH法规要求什么？1.6注册—豁免注册的物质1.小于1吨/年/人的物质2.放射性物质3.海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的4.非分离中间体5.运输中的危险物质(有专门法规)6.废弃物7.成员国因国防之因而豁免的8.医药或兽药9.食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂10.附件IV中的物质（已知风险很低）11.附件V中的物质12.再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13.已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recoveryprocess）14.聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemicallyboundsubstances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）15.仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）16.只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）17.只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）18.根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）20第二部分：欧盟REACH法规要求什么？2.数据共享‡使生产/进口同一物质的注册人互通信息；‡分摊试验费用；‡避免不必要动物试验，涉及脊椎动物的试验不应重复；‡共享信息的平台：物质信息交流论坛（SIEF）。21第二部分：欧盟REACH法规要求什么？3.供应链上的信息‡制作安全数据表；‡物品中物质信息传递的责任；‡工人对信息的获取。22第二部分：欧盟REACH法规要求什么？4.下游用户下游用户：制造商或进口商之外的、在欧共体定居的、在其制造或专业活动中利用物质自身或在配制品中的物质的任何自然人或法人。23第二部分：欧盟REACH法规要求什么？5.评估分两种：档案评估、物质评估1.档案评估：由管理局对注册档案作质量检查，主要是检查注册的一致性，检查注册档案与法规要求是否一致；其次是对测试提案的检查，防止不必要的动物实验、重复实验、劣质实验。2.物质评估：对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估。该评估提供了一种机制，要求实业界获取更多的信息。评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议24第二部分：欧盟REACH法规要求什么？6.授权3.1需要得到授权的物质：高关注度物质。必须经过授权后才可以销售和使用。到目前为止，总共有大约1500种：●CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；1，2类物质●Pbts类：持久性、生物积累的和有毒的物质，●vPvB类：永久性和高生物积累物质3.2授权的步骤。分两步：第一步：由专家委员会决定授权物质列表，所列表物质将不必经过授权（如有些是受到已有法规限制，已建立充分安全控制的物质），列表物质要受到法规的时间限制；第二步：这些物质的使用在截止时间内需要采用授权。下游用户可以申请自己的授权，也可以使用通过授权的物质，并保持该物质被授权的使用条件，并通知管理局正在使用被授权的物质。25第二部分：欧盟REACH法规要求什么？7.1如何注册—关于注册对象物质被分为分阶段物质、非分阶段物质区分方法：1.以上市时间区分2.能否在《欧洲现有商业化学物质名录》（EINECS）中查到能否提供注册物质清单？ECHA只能告诉你……任何试图从ECHA或其他单位获得注册物质清单的行动都是徒劳的！26第二部分：欧盟REACH法规要求什么？7.2如何注册—注册的时间REACH注册阶段性时间表分阶段物质注册公布预注册清单第一次许可重点名单第二次许可重点名单