欧盟REACH法规执行

1欧盟REACH法规执行文件介绍赖莺2REACH法规执行指南(RIPs)的由来2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书2003年10月欧盟形成REACH提案2005年11月17日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备RIP2006年12月REACH通过二读2007年6月开始生效3REACH法规执行指南RIPs概况（REACHImplementationProjects）RIP1：REACH程序描述（Processdescriptions）RIP2：建立IT系统（DevelopmentofITsystems，IUCLIDdatabaseandREACH-IT)RIP3：企业导则（GuidanceDocumentsforindustry）RIP4：管理部门导则（GuidanceDocumentsforauthorities）RIP5/6：建立机构（Settingupthe(pre-)Agency）RIP7：筹备REACH委员会（ComissionpreparationsforREACH）4RIP1:REACH过程描述对REACH指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解REACH的运作。5REACH法规结构制造商/进口商/下游用户范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质评估（第VI篇）限制（第VIII篇）授权（第VII篇）下游用户（第Ⅴ篇）数据共享和避免不必要的试验（第III篇）供应链信息（第IV篇）注册（第II篇）分类与标签（第X篇）管理局（第IX篇）MS-CA（第XII篇）实施（第XIV篇）6注册范围示意图化学物质的制造商/进口商REACH的外围(2.1条)－非分离的中间物质－海关监督物质－放射性物质制造/进口＜1吨/年？无须进一步行动否外围(4.1条)－医疗产品－食品添加剂－食品中的调味剂－饲料添加剂－动物营养收集物质用途信息决定物质是否为：－分离的中间物质－非注册的单体，在聚合物中含量2％且每年总量达到1吨或超过1吨－另一物质注册卷宗是免除注册(4.2条)－附件Ⅱ中物质－附件Ⅲ中物质－重新进口注册的物质暂时免除(7.1和7.7条)产品与工艺研发物质（5+5/10年）聚合物（14条）无义务注册(5.1条及5.3条)－每年量＜1吨的物质－注册物质，在聚合物中含量＜2％7无义务注册－每年量＜1吨的物质－非注册物质，在聚合物中含量＜2％决定物质是否为：－分离的中间体－非注册的单体，在聚合物中含量2％且每年总量达到1吨或超过1吨－其它物质暂时免除产品与工艺研发物质（受控使用且公众不接触的物质-5年，人用或药物开发-10年）。（5+5/10年）化学物质的制造商/进口商REACH的外围－非分离的中间体－海关监督物质－放射性物质制造/进口＜1吨/年？无须进一步行动外围－医疗产品－食品添加剂－食品中的调味剂－饲料添加剂－动物营养免除注册－附件II中物质（石墨、氮气）－附件III中物质－重新进口注册的物质聚合物收集物质用途信息注册卷宗是否8提交注册卷宗注册过程注册人管理局注册人完整性检查非分期进入：t＜t0+3w分期进入：t＜t截止日期+3m提交更新的注册卷宗(1)要求：在截止期内完成(2)驳回：不准投放市场或生产新信息如状态、吨位、用途、风险、分类与标签、CSR（20条)－分配注册号－收卷日期(t0)完成?评估与成员国沟通-卷宗-号码-日期-完整性检查结果-进一步信息要求成员国化学品管理局数据库申诉的选择是否(1)否(2)如果管理局没有明示：非分期进入：t0+3w后允许投放市场或制造分期进入：除非驳回，允许继续(1)(2)(1)(2)(1)(2)(2)(1)是/否(1)t＜t0+30d是/驳回(2)注册过程示意图物质是否已注册了该使用用途无需其它工作无需进一步行动通知管理局6.2条－认定和联系的详情－注册号(如已可得)－物质的身份－分类与标签－用途描述－吨位范围满足6.2条标准?－存在于物品中＞1tpa－危险品－可能被释放－可能负面影响满足6.1条标准?－存在于物品中＞1tpa－危险品－可能释放(墨盒中的墨水)否是是否物品中的物质物品的生产商或进口商否是无需进一步行动管理局注册卷宗是决定是否需要注册物品中化学物质的注册10满足6.1条标准?－存在于物品中＞1tpa－危险品（67/548/EEC）－可能释放(纤维板中的甲醛)无需进一步行动物品的生产商或进口商物质是否已注册了该使用用途物品中的物质6条（参见范围）是否注册卷宗否是无需其他行动否是通知管理局6.2条满足6.2条标准?－存在于物品中＞1tpa－危险品（67/548/EEC）－可能被释放－释放量会造成负面影响11管理局决定是否需要注册无需进一步行动注册卷宗是否新信息：危害、风险新数据?制造商／进口商／下游用户制造商／进口商／下游用户／分销商下游用户／分销商制造商／进口商／下游用户／分销商无需进一步行动物质满足危险物分类标准？通知接受方：(首次传递时)制定和/或更新安全数据表通知供应商信息：－注册号－物质－须授权的－受限制的－适宜的风险管理信息根据的安全数据单内容包括暴露说明书如果需要CSR(附件中)数据库新信息：－与合适的风险管理措施相关的新数据－注册?－授权?－限制?投放市场的物质?检查数据库是否否是通知接受方：(首次传递时)贯通供应链的信息执行SDS－制造商/进口商中确认的控制措施或执行下游用户－CSR中确认的控制措施管理局连续下游用户制造商/进口商欧盟内的下游用户无需进一步行动物质投放市场?使M/I知晓用途DU化学品安全报告根据“明信片”－DU身份－M/I身份，如果知道－注册号－物质身份－用途，等等安全数据单29.6-8的内容如果CSR需要暴露说明书(以附件形式)用途包括在其CSR中数据库与供应商分类不同?是是向管理局报告否否是是否连续下游用户是信息－注册号－物质－授权－限制－适宜的风险管理信息无需进一步行动否否否满足危险物质/制品标准?使用＜1tpa?在暴露说明书以外的条件下用途使用?注册物质：－安全数据单－包括暴露说明书下游用户义务示意图下游用户义务示意图14案例分析1永久记号笔使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：每年产量—500万件每支笔中墨水含量—5克供应商提供的墨水中组份信息未见登记信息15案例分析1永久记号笔——登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟生产商或进口商？物体属于商品吗？转至流程1“确认条款6是否适用”是是永久记号笔16是流程1产品存在潜在的释放？产品中包含SVHC？流程3（确认是否需要告知）否是转至流程2确认是否需要注册不需告知17该产品的总产量1t/a?流程2这些物质可以免于注册吗?确定产品中可能释放的每一种物质确定每一种物质的释放量该物质总量1t/a?永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记是否染料、正丙醇、正丁醇、双丙酮醇5g墨水/笔×500万支笔/年=25吨/年REACH附件II、附件III否是确认该物质是否已经登记为这种用途18案例分析2浴室用垫子商品生产商／进口商进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。物质鉴别浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。有关物质浓度的信息DEHP含量为30%(w/w)。有关物质使用量的信息该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0％来计算。19案例分析2浴室用垫子——登记决策过程示意图该物体的第一个欧盟生产商或进口商？物体属于商品吗？转至流程1“确认条款6是否适用”是是浴室用垫子中的DEHP20流程1产品存在潜在的释放？产品中包含SVHC？转至流程3（确认是否需要告知）是不需要注册否21流程3检测SVHC浓度，本例中为DEHPDEHP浓度高于0.1%(w/w）吗？是按照条款需要信息交换物质名称：二一乙基己基一邻苯二甲酸酷CAS.No:117-81-7登记号码：暂时无登记号码分类：R60-R61被归入有毒及生殖毒性物质。暴露控制：儿童及孕妇避免长时间皮肤接触该SVHC会释放吗？否确认该物质是否已经登记为这种用途22否确定全部这种商品中SVHC(DEHP）含量垫子中DEHP浓度＞0.1%，因此由进口垫子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑：．2005年进口垫子量：150,000件．每件垫子重：900g．每件垫子中DEHP最大浓度：30%(w/w)2005年DEHP总量的计算：(30·0.01)·(900·10-6）·150,000＝40.5t／年确认该物质是否已经登记为这种用途全部这种商品中是否DEHP含量＞1t/a在正常或可预见的使用条件下可排除暴露影响吗？否需要告知是增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此，在产品的使用过程中DEHP会释放出来。商品的正常用途：成人浴室用垫子；合理的可预见用途：该浴室用垫子极有可能被儿童及孕妇使用。使用和放置过程中的释放潜能-暴露途径：皮肤暴露—假定商品在使用过程中会经常与裸露皮肤直接接触；吸入暴露—只有在室内使用时才考虑其危害；消化道暴露—有限，但对诸如儿童在垫子上吮吸等合理的可预见情况，商品的消化道暴露也是可能的。并且由于该商品主要用于温度高于20摄氏度环境，此时垫子材料的温度会高于50摄氏度，因此，DEHP的释放不容忽视。23RIP2:IT-工具REACH-IT计划的目的是确保管理局、成员国、执法机关、工业界、委员会和其他相关利益方有合适的IT系统来支持其相应的界面。其目标包括以下各方面：REACH的工作流程通过IT系统自动生成。有关REACH的提案通过本IT系统来组织。有关REACH的提案的制作和管理由国际统一化学品信息数据库第5版(IUCLID5)来支持。没有机密的REACH数据被发布到网络上。未来第一级别的技术支持由合适的机构来完成。24国际统一化学品信息数据库5的进展•目前该数据库处于测试阶段25RIP3：企业导则RIP3.1准备注册技术档案导则（未完成）RIP3.2准备化学品安全报告导则RIP3.3物质固有性质的信息要求导则RIP3.4数据共享导则（未完成）RIP3.5下游用户要求导则RIP3.6GHS下的分类与标签导则（未完成）RIP3.7准备申请授权档案导则（未完成）RIP3.8物品履行要求导则RIP3.9执行社会经济分析导则RIP3.10REACH的物质鉴别与命名导则26REACH要求下企业应提交的资料注册：总量≥1吨的物质技术档案（RIP3.1未完成)总量≥10吨的物质化学品安全报告(RIP3.2)安全数据表授权：授权申请书(RIP3.9)27技术档案制造商或进口商的身份物质特性制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途）物质的分类和标签（指令67/548/EEC）物质安全使用指南附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息)关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验）28化学品安全报告（CSR）A部分风险管理措施的摘要风险管理措施已实施的声明风险管理措施已传达的声明B部分物质和物理化学特性的确认分类和标签环境后果特性降解；环境分布；生物体内积累29化学品安全报告（CSR）C部分(CSA)人类健康危害评估物化特性的人类健康危害评估环境危害评估PBT和vPvB评估暴露评估风险特征评估30人类健康危害评估目标化学物质的分类与标签（67/548）“衍生无影响程度”（DNEL）：某种物质可与人类暴露接触的允许程度内容毒性动力学、