欧盟REACH法规知识

欧盟REACH法规知识问答1.什么是REACH?2.REACH的具体内容有哪些?3.REACH的管理对象有哪些?4.什么是下游用户?5.REACH管理的物质范围是什么?6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些?8.化学物质的注册时限?9.分阶段注册物质包括?10.什么是非分阶段注册物质?11.预注册必需提交哪些信息?12.为什么要预注册?预注册有什么益处?13.常规注册需要提交哪些资料?14.什么是化学品安全报告(附件I)?主要包括哪些内容?15.在化学品安全报告中，如何进行危害评定?16.暴露评估包括哪些?17.技术档案包括哪些内容?18.如何进行暴露场景开发指导?19.为什么要开发暴露场景?暴露场景开发需要哪些信息?20.什么是暴露场景?21.如何进行风险定性?22.常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?23.对联合注册如何规定?24.联合注册需要哪些档案?25.联合注册时，什么情况下M/I可以单独提交技术档案？26.配制品中化学物质怎样注册？27.信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能？28.什么是制成品(下游产品)？29.下游产品注册规定是怎样的？30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册？31.下游用户享有权利有哪些？32.各管理对象的义务是什么？33.下游用户的具体义务有哪些？34.评估的内容有哪些？35.评估的目的是什么？36.什么是档案评估(DossierEvaluation)？37.什么是物质评估(substanceEvaluation)？38.许可的目标是什么？39.限制的流程是怎样的？40.哪些物质可以获得许可？41.获得许可的流程是怎样的？42.什么情况下限制？43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？44.化学品安全局CSA的组成有哪些？45.管理局的职能是什么？46.在REACH中，中小型企业(SMEs）如何定义？47.REACH法规生效进程是怎样的？48.什么是IUCLID？49.什么是RIPs，具体包含哪些内容？50、为什么电子产品制造商需要为REACH而担心？52.在REACH规定下工业将肩负什么责任？53.REACH将对中小型企业产生什么影响？54.在REACH规定下注册所有的化学品要多久？55.现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？56.是否每个注册都需要测试？57.REACH是否会导致更多的动物测试？58.什么是评估？59.什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？60.如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？61.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？62.杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内？63.在REACH规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？64.每个物品的化学品是否都需要注册？65.含有化学品的物品是否需要标签？66.优良实验室管理规范的目的是什么？67.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？1.什么是REACH?REACH即Regulation(EC)NO1907/2006oftheEuropeanparliamentandofthecouncilof18December2006concerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals(REACH),establishingaEuropeanChemicalsAgency,amendingDirective1999/45/ECandrepealingCouncilRegulation(EEC)No793/93andCommissionRegulation(EC)No1488/94aswellasCouncilDirective76/769/EECandCommissionDirectives91/155/EEC,93/67/EEC,93/105/ECand2000/21/EC。REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATIONconcerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。2.REACH的具体内容有哪些?法规全文共十五篇141条,附件17个第I篇：目标及范围第II篇：化学物质的注册第III篇：数据共享与避免不必要的动物试验第IV篇：供应链中的信息第V篇：下游用户第VI篇：评估第VII篇：授权（许可）第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制第IX篇：费用第X篇：管理局第XI篇：分类标签目录第XII篇：信息第XIII篇：主管机构第XIV篇：生效实施第XV篇：过渡性措施和最终条款附件I：物质评估和编制化学安全报告的一般规定附件II：编写安全数据单指南附件III：数量在1至10吨的物质登记标准附件IV：根据第2条第7款a免于注册的物质附件V：根据第2条第7款b免于注册的物质类附件VI：注册基本信息要求附件VII：1吨及以上附加信息要求附件VIII：10吨及以上附加信息要求附件IX：100吨及以上附加信息要求附件X：1000吨及以上附加信息要求附件XI：附件Ⅶ至Ⅹ中试验标准的一般规则附件XII：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定附件XIII：持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准附件XIV：需取得许可的化学物质清单附件XV：档案附件XVI：社会-经济损益分析附件XVII：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制3.REACH的管理对象有哪些?制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属于下游用户）4.什么是下游用户?下游用户是指任何除生产商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户（分销商，零售商，消费者不属于下游用户）。5.REACH管理的物质范围是什么?自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?1.数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质；2.上游供应商中未注册的含量（重量比）≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemicallyboundsubstances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质；3.总量1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substancesinarticles)；4.总量1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些?1.1吨/年/人的物质2.放射性物质3.海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的4.非分离中间体5.运输危险物质的运输工具6.废弃物7.成员国因国防之因而豁免的8.医药或兽药9.食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂10.附件IV中的物质（已知风险很低）11.附件V中的物质12.再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13.已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recoveryprocess）14.聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemicallyboundsubstances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）15.仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）16.只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）17.只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）18.根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）8.化学物质的注册时限?化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册1.分阶段注册物质：（1）预注册（法规生效12个月后至18个月：2008.6.1-2008.11.30）a.脊椎动物试验的数据共享b.优惠政策（2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30）a.致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种类1和2的物质，数量≥1吨/年b.持久性、高生物蓄积、高水生毒性（PBT）物质，数量≥100吨/年c.数量≥1000吨/年的物质（3）实施6年内（2008.12.1-2013.5.31）：数量≥100吨/年的物质（4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量≥1吨/年的物质2.非分阶段注册物质（新化学物质）：（1）本法规生效12个月后开始申请。（2）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。（3）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记3周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。9.分阶段注册物质包括?分阶段注册物质包括：1.欧共体现有物质名录中的物质（EINECS）；2.1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放市场的物质；3.1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、已投放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。10.什么是非分阶段注册物质?非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质。11.预注册必需提交哪些信息?1.物质信息：（物质名称，EINECS或CAS编码等）附件VI第2部分内容；2.注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等）附件VI第1部分内容；3.注册吨数的最终规定期限；4.关于相似结构物质可能的分组信息：附件XI中1.3（定量结构活性关系QSAR）和附件XI中1.5（项物质分组）。12.为什么要预注册?预注册有什么益处?目的：实现资料和数据共享。益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。法规生效18个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。13.常规注册需要提交哪些资料?主要包括技术档案和化学品安全报告（附件I）1.技术档案包括：（1）生产商/进口商的信息；（2）物质信息；（3）生产与使用信息；（4）分类与标识；（5）安全使用指导说明；（6）研究摘要（根据吨数决定）；（7）物质的确定用途/暴露信息；（8）（如有必要）试验建议（附件IX与附件X）（9）化学安全性报告（10吨/年以上的物质提供）；（10）保密要求（因商业秘密）；（11）是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）；（12）对所提交数据的客观评估信息。2.化学品安全报告（附件I）：数量超过10吨的化学物质才须提供此报告，此报告须包括下列信息：（1）人类健康危险评估（2）理化性质对人类健康危险评估（3）环境危险评估（4）PBT（Persistent，Bio-accumulativeandToxicChemicals）和vPvB（veryPersistentandveryBio-accumulativeChemicals）化学物质的评估??如果此化学物质依据Directive67/548/EEC判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告（注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA）须另提供下列信息：a.暴露评估（ExposureAssessment）。b.风险定性（RiskCharacterizat