电子检验报告书

冀食药监稽﹝2012﹞330号河北省食品药品监督管理局关于印发《药品检验报告电子版平台操作指南》的通知各设区市食品药品监督管理局：我省推广药品检验报告电子版两个多月以来，得到了各涉药单位的积极配合和各省食品药品监督管理部门的大力支持，经过全省各级食品药品监督管理部门的积极努力，药品检验报告电子版平台的作用已经初步显现。为进一步推进此项工作，现将《药品检验报告电子版平台操作指南》印发给你们，请认真遵照执行，并及时传达到辖区内所有药品生产经营企业和医疗机构。操作使用中发现的问题，请及时向省局反馈。联系人：杨占新电话：[phone]河北省食品药品监督管理局2012年10月11日药品检验报告电子版平台操作指南一、药品检验报告电子版平台建设背景（一）开发药品检验报告电子版平台目的为进一步加强食品药品安全管理，2007年国务院颁布的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条和国家局《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》要求：“销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”但从近几年的药品执法实践来看，该项规定的实际落实遇到一定困难。主要原因：一是采用纸质检验报告复印工作量较大，资源浪费非常严重，甚至增加了药品成本，特别是药品批发企业反响强烈；二是由于纸质检验报告复印件很容易篡改，难以确保检验报告真实性，难以藉此证明药品质量。药品是否经过检验合格只能通过查验药品检验报告来判定。特别在铬超标胶囊事件发生后，很多企业反映由于难以索取到药品检验报告，造成批发企业出现大量库存，给用药安全带来隐患。为此，省局组织开发了药品检验报告电子版平台（以下简称“平台”），并无偿提供给全国涉药单位使用。目的是运用现代化手段，通过电子检验报告代替纸质检验报告，较好的解决了这些问题，实现了履行监管职责与为企业服务的有机结合。（二）药品检验报告电子版平台设计总体思路用药品检验报告电子版取代纸质报告，无前例可循。平台在前期设计过程中经过了大量前期调研，最终形成了目前的方案。1．由各药品生产企业在药品出厂前（进口药品由代理商在完成进口检验后）将药品全项检验报告原件通过扫描或拍照转换成图片上传至平台，并通过电子印章进行签章确认，以确保检验报告真实有效，体现谁的产品谁负责原则。2．药品批发企业、药品零售企业、医疗机构通过该平台进行查验，查验后自动生成唯一的查验码，证明已经对检验报告进行了核实。3．药品监管部门通过该平台核查相关涉药单位是否查验了相应药品检验报告。（三）药品检验报告电子版平台拓展功能该平台除了用电子版检验报告代替纸质检验报告外，在开发过程中尽量综合考虑拓展功能，正在陆续开发之中。除了减少检验报告复印量外，还主要包括以下几方面功能：1．药品监督管理部门可以使用的功能（1）药品流向追踪。由于检验报告电子版在传递过程中随时记录查询过程，药品监督管理部门可掌握药品从生产企业到最终端药店诊所的全部脉络。查验过相关药品电子检验报告的企业，很可能经营过相关批次的药品，一旦发生突发事件或需要追溯药品来源，完全可以实现跟踪追溯。（2）打击挂靠经营和走票。企业采购药品必须查验检验报告，并留下记录。如果没有查验相应记录，或者没有索取检验报告，而又经营过相应的药品，那么就可能存在挂靠经营和走票行为。这在一定层面上能够防止挂靠经营和走票现象。（3）验证企业及相关药品真实性。由于该平台收录所有涉药单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》正本和副本原件，收录了GSP证书和GMP证书原件，收录了药品注册批件和药品说明书、包装图片、药品标准，从而形成了权威的原始资料数据库。药品监督管理部门在执法中可以借此对企业情况和药品情况进行核实，提高案件协助调查的效率和执法效能。（4）便于准确把握药品检验标准。药品检验机构在检验相关药品前，可以通过该平台获取企业实际执行的药品标准，避免因为标准适用错误，造成检验结果无效。（5）信息发布功能。由于辖区内所有能上网的涉药单位均需要在采购药品时登录本平台，有姓名和手机号等信息，形成了动态更新的辖区内涉药单位档案数据库。药品监督管理部门发布各种通知、处置应急情况均可在几分钟传达到相关单位，并可以查验是否接收到相关信息。2．药品生产企业可以使用的功能（1）有效避免“窜货”。药品生产和批发企业可通过查询该平台本企业检验报告查验情况，来进行药品流向追踪。某一批次药品是否销售到某一区域，可以直接查询，在一定层面上保护了企业自身商业利益。（2）顺利实现药品召回。一旦某批次药品出现质量问题，生产企业可通过本平台直接查询到哪家企业经营过自己药品，通过流向跟踪，实现对有问题产品的召回。（3）药品打假功能。由于该平台收录了企业信息、产品包装信息和检验报告信息。药品监管部门和购药单位和社会公众可以通过该平台进行查验对比，一旦发现包装不同、无检验报告等疑点，可以反馈到药品监督管理部门，从而实现打假功能。（4）药品宣传功能。社会公众可以通过该平台查询相关药品是否存在，是否有检验报告以及药品的功能主治（适应症），从而了解相关药品，促进企业相关药品销售。3．药品批发企业、零售药店和医疗机构使用的功能（1）减少检验报告复印量。由于用电子检验报告取代了纸质检验报告，除不具备上网条件偏远地区客户外（目前正开发手机短信查询功能），药品批发企业不再需要对药品检验报告进行复印，降低了药品流通成本，也节约了存储检验报告空间。同时，由于只有真正查验检验报告后才能生成查验码，避免纸质检验报告“索而不验”问题。（2）为药品购销提供帮助。通过该平台，药品经营单位可以查验哪家企业生产哪种药品，哪家企业经营过某种药品，有针对性开展业务联络。4．社会公众使用的功能（1）查验药品真伪及是否经过检验。该平台将允许社会公众查验所购买或使用的药品是否经过检验（仅告知是否检验合格，一般不显示报告内容），是否有相关药品，从而在一定层面上避免使用假药。（2）有效避免非药品作为药品使用。该平台仅仅收录药品检验报告信息，将提示公众，凡在本平台查验不到检验报告的产品不要购买和使用，从而有效阻止公众误将非药品产品作为药品购买和使用。（3）为购买药品提供帮助。该平台将收录所有药品功能主治（适应症）信息，公众可通过该平台查询治疗某一疾病的药品具体名称、生产企业、经营单位，为购药提供方便。（四）药品检验报告电子版平台建设步骤本着积极稳妥、分步实施、注重实效、监管与服务相结合的原则，该平台的开发和推广将分步进行。（一）2012年9月30日前，要求省内所有药品经营使用单位采购胶囊剂药品必须查验药品检验报告电子版。（二）2012年12月31日前，要求省内所有药品经营使用单位采购所有剂型药品必须查验药品检验报告电子版。（三）2013年3月15日前，打造河北药品安全民心工程，开通社会公众购买药品查验服务功能。（四）2013年6月30日前，实现药品购销过程中《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品注册批件》等各种资质和批准证明文件电子化，全部取代纸质材料。（五）2013年7月30日前，开通药品检验报告手机短信查询功能，完成电子版检验报告全面替代纸质报告。二、药品生产企业操作指南（一）入网密码、密钥获取及密钥驱动安装药品销往河北的药品生产企业均需要加入本平台，并免费获取单位编号、登录密码和密钥。具体操作方法请从领取密匙说明.doc下载。为加快入网速度，建议先将有关资料传真后，首先取得单位编号和登录密码，提前进行报告数据录入，待取得密钥后再签章发布。凭一张《药品生产许可证》只可以领取一把密钥，企业内部涉及多个检验机构的，可分别录入报告，由质量管理等部门集中负责签章审核上传。如果相应药品生产企业此前已经购买过业务员备案用密钥，不再重复领取，直接用原单位编号、登录密码和密钥登录即可。取得密钥后需要安装驱动程序，下载地址。（二）登录1．使用网络浏览器（建议使用IE浏览器，360浏览器等操作可能不稳定）输入网址后，点击图中“生产企业上传”，根据生产企业自己互联网线路进行选择网通或电信（一般北方多为网通，南方多为电信）。在登录前，建议先阅读菜单中的“操作指南”。2．输入单位编号和登录密码。此时也可以同时插入密钥，点击“电子证书登录”，进入平台。疑难问题可随时点击右侧在线客服进行咨询。登录后，如果出现检查检验报告通知等信息，请认真阅读，完成后关闭窗口，进入系统平台。（三）进入系统平台操作平台左侧为系统功能菜单，中间部分为导航菜单，右侧为功能说明。用户可根据自己操作习惯选择菜单还是导航操作方式。建议首先读懂功能导航菜单的操作步骤。实际操作流程如下：（1）先点“基础信息”，录入企业基本信息、药品生产许可证、营业执照、GMP证书信息；（2）继续录入药品批准证明文件信息（同时包括药品说明书、包装标签图片、药品质量标准）；（3）点击“检验报告”，选择“检验报告录入”，录入检验报告信息；（4）继续选择“检验报告签章发布”，对录入的检验报告进行认真审核后进行签章发布；（5）点击“基础信息”，选择“客户管理”，将向本企业采购药品的直接客户“添加客户”，如果选择项中无此单位（含河北省外），请及时通知相关企业入网，操作方法见“购药单位操作指南”。政企交互和销售人员菜单为暂时预留功能，未见通知前暂不必操作。（四）基础信息录入具体操作1．企业基本信息。该信息为动态信息，企业相关情况发生变化后，要注意随时进行动态更改。*号项为必填项目，其他为选择填写项目。建议将所有信息填写真实完整，便于监管部门或企业之间开展信息联络。2．药品生产许可证信息要求填写完整的文字信息，并与实际许可证内容完全一致。许可证图片需要上传正本、副本原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。副本副页有变更等内容记载的页面要一并上传。可以同时上传多张图片，注意看上传图片的操作提示。许可证到期后，应将新证录入，原证书图片不要删除。3．营业执照信息要求填写完整的文字信息，并与实际营业执照内容完全一致。营业执照图片需要上传正本、副本原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。副本副页有变更等内容记载的页面要一并上传。可以同时上传多张图片，注意看上传图片的操作提示。如果营业执照正本不方便扫描的可以通过拍照形成图片。4．药品GMP证书由于部分企业有多张GMP证书，应该分别扫描或拍照成图片后录入。要求全部为原件，具体要求同《药品生产许可证》和《营业执照》。证书有效期满后重新组织认证的，应将新取得的GMP证书新增，原录入的证书不要删除。获准延期的，应将延期证明原件图片新增录入。5．药品批准证明文件要求填写完整的文字信息，并与最新的批准证明文件内容完全一致。有多个药品品种的，要全部上传，但不得上传保健食品等非药品产品批件。图片需要上传原件，不得上传复印件图片。要求图片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，计算机会自动处理成1600×1200大小。初次录入，应录入有效的批件，并认真选择“药品注册批件”、“药品再注册批件”之一。有补充批件的，应同时上传补充批件原件图片作为补充。除批件到期受理后，国家有通知可以延期使用批件以外，不要上传受理批件。批件注册期满后，应及时将新的再注册批件图片原件上传，同时对手工填写的项目内容进行调整，不必删除原有批件。批件手工录入的内