进口化妆品注册申报备案实操详解(李娜)

天健华成申报《进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）》检验检疫局中文标签标识备案天健华成前言国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批或备案。进口非特殊化妆品：《进口非特殊用途化妆品备案凭证》。进口特殊用途化妆品：《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》国产特殊用途化妆品《国产特殊化妆品卫生许可批件》未领取《卫生批件》的进口化妆品不得清关和在中国大陆市场上销售；报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。天健华成申报《进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）》流程天健华成《进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）》申报程序进口化妆品申请企业申报SFDA《卫生许可批件》前提条件申报程序所要涉及的部门机构及其职能进口化妆品分类及其检测、申报程序的比较化妆品检验机构的确定天健华成《卫生许可批件》前提条件进口产品是在生产所在国的政府机关或行业协会允许生产和销售，并且颁发自由销售证明文件进口化妆品申请企业如为委托加工则应当通过化妆品GMP或ISO质量体系认证进口产品应在中国国内拥有在华责任单位和经销商天健华成、检测机构；2、受理办公室3、评审委员会4、行政审批部门。天健华成进口化妆品分类及其检测、申报程序的比较进口化妆品分别包括非特殊（普通）化妆品及特殊用途化妆品。“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。（2007版《化妆品卫生规范》所规定的化妆品的定义）天健华成进口非特殊用途化妆品检测提示注：Ο需要进行试验1.不需进行皮肤刺激试验；2.进行急性皮肤刺激试验，不需进行多次皮肤刺激试验；3.不需进行眼刺激试验；4指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物；5.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元；6.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；7.检验数量是针对每包装净重大于25ml的产品而言，不满25ml者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）；8.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，9.根据《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知》（食药监办许[2009]36号）其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。天健华成进口特殊用途化妆品检测注意事项注：O需要进行试验*涂染暂时性染发剂不进行该两项试验**或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元；2.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；3.只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；4检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于266克。5.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。6.SPF值测定费用：SPF值≤15，5000元；SPF值16-20，6000元；SPF值21-25，7000元；SPF值26-30，8000元；SPF值31-35，9000元；SPF值以申报值和实测值两者的高者计算。天健华成化妆品检验机构的确定（一）•中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所•广东省疾病预防控制中心•上海市疾病预防控制中心•北京市疾病预防控制中心•辽宁省疾病预防控制中心•江苏省疾病预防控制中心•浙江省疾病预防控制中心•四川省疾病预防控制中心•湖北省疾病预防控制中心以上9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。2009年1月1日起接收新确定的几家省级疾控的实验报告。天健华成化妆品检验机构的确定（二）•中国人民解放军空军总医院•上海市皮肤病性病医院•中山大学附属第三医院•四川大学华西医院•中国医科大学附属第一医院以上5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。同时•中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所•广东省疾病预防控制中心•上海市疾病预防控制中心•上海市皮肤病性病医院以上4家单位还可开展仪器法测定化妆品抗长波紫外线(UVA)能力的检测。天健华成进口非特殊用途化妆品许可申请资料（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：【检验申请表；检验受理通知书；产品说明书；卫生学(微生物、理化)检验报告；毒理学安全性检验报告。】（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）关于“疯牛病”有关问题的承诺书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。天健华成进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；2.产品配方；3.申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；4.生产工艺简述和简图；5.产品质量标准；6.经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（检验申请表；检验受理通知书；产品说明书；卫生学(微生物、理化)检验报告；毒理学安全性检验报告；人体安全试验报告。7.产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；8.产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；9.关于“疯牛病”有关问题的承诺书；10.代理申报的，应提供委托代理证明；11.可能有助于评审的其它资料。12.另附未启封的样品1件。备注：要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件天健华成申报资料重点文件解析产品配方产品质量标准产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件国外生产（申请）企业给国内在华责任单位开具的“授权书”关于“疯牛病”有关问题的承诺书以国外品牌商的名义申报的委托生产的相关文件天健华成产品配方表(一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；(二)成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。天健华成产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使(领)馆确认；应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；天健华成国外生产（申请）企业给国内在华责任单位开具的“授权书”1.二00七年一月二十六日卫生部《关于健康相关产品卫生许可有关问题的公告》2.授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、授权有效期、所授权的产品范围、授权权限等内容。授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位加盖印章确认申报材料。申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。天健华成关于“疯牛病”有关问题的承诺书1.根据二00七年九月五日《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》2.承诺书须用原件，复印无效；一次可承诺多个产品；产品名称填写必须与申报产品名称一致，包括进口产品的外文名称。天健华成承诺书我公司在此郑重声明，我公司理解国家质检总局和卫生部《关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告》（2007年第116号）（以下简称《公告》）关于化妆品中疯牛病疫区高风险物质的禁限用要求。我公司对产品所用原料及原料来源进行了审核，并承诺这些产品所用原料属于下面第种情况：1.所用原料不含牛、羊源性原料。2.所用原料含有牛羊源性原料，但所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质和限用物质。3.所用原料含有牛羊源性原料，所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质；所用原料属于《公告》规定的限用物质，但其加工条件符合《公告》规定的相应要求。我公司保证上述承诺真实，并愿意承担相应法律责任。生产企业签章或法人签字（或在华责任单位盖章）年月日天健华成证书生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件可以提供复印件，但应做复印件与原件相符的公证或由我国使（领）馆确认。公证（或确认）后的复印件可以天健华成国产特殊用途化妆品卫生行政许可（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部