药品安全专项整治工作实施方案

关于印发《xxx县药品安全专项整治工作方案》的通知各乡（镇）人民政府、xx县药品安全专项整治工作领导小组各成员单位：为认真贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，贯彻落实《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发【2009】167号）文件精神，进一步解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，现将《麦盖提县药品安全专项整治工作方案》印发你们，请认真贯彻落实。附件1：《麦盖提县药品安全专项整治工作方案》附件2：麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组名单xxx县药品安全专项整治工作方案为认真贯彻落实国家卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监督管理局、中医药管理局等六部局关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我县药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据《关于印发新疆维吾尔自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（新政办发【2009】167号）文件精神，并结合我县实际，制定药品安全专项整治工作方案如下：一、指导思想和总体目标（一）指导思想全面贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。（二）总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。二、整治任务（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格新开办企业验收标准，严格实施经营质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品质量安全。（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整。整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施（一）强化组织领导和责任落实。成立麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组，组织协调卫生局、公安局、食品药品监督管理局、工商局、科技局、邮政局、广电局等部门，加强对药品安全专项整治工作地指导、检查。要认真按照自治区的部署要求，加强组织领导，细化整治目标，强化整治措施，落实安全责任，尤其是要进一步完善工作机制和责任追究制度，明确各部门职责，把工作落实到人，切实将药品安全专项整治抓紧抓好，抓出成效。（二）严厉打击生产销售假药违法行为。要加强与药品监管、卫生行政、公安局、科技局等部门的协调，重点打击假借合法企业名义，利用互联网、邮寄等方式制售假药的各类违法行为。公安部门要认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，加大对移送涉药案件的立案、侦破力度，严厉打击制售假劣药品的犯罪案件。（三）深入整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要会同相关部门大力整治以食品、保健食品、消毒产品、化妆品等冒充药品上市的行为，严厉打击以各种名义生产、销售非药品冒充药品违法行为，坚决维护人民群众的合法权益和生命健康安全。凡经销“无文号”等产品冒充药品的，一律以假药严厉查处。对以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品”等非药品仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、说明书明示或暗示有治疗疾病作用、以及宣传治疗疾病的产品，各相关部门要依据各自职责做好监管。（四）大力整治违法药品广告。要认真落实国家《药品广告审查办法》有关规定，坚持和完善综合治理机制，创造监管制度和监管方式，不断提高广告监测水平。工商局、广电局等部门要加大违法药品广告案件查处力度，严厉打击利用媒体、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，明确落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的监测力度，对违法广告药品，坚决采取下架暂停销售的行政强制措施，积极营造健康有序的药品广告市场环境。（五）加强国家基本药物生产供应和质量监管。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强基本药物经营企业执行GSP情况的监督检查力度，加强基本药物经营企业诚信体系建设，开展诚信等级评定，规范企业自律行为，推动企业第一责任人责任的落实。卫生、药监等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格投标企业及品种资质审查，加强对配送企业的监督检查，减少中间环节，降低配送成本，保证药品质量。发改委要合理制定基本药物零售指导价格。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。（六）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，重点开展有关民族药（民族药材）质量标准项目的研究，并积极争取项目立项。（七）加强药品流通环节监管。药品监管部门要深入整顿和规范药品流通秩序，大力整治各类无证经营、挂靠经营、“走票”、出租、出借许可证、零售药店出租柜台等违法经营行为，规范药品经营企业药品购销票据管理，严格实行票货同行制度，做到票、帐、货相符，切实保证药品质量。组织开展对药品零售连锁企业的清理整顿工作，坚决取缔假连锁门店和管理混乱的连锁门店，规范药品零售连锁经营行为。（八．）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药宣传教育，推进临床药师制试点工作。建立完善合理用药管理制度，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，促进合理用药，保障医疗安全。全面实施医疗机构网上药品集中采购，为患者提供质优价廉的药品。各级各类医疗机构要建立药品审验制度，防止假劣药品流入临床。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强药品不良反应监测工作，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品的不良反应，及时上报和处置群体性不良反应事件。四、整治要求（一）树立大局意识，确保整治成效。要从“保增长、保民生、保稳定”，维护社会稳定和民族团结的高度，充分认识开展药品安全专项专项整治的重大意义，进一步增强责任感和使命感，确保全县人民群众药用安全。要切实加强领导，完善工作机制，落实安全责任，并给予经费保障。细化整治目标和整治措施，要确定重点区域和重点环节有针对性地开展工作，确保专项整治工作取得实效。（二）严格责任追究，增进协作配合。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，要立即采取应对措施，坚决依法查处违法违规行为，督促企业召回产品。造成严重后果的，有关部门要坚决吊销企业证照。卫生行政、药品监管、公安、工商等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。要加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实。造成辖区内发生重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。（三）加强督促检查，推动工作落实。要根据整治任务、整治措施和政治要求，各相关部门要高度重视，各负其责、通力协作，认真开展药品安全专项整治工作，麦盖提县药品安全专项整治工作领导小组将对各成员单位开展药品安全专项整治工作地进展情况进行督促检查，对整治力度不大的单位将通报批评，督促整改。自治区卫生厅、食品药品监督管理局联合有关部门，要对各地药品安全专项整治工作进行督查。（四）深入宣传动员，营造社会氛围。宣传部门要组织媒体要深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。