药事管理与法规5号字体讲义

药圈，药学人员的圈子！药圈论坛前言一、相关形势1.执业药师制度是必然趋势：国际惯例、安全用药。2.《执业药师法》将提高门槛：中专、大专、非药学专业将不允许考执业药师、专业科目合格线提高，所有科目合格线60分。3.现行版大纲提升复习难度：大单元、小单元、细目、要点，偏临床和应用。二、复习方法1.必胜的决心。2.科学的方法：①制定可行计划、合理分配时间：利用2年一周期的政策，有步骤地通过。②平均分配时间，合理利用教材和习题。3.明确大纲要求：①管理10～12分、法规78～85分、道德5～6分。②重要法律法规介绍。4.了解题型特点。5.辅以必要的习题。三、题型及特点【A型题】最佳选择题，一般考的是重要的概念或单句。【B型题】配伍选择题，五个备选答案在先，试题在后，每组二至四题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。【X型题】多项选择题，出题形式很灵活，难度可大可小，由于必须全选对才得分，是四种题型中难度最大的。练习题：A型题：1.目前主管全国药品监督管理工作的部门是A.卫生部B.公安部C.国家食品药品监督管理局D.国家经济贸易委员会E.国家中医管理局答案：C2.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的A.指导原则B.基本准则C.实施指南D.验收细则E.原则要求答案：B3.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志答案：B4.《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求E.生产要求答案：D5.药品不良反应主要是指A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应答案：D6.国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种答案：C7.下列属于假药的是A.未标明有效期的B.更改生产批号的C.擅自添加防腐剂的D.超过有效期E.变质的答案：E8.依据《野生药材资源保护管理条》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆答案：D9.药品有效期是指药品在一定的贮存条件下A.使用安全的期限B.疗效保证的期限C.性状稳定的期限D.作用可靠的期限E.能够保持其质量的期限答案：E10.第一类精神药品处方保存备查的时间是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：B11.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是A.日B.周C.月D.季E.年答案：C药圈，药学人员的圈子！药圈论坛12.现行版药典是A.1995版B.2000版C.1998版D.1978版E.2005版答案：E13.《药品经营许可证管理办法》适用于A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理答案：D14.国家基本药物的遴选原则是A.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C.临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理D.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重E.临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范答案：D15.药品监督管理的主要内容是A.药品B.药事组织C.执业药师D.药品、药事组织E.药品、药事组织、执业药师答案：E16.按照《药品临床试验管理规范》执行的临床实验是A.各期临床试验B.I期临床试验C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验答案：A17.药品安全性指标不包括A.“三致”B.毒性C.疗效D.使用禁忌E.药物相互作用答案：C18.不属于药品监督管理部门职能的是A.药品使用监督B.审批药品广告C.药品注册管理D.药品储备管理E.药品流通监督答案：D19.国家药物政策的目标不包括A.基本药物的可获得性B.保证向公众提供安全、有效的药品C.保证向公众提供质量合格的药品D.保证向公众提供廉价的药品E.合理用药答案：D20.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查答案：B21.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书答案：A22.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格B.发货日期、发货人和复核人C.品名、规格、厂名、生产批号D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人E.购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人答案：E23.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的A.品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等B.品名、产地、规格、合格证、用途、价格等C.品名、生产厂家、规格、合格证、有效期、价格等D.品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等E.品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等答案：A24.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促和启迪作用答案：B25.具有医院药学工作特色的职业道德要求是A.忠诚事业、献身药学药圈，药学人员的圈子！药圈论坛B.精心调剂、耐心解释C.依法促销、诚信推广D.规范包装、如实宣传E.保护环境、造福人类答案：BB型题[1-2]A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年1.《药品生产许可证》有效期为答案：E2.《药品进口注册证》有效期为答案：E[1-4]A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品E.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品1.粉针剂的一个批号是答案：B2.固体、半固体制剂的一个批号是答案：A3.大、小容量注射剂的一个批号是答案：C4.间歇生产的原料药的一个批号是答案：E[1-3]A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.工商行政管理部门1.对零售药店的定点资格进行审查的是答案：A2.统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是答案：D3.负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是答案：D[41-43]A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构D.药品监督管理分局E.药品检验机构41.属于药品监督管理技术机构的是答案：E42.属于省级药品监督管理部门直属机构的是答案：C43.属于上一级药品监督管理机构派出机构的是答案：D[52-54]A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院科技管理部门D.国务院经济综合主管部门E.国务院药品监督管理都门、国务院卫生行政部门《中华人民共和国药品管理法》规定52.批准新药临床试验的部门是答案：A53.制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是答案：E54.颁发新药证书的部门是答案：A[1-3]A.《进口准许证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口许可证》依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定1.国外企业生产的药品进口需取得答案：B2.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得答案：C3.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有答案：D[1-3]A.执业药师的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师的基本准则D.执业药师注册的规定E.执业药师再注册的规定1.须提供继续教育的证明是答案：E2.对违法行为提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是答案：A3.对药品质量负责答案：C[1-3]A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片依据《中华人民共和国药品管理法》的规药圈，药学人员的圈子！药圈论坛定.1.不得在市场销售是答案：B2.国家对其流通实行特殊管理的是答案：C3.药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是答案：A[1-3]A.新药B.处方药C.非处方药D.医疗机构制剂E.中药1.不得在市场上销售或变相销售的是答案：D2.未在中国上市销售的是答案：A3.实行品种保护的是答案：E[1-3]A.《药品经营企业许可证》和营业执照B.《药品经营企业许可证》和《GSP认证书》C.《GSP认证证书》和营业执照D.药品购销记录E.药品购进记录1.药品批发企业，必须建有真实、完整的答案：D2.从事药品经营，必须具有答案：A3.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是答案：D[1-4]A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖单D.分别管理，单独建帐E.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查1.定点零售药店是指答案：B2.外配处方必须由答案：C3.处方外配是指答案：A4.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受答案：E[1-3]A.药品流通渠道混乱问题B.药品分类管理问题C.无证经营药品问题D.药品不良反应问题E.药品审批问题1.无《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的属于答案：C2.有合法证照，从事异地经营药品的属于答案：C3.无合法证照的，供药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于答案：C【X型题】1.生产、销售假药致人死亡的，对直接责任人员可判处A.十年以上有期徒刑、并处罚金或者没收产B.无期徒刑、并处罚金或者没收财产C.三年以上十年以下有期徒刑、并处罚金D.死刑、并处罚金或者没则财产E.七年以上十年以下有期徒刑、并处罚金答案：ABD【X型题】2.实行政府定价的药品仅限于A.生产、经营具有垄断性的药品B.所有中成药C.所有二类精神药品D.列入国家《医保目录》的药品E.所有民族药答案：AD【X型题】3.国家基本药物的遴选原则是A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中、西药并重答案：ABCDE【X型题】4.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是A.第二类精神药品B.生物制品C.毒性药品D.麻醉药品E.放射性药品答案：ACDE【X型题】5.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有A.保管