药事法规

第一章药事与药事管理◆A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。◆B型题：B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第1-4题A．药事组织依法对药事活动施行的必要管理B．国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C．与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D．国家、政府部门及药事组织依法对药事活动施行的必要管理E．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时1．微观药事管理2．宏观药事管理3．药事管理的手段4．药事管理的宗旨正确答案：ABDE您选择的答案：#第5-9题A．药事管理对公众的意义B．药事管理对国家的意义C．药事管理对药事组织的意义D．药事管理的内容E．药事管理的目的1．包括药品监督管理、基本药物管理、药品价格和储备管理、医疗保险用药与定点药店的管理、药品研发、生产、经营和服务质量的管理等内容2．是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段3．履行宪法和法律赋予国家的责任，体现国家和政府对公众健康利益的关心4．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平5．为药事组织的微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序正确答案：DABEC您选择的答案：#第10-13题A．药品批发组织B．药品销售代理组织C．药品零售组织D．药品物流组织E．传统药品交易中介服务组织1．向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务2．向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品3．专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，只能根据委托方的要求依法储藏、配送药品4．替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品的组织正确答案：CADB您选择的答案：#第14-18题A．药品批发组织的职能B．药品销售代理组织的职能C．药品零售组织的职能D．药品物流组织的职能E．传统药品交易中介服务组织的职能1．保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2．保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量，依法管理药品的购、销、存、运等药事活动3．保证药品储藏、配送过程中的质量4．保证交易主体和客体的合法性5．保证代理药品的合法性和代理药品的质量正确答案：CADEB您选择的答案：#◆C型题：（2003年考试大纲已取消C型题）◆X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。第19题与药事管理有关的说法正确的是A．宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B．宏观药事管理是指国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，对药事活动施行的必要管理C．微观药事管理是指药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要管理D．药事管理还包括职业道德范畴的自律性管理E．药事管理的依据是宪法和法律正确答案：ABCDE您选择的答案：#第20题药事管理的目的包括A．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B．不断提高国民的健康水平C．不断提高药事组织的经济、社会效益水平D．制定法律监管体系E．实施法律监管体系正确答案：ABC您选择的答案：#第21题药事管理的内容包括A．药品监督管理B．基本药物管理C．药品价格和储备管理D．医疗保险用药与定点药店的管理E．药品研发、生产、经营和药学服务质量的管理正确答案：ABCDE您选择的答案：#第22题宏观药事管理的内容包括A．药品监督管理B．基本药物管理C．药品研发、生产质量管理D．药品经营、药学服务质量管理E．医疗保险用药销售管理正确答案：AB您选择的答案：#第23题我国宏观药事管理组织包括A．药品监督管理部门B．经济贸易部门C．社会发展计划部门D．劳动与社会保障部门正确答案：ABCDE您选择的答案：#第24题E．国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门9．我国宏观药事管理组织包括A．国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门B．国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会C．社会发展计划部门D．劳动与社会保障部门E．国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等正确答案：ABCDE您选择的答案：#第二章药品◆A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。第1题关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性正确答案：E您选择的答案：#第2题国家基本药物的遴选原则是A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重正确答案：A您选择的答案：#第3题药品的首要特殊性是A．与人的生命健康相关B．质量标准严格C．专业技术性强D．缺乏需求价格弹性E．竞争性正确答案：A您选择的答案：#◆B型题：B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第4-8题A．生物药剂学指标B．有效性指标C．安全性指标D．稳定性指标E．均一性指标1．药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度2．药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度3．药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度4．药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标5．药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标正确答案：DEBAC您选择的答案：#◆C型题：（2003年考试大纲已取消C型题）◆X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。第9题《药品管理法》所规定的药品包括A．中药材、中药饮片、中成药B．化学原料药及其制剂C．抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品D．放射性药品E．诊断药品正确答案：ABCDE您选择的答案：#第10题下列属于药品的是A．天麻饮片B．强化维生素C的食品C．青霉素原料D．医疗器械E．直接接触药品的包装材料正确答案：AC您选择的答案：#第11题关于药品标准正确的是A．是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据B．属于强制性标准C．国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准D．《中药饮片炮制规范》属于国家标准E．《中国医院制剂规范》也是国家标准正确答案：ABC您选择的答案：#第12题我国药品标准的主要类型包括A．《中国药典》B．《中国生物制品规程》C．《药品卫生标准》D．国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准E．《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》正确答案：ABCDE您选择的答案：#第13题药品的特殊性包括A．与人的生命健康相关B．质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品C．专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识D．社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性E．经济性和竞争性正确答案：ABCD您选择的答案：#第14题国家基本药物的来源是A．国家药品标准收载的品种B．上市的新药C．地方标准再评价后的品种D．国家批准进口的药品E．试生产的新药正确答案：ABD您选择的答案：第三章药品监督管理◆A型题：A型题题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。第1题国家药品监督管理局的职能不包括A．核发许可证、审查批准药品广告B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录C．药品注册审批D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策正确答案：A您选择的答案：#第2题药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于A．药品监督管理的目的性原则B．药品监督管理的方针性原则C．药品监督管理的限制性原则D．药品监督管理的方法性原则E．药品监督管理的权威性原则正确答案：C您选择的答案：#◆B型题：B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。第3-7题A．药品注册管理B．药事组织许可证管理C．药品广告管理D．药品的价格管理E．药品的监督查处1．发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布2．对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚3．对药品进入市场时采取的必要的事前管理4．包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等5．对某些药事组织采取的必要的事前管理正确答案：CEAAB您选择的答案：#第8-10题A．执业药师注册资格认证B．执业药师注册管理C．执业药师继续教育管理D．执业药师监督查处E．执业药师考试管理1．对药学技术人员执业的合法性、执业药师的行为、相关药事组织的责任等进行的监督管理并依法进行处罚2．属于事前管理，包括执业登记注册和颁发《执业药师注册证》3．又称执业药师资格认证，包括资格认定、资格考试及颁发《执业药师资格证书》正确答案：DBA您选择的答案：#第11-15题A．国家权力机关B．国家行政机关C．人民法院D．人民检察院E．国家军事机关1．由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成2．是国家检察机关，即国家法律监督机关，依法独立行使检察权，实行双重从属制，各级人民检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责3．是全国武装力量，最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央军事委员会4．即各级人民政府，是各级国家权力机关的执行机关5．由同级国家权力机关产生，作为国家审判机关，依法独立行使审判权正确答案：ADEBC您选择的答案：#第16-18题A．最高国家权力机关B．最高国家行政机关C．最高国家审判机关D．最高国家检察机关E．最高国家军事机关1．全国人民代表大会及其常务委员会2．国务院即中央人民政府3．中央军事委员会正确答案：ABE您选择的答案：#◆C型题：（2003年考试大纲已取消C型题）◆X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干