药事管理与法规杨世民第2版第六章PPT

第六章药品经营管理2010年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片”和“左炔诺孕酮片”避孕药品790盒，标示有“第6感”、“杰士帮”等避孕套共3231盒，4000多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供《药品经营许可证》，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。案例1.案例中的“无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？2.经营药品需要满足什么条件？3.作为消费者，如何安全购药？目录概述药品市场营销药品经营质量管理规范药品经营企业的管理药品市场流通的监督管理药品电子商务第一节概述一、药品经营管理的含义药品是一种特殊商品，其管理的核心是质量管理。药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全，维护社会公众的身体健康和用药的合法权益。二、药品经营企业药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品批发药品零售连锁药品零售第二节药品市场营销一、药品市场概述药品市场是指直接作用于人体，维护人类生存、繁衍、健康和长寿而购买药品的市场。由于其使用消耗过程是个人消费行为，属于最终消费品市场。实际上，药品市场就是药品的现实购买者和潜在购买者需求的总和，其组成具有十分明显的特点。二、药品市场营销概述药品市场营销是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务。顾客确定了药品市场，参与药品市场营销的有各种医药机构和包括患者及患者家属在内的各种人员，通过药品市场营销，不仅满足了顾客医疗保健所需的药品和药学服务的要求，而且使药品的印象质量提高，增加了药品价值。在药品市场营销过程中，需要注重的是对药品市场的供求变化和药品市场性能的研究。第三节药品经营企业的管理（一）管理机构一、药品经营准入制度的有关规定国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。（二）开办药品经营企业必须具备的条件一、药品经营准入制度的有关规定1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。（三）开办药品经营企业的程序一、药品经营准入制度的有关规定批发企业零售企业省级药监部门设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监部门药品经营许可证（四）《药品经营许可证》的变更与换发一、药品经营准入制度的有关规定《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。（五）药品经营企业的经营范围一、药品经营准入制度的有关规定药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。二、药品经营中的禁止性规定违法行为法律责任执法依据未取得《药品经营许可证》经营药品的依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任《药品管理法》第七十三条二、药品经营中的禁止性规定违法行为法律责任执法依据销售假药的没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任《药品管理法》第七十四条销售劣药的没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任《药品管理法》第七十五条二、药品经营中的禁止性规定违法行为法律责任执法依据从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动《药品管理法》第七十六条经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》《药品管理法》第七十九条经营企业违反规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的,没收违法所得；情节严重的,吊销《药品经营许可证》《药品管理法》第八十条二、药品经营中的禁止性规定违法行为法律责任执法依据伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任《药品管理法》第八十二条违反规定,提供虚假的证明、文件资料样品或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。《药品管理法》第八十三条二、药品经营中的禁止性规定违法行为法律责任执法依据经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，经营企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任《药品管理法》第九十条经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任《药品管理法》第九十一条二、药品经营中的禁止性规定违法行为法律责任执法依据未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚《药品管理法实施条例》第六十五条药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚《药品管理法实施条例》第七十四条第四节药品经营质量管理规范一、GSP概述2000.07.01《药品经营质量管理规范》【废止】2013.06.01《药品经营质量管理规范》SFDA为现行版GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到现行版GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。一、GSP概述（一）GSP术语在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。一、GSP概述（二）GSP的适用范围药品经营企业应当严格执行GSP。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP的相关要求。1.提高了药品经营企业的软硬件标准和要求（三）GSP特点一、GSP概述5.增加了冷链管理要求2.引入质量风险管理理念4.实施计算机管理信息系统3.引入供应链管理理论二、药品经营质量管理规范的主要内容（一）GSP关于建立质量管理体系的规定药品批发企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。批发企业二、药品经营质量管理规范的主要内容（一）GSP关于建立质量管理体系的规定药品批发企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。GSP还要求药品批发企业采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。对药品供货单位、购货单位的质量管理体系要进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。GSP规定应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。批发企业二、药品经营质量管理规范的主要内容（一）GSP关于建立质量管理体系的规定药品零售企业应当按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。零售企业二、药品经营质量管理规范的主要内容（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定药品批发企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。GSP要求药品批发企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。二、药品经营质量管理规范的主要内容（二）GSP关于组织机构与质量管理职责的规定1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监